Pruebas genéticas en afroamericanos (GTM-I)
Pruebas genéticas en afroamericanos hacia pruebas genéticas emparejadas universales de tumor/línea germinal en pacientes con tumores sólidos y malignidades ginecológicas específicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar mutaciones genéticas utilizando un panel de secuencias para detectar genes cancerosos en muestras pareadas de tumor/sangre (línea germinal), en particular (AA) pacientes con carcinoma de ovario, endometrio, falopio o peritoneal primario, ya que los individuos AA con cáncer son menos propensos a aceptar una recomendación para someterse a pruebas genéticas. Aproximadamente 30 sujetos participarán en este estudio en Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center.
Objetivo primario:
Probar la viabilidad de este enfoque diseñado para proporcionar un análisis estadístico preliminar entre el número de pacientes para superar las barreras minoritarias entre la población de pacientes de GCC/AUMC.
Objetivos secundarios:
- Mida las actitudes hacia las pruebas tempranas.
- Compare las tasas de participación basadas en mensajes de beneficios entre caucásicos y AA
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio. No hay criterios de exclusión.
Los pacientes serán identificados por un oncólogo ginecológico de AU Health (SG, BR, RH). Se enviará un coordinador de investigación a la clínica en la visita posterior a la biopsia de 2 semanas.
Todos los sujetos que den su consentimiento para participar, un coordinador de investigación clínica solicitará su permiso para proporcionar una muestra de tumor y sangre compatible para las pruebas genéticas. Si dan su consentimiento, los sujetos recibirán un cuestionario sobre su conocimiento de las pruebas genéticas para mutaciones de la línea germinal. Se recolectarán muestras de tumores y sangre para analizarlas y enviarlas al Laboratorio Esotérico y Molecular de Georgia. Se estima que tomará aproximadamente un año acumular y completar las evaluaciones de todos los participantes ingresados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Nuevo diagnóstico de carcinoma de ovario, endometrio, falopio o peritoneal primario.
- Procedimiento de diagnóstico realizado en AU Health Medical Center.
- Se dispone de tejido adecuado para el componente de análisis de tumores (por ejemplo, las muestras de citología y FNA generalmente no son adecuadas, mientras que las biopsias centrales y las biopsias abiertas generalmente son adecuadas.
- Consentimiento en la primera visita a la clínica ambulatoria posterior a la biopsia (generalmente alrededor de 2 semanas).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabla de eventos y tiempo de estudio
Los procedimientos de estudio son los siguientes: El día 1 se realizará una cirugía/biopsia para obtener muestras de ovario y endometrio. El día 14 incluirá el consentimiento informado, la recolección de datos demográficos y se obtendrán muestras de sangre. Los sujetos completarán una encuesta sobre el conocimiento, las actitudes y la conciencia sobre el uso de pruebas genéticas durante 30 minutos el día 14. Días 14-21 Preparación de ADN tumoral/sanguíneo. El día 42, los resultados de las pruebas genéticas se publicarán y se cargarán en el EMR. Si la prueba genética es positiva, se programará un asesoramiento genético. |
Encuesta completa
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento para pruebas de línea germinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de todas las pacientes con cáncer de ovario y de endometrio que completan las pruebas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tasa de participación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare las tasas de participación en función de la comprensión del paciente del mensaje sobre el beneficio y en función de su raza.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- GTM-I
- Paceline (Otro identificador: GCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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