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Test genetici negli afroamericani (GTM-I)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Augusta University

Test genetici negli afroamericani verso test genetici accoppiati universali per tumore/linea germinale in pazienti con tumore solido con specifici tumori ginecologici

Questo è uno studio pilota/di fattibilità per condurre test genetici utilizzando campioni di tumore/sangue di pazienti afroamericani e caucasici con carcinoma ovarico ed endometriale dopo l'intervento chirurgico presso l'AU Health Medical Center. Lo scopo dello studio pilota/di fattibilità è quello di sequenziare un pannello di geni del cancro su campioni accoppiati di tumore/sangue (linea germinale) di pazienti con tumori ovarici ed endometriali in un punto temporale di due settimane dopo l'intervento chirurgico presso l'AU Medical Center. Mentre i test accoppiati di tumore e sangue (linea germinale) forniscono un valore clinico diretto ai pazienti, i ricercatori propongono di studiare se i ricercatori possono definire e superare tali barriere minoritarie tra la popolazione di pazienti del Georgia Cancer Center (GCC)/AU Health Medical Center (AUMC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare le mutazioni genetiche utilizzando una sequenza di un pannello per rilevare i geni del cancro su campioni accoppiati tumore/sangue (linea germinale), in particolare pazienti (AA) con carcinoma peritoneale ovarico, endometriale, di Falloppio o primario poiché gli individui AA con cancro sono meno incline ad accettare una raccomandazione per sottoporsi a test genetici. Circa 30 soggetti parteciperanno a questo studio presso il Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center.

Obiettivo primario:

Testare la fattibilità di questo approccio progettato per fornire un'analisi statistica preliminare tra il numero di pazienti per superare le barriere di minoranza tra la popolazione di pazienti GCC/AUMC.

Obiettivi secondari:

  1. Misurare l'atteggiamento nei confronti dei test precoci.
  2. Confronta i tassi di partecipazione basati sulla messaggistica dei benefici tra caucasici e AA

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio. Non ci sono criteri di esclusione.

I pazienti saranno identificati da un oncologo ginecologico AU Health (SG, BR, RH). Un coordinatore della ricerca verrà inviato alla clinica durante la visita post-biopsia di 2 settimane.

Tutti i soggetti che acconsentono a partecipare a un coordinatore della ricerca clinica chiederanno il loro permesso per fornire un tumore e un campione di sangue corrispondenti per i test genetici. Se acconsentito, ai soggetti verrà somministrato un questionario riguardante la loro conoscenza dei test genetici per le mutazioni germinali. I campioni di tumore e sangue saranno raccolti per i test e inviati al Georgia Esoteric and Molecular Laboratory. Si stima che ci vorrà circa un anno per maturare completamente e completare le valutazioni su tutti i partecipanti inseriti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Nuova diagnosi di carcinoma ovarico, endometriale, di Falloppio o peritoneale primario.
  3. Procedura diagnostica eseguita presso l'AU Health Medical Center.
  4. È disponibile tessuto adeguato per la componente di test del tumore (ad esempio, i campioni di citologia e FNA non sono generalmente adeguati, mentre le biopsie del nucleo e le biopsie aperte di solito sono adeguate.
  5. Consenso alla prima visita ambulatoriale post-biopsia (in genere circa 2 settimane).
  6. Capacità di fornire il consenso informato in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tabella del tempo e degli eventi di studio

Le procedure di studio sono le seguenti:

Il giorno 1 verrà eseguita la chirurgia/biopsia per ottenere campioni ovarici ed endometriali. Il giorno 14 includerà il consenso informato, la raccolta dei dati demografici e saranno ottenuti campioni di sangue. I soggetti completeranno un sondaggio sulla conoscenza, l'atteggiamento nei confronti e la consapevolezza dell'uso dei test genetici nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 14. Giorni 14-21 Preparazione del DNA del tumore/sangue. Il giorno 42 i risultati dei test genetici verranno rilasciati e caricati nell'EMR. Se il test genetico è positivo, verrà programmata la consulenza genetica.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso per il test della linea germinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di tutte le pazienti con carcinoma ovarico ed endometriale che completano il test
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta i tassi di partecipazione in base alla comprensione da parte della paziente del messaggio riguardante il beneficio e in base alla sua razza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTM-I
  • Paceline (Altro identificatore: GCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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