Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test i afroamerikanere (GTM-I)

20. februar 2025 opdateret af: Augusta University

Genetisk test hos afroamerikanere mod universel parret tumor/kimlinje genetisk testning hos solide tumorpatienter med specifikke gynækologiske maligniteter

Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie til at udføre genetisk testning ved hjælp af tumor-/blodprøver fra afroamerikanske og kaukasiske patienter med ovarie- og endometriecancer efter operation på AU Health Medical Center. Formålet med pilot-/gennemførlighedsundersøgelsen er at sekventere et panel af cancergener på parrede tumor/blod (kimlinje) prøver fra patienter med ovarie- og endometrietumorer på et to ugers tidspunkt efter operationen på AU Medical Center. Mens parret test af tumor og blod (kimlinie) giver direkte klinisk værdi for patienterne, foreslår efterforskerne at undersøge, om efterforskere kan definere og overvinde sådanne minoritetsbarrierer blandt Georgia Cancer Center (GCC)/AU Health Medical Center (AUMC) patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere genetiske mutationer ved hjælp af en sekvens et panel til at detektere cancergener på parrede tumor/blod (kimlinje) prøver, især (AA) patienter med ovarie-, endometrie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom, da AA-individer med cancer er færre tilbøjelige til at acceptere en anbefaling om at gennemgå genetisk testning. Cirka 30 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse på Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center.

Primært mål:

At teste gennemførligheden af ​​denne tilgang designet til at give en foreløbig statistisk analyse blandt antallet af patienter for at overvinde minoritetsbarrierer blandt GCC/AUMC-patientpopulationen.

Sekundære mål:

  1. Mål holdninger til tidlig test.
  2. Sammenlign andelen af ​​deltagelse baseret på beskeder om fordele mellem kaukasiere og AA

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier i undersøgelsen. Der er ingen udelukkelseskriterier.

Patienterne vil blive identificeret af en AU Health gynækologisk onkolog (SG, BR, RH). En forskningskoordinator vil blive udsendt til klinikken ved det 2-ugers post-biopsibesøg.

Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil en klinisk forskningskoordinator bede om deres tilladelse til at give en matchet tumor- og blodprøve til genetisk testning. Ved samtykke vil forsøgspersonerne få udleveret et spørgeskema vedrørende deres viden om genetisk testning for kimlinjemutationer. Tumor- og blodprøver vil blive indsamlet til test og sendt til Georgia Esoteric and Molecular Laboratory. Det anslås, at det vil tage cirka et år at optjene og fuldføre vurderinger af alle deltagere, der deltager i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ny diagnose af ovarie-, endometrie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom.
  3. Diagnostisk procedure udført på AU Health Medical Center.
  4. Tilstrækkeligt væv er tilgængeligt til tumortestkomponenten (f.eks. er cytologi- og FNA-prøver typisk ikke tilstrækkelige, hvorimod kernebiopsier og åbne biopsier normalt er tilstrækkelige.
  5. Samtykke ved første post-biopsiambulatoriebesøg (typisk ca. 2 uger).
  6. Evne til at give informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tids- og begivenhedstabel for undersøgelse

Undersøgelsesprocedurer er som følger:

På dag 1 vil der blive udført kirurgi/biopsi for at få ovarie- og endometrieprøver. Dag 14 vil omfatte informeret samtykke, indsamling af demografi og blodprøver vil blive indhentet. Forsøgspersonerne vil gennemføre en undersøgelse om viden om, holdninger til og bevidsthed om brug af genetiske tests over 30 minutter på dag 14. Dage 14-21 Tumor/blod DNA forberedelse. På dag 42 vil genetiske testresultater blive frigivet og uploadet i EMR. Hvis den genetiske test er positiv, vil der blive planlagt genetisk rådgivning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats for kimlinjetestning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af alle patienter med ovarie- og endometriecancer, der gennemfører testning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af deltagelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign andelen af ​​deltagelse baseret på patientens forståelse af budskabet om fordele og baseret på hendes race.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTM-I
  • Paceline (Anden identifikator: GCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner