Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování u Afroameričanů (GTM-I)

20. července 2023 aktualizováno: Augusta University

Genetické testování u Afroameričanů směrem k univerzálnímu párovému nádoru/zárodečnému genetickému testování u pacientek se solidními nádory se specifickými gynekologickými malignitami

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti k provedení genetického testování pomocí vzorků nádoru/krve afroamerických a kavkazských pacientek s rakovinou vaječníků a endometria po operaci v AU Health Medical Center. Cílem pilotní studie/studie proveditelnosti je sekvenovat panel rakovinných genů na párových vzorcích nádor/krev (zárodečná linie) pacientů s nádory vaječníků a endometria v časovém bodě dvou týdnů po operaci v AU Medical Center. Zatímco párové testování nádoru a krve (zárodečné linie) poskytuje pacientům přímou klinickou hodnotu, vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda mohou vyšetřovatelé definovat a překonat takové menšinové bariéry mezi populací pacientů Georgia Cancer Center (GCC)/AU Health Medical Center (AUMC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat genetické mutace pomocí sekvence panelu k detekci rakovinných genů na párových vzorcích nádor/krev (zárodečná linie), zejména (AA) pacientů s karcinomem vaječníků, endometria, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, protože jedinci s AA s rakovinou jsou méně náchylný přijmout doporučení podstoupit genetické vyšetření. Této studie v Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center se zúčastní přibližně 30 subjektů.

Primární cíl:

Testovat proveditelnost tohoto přístupu navrženého k poskytnutí předběžné statistické analýzy mezi počtem pacientů k překonání menšinových bariér mezi populací pacientů GCC/AUMC.

Sekundární cíle:

  1. Změřte postoje k časnému testování.
  2. Porovnejte míru účasti na základě zpráv o výhodách mezi bělochy a AA

Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie. Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Pacientky budou identifikovány gynekologickým onkologem AU Health (SG, BR, RH). Koordinátor výzkumu bude na klinice vyslán na 2týdenní návštěvu po biopsii.

Všechny subjekty, které souhlasí s účastí, koordinátora klinického výzkumu požádají o souhlas s poskytnutím shodného vzorku nádoru a krve pro genetické testování. V případě souhlasu bude subjektům poskytnut dotazník týkající se jejich znalostí o genetickém testování na zárodečné mutace. Vzorky nádoru a krve budou odebrány k testování a odeslány do Georgia Esoteric and Molecular Laboratory. Odhaduje se, že úplné nashromáždění a dokončení hodnocení u všech účastníků zařazených do této studie bude trvat přibližně jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John W Henson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Nová diagnóza karcinomu vaječníku, endometria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  3. Diagnostický postup prováděný v AU Health Medical Center.
  4. Pro složku testování nádorů je k dispozici adekvátní tkáň (např. cytologické vzorky a vzorky FNA obvykle nejsou dostatečné, zatímco biopsie jádra a otevřené biopsie jsou obvykle dostatečné.
  5. Souhlas při první návštěvě ambulance po biopsii (obvykle asi 2 týdny).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tabulka časů a událostí studia

Studijní postupy jsou následující:

V den 1 bude provedena chirurgie/biopsie k získání vzorků vaječníků a endometria. 14. den bude zahrnovat informovaný souhlas, odběr demografických údajů a odběr vzorků krve. Subjekty vyplní během 30 minut 14. den průzkum o znalostech, postojích a povědomí o použití genetického testování. 14. až 21. den Příprava nádorové/krevní DNA. 42. den budou zveřejněny výsledky genetických testů a nahrány do EMR. Pokud je genetické vyšetření pozitivní, bude naplánováno genetické poradenství.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu s testováním zárodečné linie
Časové okno: 12 měsíců
Procento všech pacientek s rakovinou vaječníků a endometria, které dokončily testování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry účasti
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru účasti na základě toho, jak pacientka pochopila sdělení týkající se přínosu, a na základě její rasy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-I
  • Paceline (Jiný identifikátor: GCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit