Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne u Afroamerykanów (GTM-I)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Augusta University

Testy genetyczne u Afroamerykanów w kierunku uniwersalnego sparowanego guza/testów genetycznych linii zarodkowej u pacjentów z guzami litymi z określonymi nowotworami ginekologicznymi

To jest pilotażowe/studium wykonalności mające na celu przeprowadzenie testów genetycznych przy użyciu próbek guza/krwi pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i kaukaskiego z rakiem jajnika i endometrium po operacji w AU Health Medical Center. Celem pilotażowego/studium wykonalności jest sekwencjonowanie panelu genów nowotworowych na sparowanych próbkach guza/krwi (linia zarodkowa) pacjentów z guzami jajnika i endometrium w punkcie czasowym dwóch tygodni po operacji w Centrum Medycznym AU. Chociaż sparowane testy guza i krwi (linia zarodkowa) zapewniają pacjentom bezpośrednią wartość kliniczną, badacze proponują zbadanie, czy badacze mogą zdefiniować i pokonać takie bariery mniejszościowe wśród populacji pacjentów Georgia Cancer Center (GCC) / AU Health Medical Center (AUMC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja mutacji genetycznych przy użyciu panelu sekwencji do wykrywania genów nowotworowych w sparowanych próbkach guza/krwi (linia zarodkowa), w szczególności (AA) pacjentek z rakiem jajnika, endometrium, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, ponieważ osoby AA z rakiem są mniej skłonni przyjąć zalecenie poddania się badaniom genetycznym. Około 30 osób weźmie udział w tym badaniu w Georgia Cancer Center/AU Health Medical Center.

Podstawowy cel:

Aby przetestować wykonalność tego podejścia, zaprojektowano, aby zapewnić wstępną analizę statystyczną liczby pacjentów w celu pokonania barier mniejszościowych wśród populacji pacjentów GCC / AUMC.

Cele drugorzędne:

  1. Zmierz nastawienie do wczesnych testów.
  2. Porównaj wskaźniki uczestnictwa na podstawie wiadomości o korzyściach między osobami rasy kaukaskiej i AA

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania. Nie ma kryteriów wykluczenia.

Pacjentki zostaną zidentyfikowane przez ginekologa-onkologa AU Health (SG, BR, RH). Koordynator badań zostanie oddelegowany do kliniki podczas 2-tygodniowej wizyty po biopsji.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział koordynatora badań klinicznych, poproszą o zgodę na dostarczenie dopasowanej próbki guza i krwi do badań genetycznych. Jeśli wyrażą zgodę, badani otrzymają kwestionariusz dotyczący ich wiedzy na temat badań genetycznych w kierunku mutacji germinalnych. Próbki guza i krwi zostaną pobrane do badań i wysłane do Georgia Esoteric and Molecular Laboratory. Szacuje się, że pełne zgromadzenie i ukończenie ocen wszystkich uczestników biorących udział w tym badaniu zajmie około jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Nowa diagnoza raka jajnika, endometrium, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  3. Procedura diagnostyczna wykonana w Centrum Medycznym AU.
  4. Dostępna jest odpowiednia tkanka do badania guza (np. próbki cytologiczne i FNA zazwyczaj nie są odpowiednie, podczas gdy biopsje rdzeniowe i biopsje otwarte są zwykle wystarczające.
  5. Zgoda na pierwszą wizytę ambulatoryjną po biopsji (zwykle około 2 tygodni).
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabela czasu nauki i wydarzeń

Procedury badania są następujące:

Pierwszego dnia zostanie przeprowadzona operacja/biopsja w celu pobrania próbek jajnika i endometrium. Dzień 14 obejmie uzyskanie świadomej zgody, zebranie danych demograficznych i pobranie próbek krwi. Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą wiedzy, stosunku i świadomości stosowania testów genetycznych w ciągu 30 minut w dniu 14. Dni 14-21 Przygotowanie DNA nowotworu/krwi. W dniu 42 wyniki testów genetycznych zostaną opublikowane i przesłane do EMR. W przypadku pozytywnego wyniku testu genetycznego zostanie wyznaczona konsultacja genetyczna.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody na badanie linii zarodkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek wszystkich pacjentek z rakiem jajnika i endometrium, które ukończyły badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika Uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj wskaźniki uczestnictwa w oparciu o zrozumienie przez pacjentkę przesłania dotyczącego korzyści i w oparciu o jej rasę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTM-I
  • Paceline (Inny identyfikator: GCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj