体外受精の過程における痛みの評価：Endalgofiv-2研究 (ENDALGOFIV-2)
2022年10月20日 更新者：University Hospital, Lille
リール大学病院で 2018 年 11 月から 2020 年 7 月に実施された体外受精経路中の疼痛評価に関する ENDALGOFIV 研究では、子宮内膜症患者は、子宮内膜症のない患者と比較して、体外受精経路を開始する前であっても、特に神経障害性の強い痛みを感じることが示されましたが、 IVF 経路中に痛みのスコアが増加することはありません。 この研究の結果、体外受精を受けるすべての患者のための新しい疼痛管理プロトコルが MPA センターで実施されました。 この研究では、この新しい管理の影響が評価されます。
主な目的 ENDALGOFIV 1研究のデータと比較することにより、研究期間中にIVF治療を受けているすべての患者（子宮内膜症または非子宮内膜症）の疼痛管理プロトコルの変更の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chrystele Rubod, MD
- 電話番号：+33 03 20 44 67 57
- メール：chrystele.rubod@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
主任研究者：
- Chrytelle RUBOD, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ジャンヌ・ド・フランドル病院 (CHRU Lille) の生殖補助医療部門で IVF サイクルを開始するすべての患者
説明
包含基準:
- ジャンヌ・ド・フランドル病院 (CHRU Lille) の生殖補助部門で IVF サイクルを開始するすべての患者
除外基準:
- -以前に登録された患者（ENDALGOFIVまたはENDALGOFIV 2）
- 研究への参加の拒否
- 未成年の患者
- 43歳以上の患者
- BMI患者 > 35
- 妊婦
- 患者に明確な情報を提供できない
- 後見人または健康保険に加入していない患者
- 卵母細胞の提供を受けた体外受精中の患者
- 卵母細胞保存のための体外受精患者
- -すでに研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート・ドゥルール・サン・アントワーヌ (QDSA)
時間枠：穿刺後、退院前（24時間まで評価）
|
痛みの感情的および感覚的次元の QDSA。
痛みを説明するための単語リストで、患者は 8 日間に通常感じる痛みの種類を、正しい答えにバツ印を付けて指定する必要があります (0 ～ 4: なし、弱い、中程度、強い、非常に強い)。
0 から 64 までのスコア
|
穿刺後、退院前（24時間まで評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート・ドゥルール・サン・アントワーヌ (QDSA)
時間枠：ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
子宮内膜症と非子宮内膜症の2つのグループ間で、研究中の痛みの変化を比較する
|
ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
|
EN = 痛みの数値スケール
時間枠：ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
0 から 10 まで (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最大の痛み」)
|
ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
|
DN4
時間枠：ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
痛みの感情的および感覚的側面、4 つの質問における神経因性疼痛調査 - 7 点のスコア 研究中の痛みの進展を 2 つのグループ間で比較 子宮内膜症 - 非子宮内膜症
|
ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
|
HAD、不安とうつ病
時間枠：ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
21 点の 2 点 - 「あなたの状態に最も適した数字に丸をつけてください」
|
ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
|
EQ-5D 生活の質
時間枠：ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
数値スケールでの総合スコア 「今日のあなたの健康を最もよく表しているボックスにチェックを入れてください」、5 つのテーマ (可動性、人の自律性、共通の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に従って、学習中の痛みの変化を比較します。期間（ENDALGOFIV 1患者および新しい管理プロトコルの恩恵を受けた患者）
|
ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
|
痛みの大惨事スケール (PCS)
時間枠：ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
0 から 52 までのスコア。
2 つの期間 (ENDALGOFIV 1 の患者と新しい管理プロトコルの恩恵を受けた患者) に従って、研究中の痛みの進行を比較します。
|
ベースライン時および処置中 (平均最大 6 週間)
|
|
痛みの相談に行く意思: はいまたはいいえの答え
時間枠：刺激期間中（平均10日）
|
2 つの子宮内膜症 - 非子宮内膜症グループ間の刺激後の妊娠プロジェクトおよび鎮痛管理に対する痛みの影響を測定します。
|
刺激期間中（平均10日）
|
|
刺激中に鎮痛薬を服用する意思：はいまたはいいえの答え
時間枠：刺激期間中（平均10日）
|
2 つの子宮内膜症 - 非子宮内膜症グループ間の刺激後の妊娠プロジェクトおよび鎮痛管理に対する痛みの影響を測定します。
|
刺激期間中（平均10日）
|
|
穿刺中に鎮痛薬を服用する意思：はいまたはいいえの答え
時間枠：刺激期間中（平均10日）
|
2 つの子宮内膜症 - 非子宮内膜症グループ間の刺激後の妊娠プロジェクトおよび鎮痛管理に対する痛みの影響を測定します。
|
刺激期間中（平均10日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chrystele Rubod, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。