Évaluation de la douleur au cours de la fécondation in vitro : l'étude Endalgofiv-2 (ENDALGOFIV-2)
20 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
L'étude ENDALGOFIV d'évaluation de la douleur pendant le parcours FIV au CHU de Lille, menée de novembre 2018 à juillet 2020, a montré que les patientes atteintes d'endométriose ressentent des douleurs intenses, notamment de nature neuropathique, avant même de débuter leur parcours FIV par rapport aux patientes sans endométriose, mais sans augmentation des scores de douleur pendant le parcours de FIV. À la suite de cette étude, un nouveau protocole de gestion de la douleur pour tous les patients subissant une FIV a été mis en place dans notre centre MPA. L'étude évaluera l'impact de cette nouvelle gestion.
Objectif principal Évaluer l'effet du changement de protocole de prise en charge de la douleur chez toutes les patientes (endométriotiques ou non) sous traitement de FIV pendant la période d'étude en les comparant aux données de l'étude ENDALGOFIV 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chrystele Rubod, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 67 57
- E-mail: chrystele.rubod@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Chercheur principal:
- Chrytelle RUBOD, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les patientes qui débutent un cycle de FIV dans le service de procréation médicalement assistée de l'Hôpital Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes qui débutent un cycle de FIV dans le service de procréation médicalement assistée de l'Hôpital Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Critère d'exclusion:
- Patient précédemment inscrit (ENDALGOFIV ou ENDALGOFIV 2)
- Refus de participer à l'étude
- Patient mineur
- Patiente de plus de 43 ans
- Patient IMC > 35
- Femme enceinte
- Incapable de fournir des informations claires au patient
- Patient sous tutelle ou sans couverture maladie
- Patiente en FIV avec don d'ovocyte
- Patientes FIV pour la préservation des ovocytes
- Patient ayant déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire douleur Saint Antoine (QDSA)
Délai: Après la ponction, avant la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 24 heures)
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QDSA pour la dimension émotionnelle et sensorielle de la douleur.
C'est une liste de mots pour décrire une douleur, la patiente doit préciser le type de douleur qu'elle ressent habituellement depuis 8 jours en mettant une croix pour la bonne réponse (0 à 4 : absente, faible, modérée, forte, extrêmement forte).
Noté de 0 à 64
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Après la ponction, avant la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire douleur Saint Antoine (QDSA)
Délai: Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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comparer l'évolution de la douleur au cours de l'étude entre les 2 groupes endométriose - non endométriose
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Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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EN = échelle numérique de la douleur
Délai: Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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de 0 à 10 (0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "douleur maximale imaginable") comparer l'évolution de la douleur au cours de l'étude entre les 2 groupes endométriose - non endométriose
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Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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DN4
Délai: Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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dimension émotionnelle et sensorielle de la douleur, enquête douleur neuropathique en quatre questions - score sur 7 comparer l'évolution de la douleur au cours de l'étude entre les 2 groupes endométriose - non endométriose
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Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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HAD, anxiété et dépression
Délai: Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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2 scores sur 21 - "entourez le chiffre qui correspond le mieux à votre état" Comparer l'évolution de la douleur au cours de l'étude selon les 2 périodes (patients ENDALGOFIV 1 et patients ayant bénéficié du nouveau protocole de prise en charge)
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Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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Qualité de vie EQ-5D
Délai: Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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note globale sur une échelle numérique "cochez la case qui décrit le mieux votre état de santé aujourd'hui", 5 thèmes (mobilité, autonomie de la personne, activités courantes, douleur/inconfort, anxiété/dépression) Comparer l'évolution de la douleur au cours de l'étude selon les 2 périodes (patients ENDALGOFIV 1 et patients ayant bénéficié du nouveau protocole de prise en charge)
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Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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échelle de catastrophisme de la douleur (PCS)
Délai: Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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score entre 0 et 52.
Comparer l'évolution de la douleur au cours de l'étude selon les 2 périodes (patients ENDALGOFIV 1 et patients ayant bénéficié du nouveau protocole de prise en charge)
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Au départ et pendant la procédure (en moyenne jusqu'à 6 semaines)
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volonté d'aller à la consultation douleur : réponse oui ou non
Délai: pendant la période de stimulation (10 jours en moyenne)
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mesurer l'impact de la douleur sur le projet de grossesse et sur la prise en charge antalgique après stimulation entre les 2 groupes endométriose - non endométriose
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pendant la période de stimulation (10 jours en moyenne)
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volonté de prendre un médicament antalgique pendant la stimulation : réponse oui ou non
Délai: pendant la période de stimulation (10 jours en moyenne)
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mesurer l'impact de la douleur sur le projet de grossesse et sur la prise en charge antalgique après stimulation entre les 2 groupes endométriose - non endométriose
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pendant la période de stimulation (10 jours en moyenne)
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volonté de prendre un médicament antalgique pendant la ponction : réponse oui ou non
Délai: pendant la période de stimulation (10 jours en moyenne)
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mesurer l'impact de la douleur sur le projet de grossesse et sur la prise en charge antalgique après stimulation entre les 2 groupes endométriose - non endométriose
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pendant la période de stimulation (10 jours en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chrystele Rubod, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_0015
- 2022-A01468-35 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .