체외 수정 과정에서 통증 평가: Endalgofiv-2 연구 (ENDALGOFIV-2)
2022년 10월 20일 업데이트: University Hospital, Lille
2018년 11월부터 2020년 7월까지 실시된 Lille 대학 병원의 IVF 경로 중 통증 평가에 대한 ENDALGOFIV 연구는 자궁내막증 환자가 자궁내막증이 없는 환자와 비교하여 IVF 경로를 시작하기 전에도 특히 신경병성 성질의 심한 통증이 있음을 보여주었지만, IVF 경로 동안 통증 점수의 증가 없이. 이 연구의 결과로 IVF를 받는 모든 환자를 위한 새로운 통증 관리 프로토콜이 MPA 센터에서 구현되었습니다. 연구는 이 새로운 관리의 영향을 평가할 것입니다.
주요 목표 ENDALGOFIV 1 연구의 데이터와 비교하여 연구 기간 동안 IVF 치료를 받는 모든 환자(자궁내막증 여부)에서 통증 관리 프로토콜의 변경 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chrystele Rubod, MD
- 전화번호: +33 03 20 44 67 57
- 이메일: chrystele.rubod@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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수석 연구원:
- Chrytelle RUBOD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Jeanne de Flandre 병원(CHRU Lille)의 의학 지원 출산 부서에서 IVF 주기를 시작하는 모든 환자
설명
포함 기준:
- Jeanne de Flandres 병원(CHRU Lille)의 의학 지원 출산 부서에서 IVF 주기를 시작하는 모든 환자
제외 기준:
- 이전에 등록된 환자(ENDALGOFIV 또는 ENDALGOFIV 2)
- 연구 참여 거부
- 경미한 환자
- 43세 이상의 환자
- BMI 환자 > 35
- 임산부
- 환자에게 명확한 정보를 제공할 수 없음
- 후견인 또는 건강 보험이 없는 환자
- 난자 기증으로 체외수정 환자
- 난자 보존을 위한 IVF 환자
- 이미 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QDSA(Saint Antoine) 설문지
기간: 천자 후 퇴원 전(최대 24시간 평가)
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통증의 정서적 및 감각적 차원에 대한 QDSA.
통증을 설명하는 단어 목록으로 환자는 8일 동안 평소에 느끼는 통증의 유형을 정답에 십자 표시(0~4: 없음, 약함, 보통, 강함, 매우 강함)로 지정해야 합니다.
0에서 64까지 득점
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천자 후 퇴원 전(최대 24시간 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QDSA(Saint Antoine) 설문지
기간: 베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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자궁내막증 - 비자궁내막증의 2개 그룹 간 연구 중 통증의 진행을 비교합니다.
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베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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EN = 통증 수치 척도
기간: 베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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0에서 10까지(0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최대 통증") 자궁내막증 - 비자궁내막증의 두 그룹 사이에서 연구 동안 통증의 진행을 비교합니다.
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베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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DN4
기간: 베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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통증의 정서적 및 감각적 차원, 4가지 질문에 대한 신경병성 통증 조사 - 7점 점수 연구 중 통증의 전개를 두 그룹 간에 비교 자궁내막증 - 비자궁내막증
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베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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HAD, 불안 및 우울증
기간: 베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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21에 2점 - "귀하의 상태에 가장 적합한 번호에 동그라미를 치십시오" 두 기간에 따라 연구 중 통증의 변화를 비교하십시오(ENDALGOFIV 1 환자 및 새로운 관리 프로토콜의 혜택을 받은 환자).
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베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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EQ-5D 삶의 질
기간: 베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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숫자 척도의 전체 점수 "오늘 당신의 건강을 가장 잘 설명하는 상자에 체크", 5개 테마(이동성, 사람의 자율성, 일반적인 활동, 통증/불편함, 불안/우울증) 2에 따라 연구 중 통증의 진화를 비교합니다. 기간(ENDALGOFIV 1 환자 및 새로운 관리 프로토콜의 혜택을 받은 환자)
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베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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통증 격변 척도(PCS)
기간: 베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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0에서 52 사이의 점수.
2개의 기간(ENDALGOFIV 1 환자 및 새로운 관리 프로토콜의 혜택을 받은 환자)에 따라 연구 중 통증의 변화를 비교합니다.
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베이스라인 및 시술 중(평균 최대 6주)
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통증 상담을 갈 의향: 예 또는 아니오 답변
기간: 자극기간 동안(평균 10일)
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2개의 자궁내막증 - 비자궁내막증 그룹 사이에서 임신 프로젝트 및 자극 후 진통제 관리에 대한 통증의 영향을 측정합니다.
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자극기간 동안(평균 10일)
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자극 동안 진통제를 복용하려는 의지: 예 또는 아니오 답변
기간: 자극기간 동안(평균 10일)
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2개의 자궁내막증-비자궁내막증 그룹 사이에서 임신 프로젝트 및 자극 후 진통제 관리에 대한 통증의 영향을 측정합니다.
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자극기간 동안(평균 10일)
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천자를 하는 동안 진통제를 복용하려는 의지: 예 또는 아니오 답변
기간: 자극기간 동안(평균 10일)
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2개의 자궁내막증-비자궁내막증 그룹 사이에서 임신 프로젝트 및 자극 후 진통제 관리에 대한 통증의 영향을 측정합니다.
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자극기간 동안(평균 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chrystele Rubod, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .