Evaluering av smerte i løpet av in vitro fertilisering: Endalgofiv-2-studien (ENDALGOFIV-2)
20. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
ENDALGOFIV-studien av smertevurdering under IVF-veien ved Lille universitetssykehus, utført fra november 2018 til juli 2020, viste at endometriosepasienter har intense smerter, spesielt av nevropatisk karakter, selv før de starter sin IVF-vei sammenlignet med pasienter uten endometriose, men uten en økning i smertescore under IVF-veien. Som et resultat av denne studien har en ny smertebehandlingsprotokoll for alle pasienter som gjennomgår IVF blitt implementert i vårt MPA-senter. Studien vil bli evaluert effekten av denne nye ledelsen.
Hovedmål Å evaluere effekten av endringen i smertebehandlingsprotokollen hos alle pasienter (endometriotiske eller ikke) som gjennomgår IVF-behandling i løpet av studieperioden ved å sammenligne dem med dataene fra ENDALGOFIV 1-studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chrystele Rubod, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 67 57
- E-post: chrystele.rubod@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Hovedetterforsker:
- Chrytelle RUBOD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som starter en IVF-syklus i den medisinsk assisterte forplantningsavdelingen ved Jeanne de Flandre Hospital (CHRU Lille)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som starter en IVF-syklus i den medisinsk assisterte forplantningsavdelingen ved Jeanne de Flandres Hospital (CHRU Lille)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere registrert pasient (ENDALGOFIV eller ENDALGOFIV 2)
- Avslag på å delta i studien
- Mindre pasient
- Pasient over 43 år
- BMI-pasient > 35
- Gravid kvinne
- Kan ikke gi klar informasjon til pasienten
- Pasient under vergemål eller manglende helsedekning
- Pasient i IVF med donasjon av oocytt
- IVF-pasienter for bevaring av oocytter
- Pasient som allerede hadde deltatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema douleur Saint Antoine (QDSA)
Tidsramme: Etter punktering, før utskrivning fra sykehus (vurdert opptil 24 timer)
|
QDSA for emosjonell og sensorisk dimensjon av smerte.
Det er en ordliste for å beskrive en smerte, pasienten må spesifisere hvilken type smerte hun vanligvis føler i 8 dager ved å sette et kryss for riktig svar (0 til 4: fraværende, svak, moderat, sterk, ekstremt sterk).
Scorer fra 0 til 64
|
Etter punktering, før utskrivning fra sykehus (vurdert opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema douleur Saint Antoine (QDSA)
Tidsramme: Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
sammenligne smerteutviklingen under studiet mellom de 2 gruppene endometriose - ikke-endometriose
|
Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
|
EN = numerisk smerteskala
Tidsramme: Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
fra 0 til 10 (0 er "ingen smerte" og 10 er "maksimal smerte som kan tenkes") sammenligne smerteutviklingen under studiet mellom de 2 gruppene endometriose - ikke-endometriose
|
Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
|
DN4
Tidsramme: Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
emosjonell og sensorisk dimensjon av smerte, nevropatisk smerteundersøkelse i fire spørsmål - skår på 7 sammenligne smerteutviklingen under studien mellom de 2 gruppene endometriose - ikke-endometriose
|
Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
|
HADDE, angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
2 skårer på 21 - "sirkel rundt tallet som passer best til din tilstand" Sammenlign utviklingen av smerte under studien i henhold til de 2 periodene (ENDALGOFIV 1 pasienter og pasienter som hadde nytte av den nye behandlingsprotokollen)
|
Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
|
EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
samlet poengsum på en numerisk skala "merk av i boksen som best beskriver helsen din i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag, angst / depresjon) Sammenlign utviklingen av smerte under studien i henhold til 2 perioder (ENDALGOFIV 1 pasienter og pasienter som hadde nytte av den nye behandlingsprotokollen)
|
Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
|
smertekatastrofiskala (PCS)
Tidsramme: Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
score mellom 0 og 52.
Sammenlign utviklingen av smerte under studien i henhold til de 2 periodene (ENDALGOFIV 1 pasienter og pasienter som hadde nytte av den nye behandlingsprotokollen)
|
Ved baseline og under prosedyren (gjennomsnittlig opptil 6 uker)
|
|
vilje til å gå smertekonsultasjonen: ja eller nei svar
Tidsramme: i løpet av stimuleringsperioden (gjennomsnittlig 10 dager)
|
måle virkningen av smerte på graviditetsprosjektet og på smertestillende behandling etter stimulering mellom de 2 endometriose - ikke-endometriosegruppene
|
i løpet av stimuleringsperioden (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
vilje til å ta en antalgisk medisin under stimuleringen: ja eller nei svar
Tidsramme: i løpet av stimuleringsperioden (gjennomsnittlig 10 dager)
|
måle virkningen av smerte på graviditetsprosjektet og på smertestillende behandling etter stimulering mellom de 2 endometriose - ikke-endometriosegruppene
|
i løpet av stimuleringsperioden (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
vilje til å ta en antalgisk medisin under punkteringen: ja eller nei svar
Tidsramme: i løpet av stimuleringsperioden (gjennomsnittlig 10 dager)
|
måle virkningen av smerte på graviditetsprosjektet og på smertestillende behandling etter stimulering mellom de 2 endometriose - ikke-endometriosegruppene
|
i løpet av stimuleringsperioden (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrystele Rubod, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_0015
- 2022-A01468-35 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .