Hodnocení bolesti v průběhu oplodnění in vitro: studie Endalgofiv-2 (ENDALGOFIV-2)
20. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Studie ENDALGOFIV zaměřená na hodnocení bolesti během IVF ve Fakultní nemocnici v Lille, prováděná od listopadu 2018 do července 2020, ukázala, že pacientky s endometriózou mají intenzivní bolesti, zejména neuropatické povahy, dokonce ještě před zahájením IVF ve srovnání s pacientkami bez endometriózy, ale bez zvýšení skóre bolesti během IVF dráhy. V důsledku této studie byl v našem centru MPA implementován nový protokol zvládání bolesti pro všechny pacienty podstupující IVF. Studie bude vyhodnocena dopady tohoto nového managementu.
Hlavní cíl Vyhodnotit účinek změny protokolu zvládání bolesti u všech pacientek (endometriotických i ne) podstupujících léčbu IVF během sledovaného období jejich porovnáním s daty studie ENDALGOFIV 1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chrystele Rubod, MD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 67 57
- E-mail: chrystele.rubod@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chrytelle RUBOD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky, které zahájí cyklus IVF na oddělení asistované reprodukce v nemocnici Jeanne de Flandre (CHRU Lille)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky, které zahájí cyklus IVF na oddělení asistované reprodukce v nemocnici Jeanne de Flandres (CHRU Lille)
Kritéria vyloučení:
- Dříve zaregistrovaný pacient (ENDALGOFIV nebo ENDALGOFIV 2)
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nezletilý pacient
- Pacient starší 43 let
- BMI pacienta > 35
- Těhotná žena
- Není možné poskytnout pacientovi jasné informace
- Pacient pod opatrovnictvím nebo nedostatek zdravotního pojištění
- Pacientka v IVF s darováním oocytu
- IVF pacientky pro zachování oocytů
- Pacient, který se již studie zúčastnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník douleur Saint Antoine (QDSA)
Časové okno: Po punkci, před propuštěním z nemocnice (posuzováno do 24 hodin)
|
QDSA pro emocionální a smyslovou dimenzi bolesti.
Je to seznam slov k popisu bolesti, pacientka musí specifikovat typ bolesti, kterou obvykle pociťuje po dobu 8 dnů křížkem pro správnou odpověď (0 až 4: nepřítomná, slabá, střední, silná, extrémně silná).
Bodováno od 0 do 64
|
Po punkci, před propuštěním z nemocnice (posuzováno do 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník douleur Saint Antoine (QDSA)
Časové okno: Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
porovnejte vývoj bolesti během studie mezi 2 skupinami endometrióza - neendometrióza
|
Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
|
EN = číselná stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
od 0 do 10 (0 je "žádná bolest" a 10 je "maximální představitelná bolest") porovnat vývoj bolesti během studie mezi 2 skupinami endometrióza - neendometrióza
|
Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
|
DN4
Časové okno: Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
emoční a senzorická dimenze bolesti, průzkum neuropatické bolesti ve čtyřech otázkách - skóre na 7 porovnat vývoj bolesti během studie mezi 2 skupinami endometrióza - neendometrióza
|
Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
|
HAD, úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
2 skóre na 21 – „zakroužkujte číslo, které nejlépe odpovídá vašemu stavu“ Porovnejte vývoj bolesti během studie podle 2 období (pacienti ENDALGOFIV 1 a pacienti, kteří měli prospěch z nového protokolu léčby)
|
Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
|
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
celkové skóre na číselné škále „zaškrtněte políčko, které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“, 5 témat (mobilita, autonomie člověka, běžné aktivity, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese) Porovnejte vývoj bolesti během studia podle 2 období (pacienti ENDALGOFIV 1 a pacienti, kteří měli prospěch z nového protokolu léčby)
|
Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
|
stupnice bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
skóre mezi 0 a 52.
Porovnejte vývoj bolesti během studie podle 2 období (pacienti ENDALGOFIV 1 a pacienti, kteří měli prospěch z nového protokolu léčby)
|
Na začátku a během procedury (v průměru až 6 týdnů)
|
|
ochota jít na konzultaci bolesti: odpověď ano nebo ne
Časové okno: během stimulačního období (průměrně 10 dní)
|
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství a na analgetický management po stimulaci mezi 2 endometriózou - neendometriózními skupinami
|
během stimulačního období (průměrně 10 dní)
|
|
ochota užívat analgický lék během stimulace: odpověď ano nebo ne
Časové okno: během stimulačního období (průměrně 10 dní)
|
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství a na analgetický management po stimulaci mezi 2 endometriózou - neendometriózními skupinami
|
během stimulačního období (průměrně 10 dní)
|
|
ochota užívat analgický lék během punkce: odpověď ano nebo ne
Časové okno: během stimulačního období (průměrně 10 dní)
|
měřit dopad bolesti na projekt těhotenství a na analgetický management po stimulaci mezi 2 endometriózou - neendometriózními skupinami
|
během stimulačního období (průměrně 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrystele Rubod, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_0015
- 2022-A01468-35 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .