再発予防を改善するための経皮的耳介神経刺激後の臨床転帰：長期追跡調査 (RESTOREb)
2025年4月8日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
これは、参加者がプロトコル SBM-OWP-03、オピオイド使用障害における再発防止を改善するための経皮的耳介神経刺激の提供 (復元; ClinicalTrials.gov
識別子: NCT05053503).
プロトコルSBM-OWP-03からの研究終了時、プロトコルSBM-OWP-03からの研究終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月後に、臨床転帰スコアを収集する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Betty Ford Foundation
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Minnesota
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Center City、Minnesota、アメリカ、55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-処方または非処方オピオイドへの依存歴のある参加者
説明
包含基準:
- プロトコル SBM-OWP-03、オピオイド使用障害の再発防止を改善するための経皮的耳介神経刺激の提供 (RESTORE) の同意済み参加者
- 参加者は英語が堪能である
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究要件に十分な知的レベルで機能することができます
除外基準:
- 参加者は、電子メールまたは電話で評価を確実に受け取り、回答することができません
- -参加者は、治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBM-OWP-03 フェーズ II で tAN 療法を受けるように無作為に割り付けられた参加者
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患者から報告された臨床結果は、指定された時点でリモートで管理されます。
このプロトコルでは、治療や介入は行われません。
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SBM-OWP-03 フェーズ II で tAN 療法を受けるようにランダム化されていない参加者
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患者から報告された臨床結果は、指定された時点でリモートで管理されます。
このプロトコルでは、治療や介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発イベントを伴うフェーズ II の参加者の割合
時間枠：12ヶ月（試用期間の合計）
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12ヶ月（試用期間の合計）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発イベントを伴うフェーズ I またはフェーズ II の参加者の割合
時間枠：12ヶ月（試用期間の合計）
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12か月の追跡期間中の再発イベントを伴うフェーズIまたはフェーズIIの参加者の割合の比較
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12ヶ月（試用期間の合計）
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回収資本の簡易評価 (BARC-10) によって測定された回収資本の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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BARC-10 は、回収資本をグローバルに調査する 10 項目の短い尺度です。
アイテム応答理論を使用して、BARC-10 の ARC からアイテムが選択されました。
BARC-10 は、ARC の元の 10 ドメインすべてにわたる回復資本の一次元 (つまり、グローバル) 構造を測定します。
平均して、完了するまでに 2 ～ 5 分かかります。
スコアの範囲は 6 ～ 60 です。
回復資本スコアが 47 以上の人は、物質使用障害からの回復が 1 年以上続く可能性があります。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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オピオイド渇望尺度（OCS）によって測定されたオピオイド渇望の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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参加者は、次の 3 つの質問に 0 ～ 10 の範囲で回答するよう求められます。0 = まったくそうではない、10 = 非常にそうである。
可能な合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが大きいほどオピオイドへの渇望が高いことを示します: (1) 現在、どのくらいアヘンを切望していますか?
(2) 過去 1 週間に、環境の中でアヘン剤を思い起こさせたとき (例: 薬瓶を見る、インターネットを使用する、診療所を訪れる、ある場所に行く) とき、アヘン剤を使用したいというあなたの欲求はどの程度強かったかを評価してください。どこで薬を買っていましたか？）
(3) 以前にアヘン剤を使用した環境 (例: パーティー、たまり場、あなたが住んでいる特定の部屋) にいる自分を想像してください。
あなたが今日この環境にいて、通常アヘン剤を使用する時間帯であった場合、今日アヘン剤を使用する可能性はどのくらいですか?
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop) によって測定された長引く禁断症状の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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SOWS-Gossop は、研究または臨床現場での急性オピオイド離脱の症状を評価するための、適切で、正確で、感度の高い尺度です。
このスケールは、元の 32 項目のオピエート離脱スケールから派生したもので、冗長性を減らしながら、研究や臨床診療に適したオピオイド離脱症状の重症度の同等の感度の尺度を提供します。
この評価は、アヘン剤離脱症状の評価に使用される自己管理テストです。
尺度には、あくび、筋肉の緊張、涙目、筋肉のけいれん、痛みと痛み、寒さ、胃のけいれん、不眠、心臓のドキドキ、気分の悪さの10項目が含まれており、簡単かつ迅速に管理できます.
このツールには 4 段階の評価尺度があります。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中等度」、3 は「重度」で、スコアは 0 から 30 の範囲です。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された経時的なうつ病症状の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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PHQ-9 はメンタルヘルスの検証済みツールであり、臨床医がうつ病を診断し、治療反応を監視するのを支援する強力なツールと見なされています。
オピオイドの使用とうつ病の関係は双方向です。
PHQ-9 は 9 項目のうつ病尺度であり、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアは、9 つの項目を合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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全般性不安障害 (GAD-7) によって測定された経時的な不安の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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GAD-7 は、GAD をスクリーニングし、臨床診療および研究におけるその重症度を評価するための有効かつ効率的なツールです。
アンケートは 7 つの質問で構成され、参加者は各項目を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価するよう求められます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4 は最小の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中程度の不安、15 ～ 21 は重度の不安を表します。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された経時的な PTSD 症状の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状とアヘン剤依存症は重複する可能性があり、オピオイド離脱症状は PTSD の過活動性驚愕反応をエミュレートする可能性があります。
これは、一般的な生理学的メカニズムを示しています。
PCL-5 スケールは、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。
治療中と治療後の症状の変化を測定できる20項目の自己申告測定で構成されています。
さらに、スケールは暫定的な PTSD 診断を提供できます。
20 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価されます。
症状の重症度の合計スコアは、20 項目を合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が高度であることを示します。
証拠によると、スコアが 10 ～ 20 ポイント低下すると、PTSD 症状が臨床的に有意に変化したことになります。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) ドメインスコアによって測定された、経時的な生活の質の平均変化
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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WHOQOL-BREF は、元の評価ツールの短縮版であり、物質使用障害の介入を受ける参加者を対象とした臨床試験で一般的に使用されています。
WHOQOL-BREF は 26 項目で構成され、参加者の生活の質を特定の領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) で評価します.24
さらに、全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目があります。
参加者は、過去 2 週間に各アイテムをどれだけ経験したかを、1 (まったくない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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飲酒へのコミットメントスケールの平均変化 (CSS-5)
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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参加者が知覚する、物質使用の初期および継続的な飲酒を達成するための動機と献身のレベルの評価は、5項目の飲酒へのコミットメントスケール（CSS-5）を使用して測定されます。
各ステートメントは、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
項目の例としては、「禁酒を続けることは私の人生で最も重要なことです」、「依存症から回復するために必要なことは何でもします」などがあります。
CSS-5 の完了後、参加者は、次の 30 日間の禁酒への取り組みについて、10 点満点 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信あり）。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって測定されたトラウマ的なライフ イベントを記録します。
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC-5) は、回答者の生涯におけるトラウマとなる可能性のある出来事をスクリーニングするために設計された自己報告尺度です。
LEC-5 は、潜在的に PTSD または苦痛をもたらすことが知られている 16 のイベントへの曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスの多いイベントを評価する 1 つの追加項目を含みます。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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仲間の回復支援活動の自己報告を記録する
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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参加者は、次の 1 つの項目を通じて、ピア回復支援グループへの関与について尋ねられます。 SMART 回復、および他の相互扶助グループの関与) 前回の調査日以来?」参加者には、毎日、週に 4 回以上、週に 1 ～ 3 回、月に 2 ～ 4 回、月に 1 回以下、まったくない、の 6 段階の順序尺度が与えられます。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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MOUDの有病率と順守率の自己報告を記録する
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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参加者は、現在 MOUD 治療を受けているかどうかを尋ねられます。
フォローアップの質問は、参加者に、服用している薬の種類と種類、および医師が処方した治療からの報告された抑止力の現在の遵守と理論的根拠について報告するよう求めます.
"食欲を抑える薬の処方箋はありますか?"; 「現在処方されている薬は次のうちどれですか?」
アドヒアランスに関する項目の例: 「処方どおりに薬を服用できましたか?」、「処方どおりに服用できなかった薬は次のうちどれですか?」、「抗渇望薬を服用しなかった理由は何ですか?」処方された薬は？」
順守の根拠として、回答者には 5 つの回答オプションが与えられます。これには、状況に固有の短い回答オプションを提供できるその他のカテゴリが含まれます。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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ICD-10 コードの変更の対象となる参加者の割合
時間枠：研究完了までのベースライン (12 か月)
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上記のアンケートへの回答は、DSM-5 および ICD-10 コード定義に照らしてレビューされます。
参加者が ICD-10 コードの変更に適格である場合、元のおよび予測された ICD-10 コードの変更が記録されます。
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研究完了までのベースライン (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。