Klinikai eredmények transzkután auricularis neurostimulációt követően a visszaesés megelőzésének javítása érdekében: Hosszú távú nyomon követési vizsgálat (RESTOREb)

Az SBM-OWP-03 II. fázisában a tAN-terápiában részesülő randomizált résztvevőket

Viselkedési: Klinikai eredmények és kérdőívek

A klinikai betegek által jelentett eredményeket meghatározott időpontokban távolról adják be. Ebben a protokollban semmilyen kezelést vagy beavatkozást nem végeznek.

Azok a résztvevők, akiket nem randomizáltak tAN-terápiában részesülni az SBM-OWP-03 II. fázisában

Viselkedési: Klinikai eredmények és kérdőívek

A klinikai betegek által jelentett eredményeket meghatározott időpontokban távolról adják be. Ebben a protokollban semmilyen kezelést vagy beavatkozást nem végeznek.

A relapszusos eseménnyel rendelkező II. fázisban résztvevők aránya

A relapszusos eseménnyel rendelkező I. vagy II. fázisban résztvevők aránya

Az I. vagy II. fázisban részt vevők arányának összehasonlítása relapszusos eseménnyel a 12 hónapos követési időszakban

A helyreállítási tőke átlagos változása a megtérülési tőke rövid értékelésével (BARC-10) mérve

A BARC-10 egy rövid, 10 tételből álló mérőszám, amely globálisan vizsgálja a helyreállítási tőkét. A tételeket az ARC-ből választottuk ki a BARC-10-hez az item response elmélet segítségével. A BARC-10 a helyreállítási tőke egydimenziós (vagyis globális) konstrukcióját méri az ARC mind az eredeti 10 tartományában. Átlagosan 2-5 percet vesz igénybe. A pontszámok 6-60 között mozognak. Azok az egyének, akiknek a felépülési tőkepontszáma 47 vagy magasabb, valószínűleg egy évig vagy tovább gyógyulnak a szerhasználati zavarból.

Az opioidvágy átlagos változása az opioidvágy skálával (OCS) mérve

A résztvevőknek a következő három kérdésre kell válaszolniuk 0-10 közötti válaszokkal, ahol 0=egyáltalán nem és 10=nagyon. A lehetséges összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb opioid utáni vágyat jeleznek: (1) Mennyire vágyik jelenleg opiátokra? (2) Kérjük, értékelje az elmúlt héten, hogy mennyire erős volt az opiátfogyasztás iránti vágya, amikor a környezetben valami az opiátokra emlékeztette (például: gyógyszeres üveg megtekintése, internetezés, rendelő látogatása, egy helyre járás hol vásároltál drogokat)? (3) Kérjük, képzelje el magát abba a környezetbe, amelyben korábban ópiátokat használt (például egy buli, egy társalgó, egy adott szoba, ahol él). Ha ma ebben a környezetben lennél, és ez lenne a napszak, amikor jellemzően ópiátokat használtál, mekkora a valószínűsége annak, hogy ma opiátokat használna?

Az elhúzódó elvonási tünetek átlagos változása a Short Opiate Drawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop) segítségével

A SOWS-Gossop megfelelő, pontos és érzékeny mérési módszer az akut opioid-megvonási tünetek értékelésére kutatási vagy klinikai körülmények között. A skála az eredeti, 32 tételből álló ópiát-megvonási skálából származott, hogy csökkentse a redundanciát, miközben ugyanolyan érzékeny mérést biztosít az opioid-megvonási tünetek súlyosságára vonatkozóan, amely megfelel a kutatásnak és a klinikai gyakorlatnak. Az értékelés egy önálló teszt, amelyet az opiát-elvonási tünetek felmérésére használnak. A skála tíz elemet tartalmaz: ásítás, izomfeszülés, folyásos szemek, izomrángások, fájdalmak és fájások, hidegérzet, gyomorgörcs, álmatlanság, szívdobogás és rosszullét, így könnyen és gyorsan beadható. Az eszköz 4 fokozatú értékelési skálával rendelkezik: 0 a „nincs”, 1 az „enyhe”, 2 a „mérsékelt” és 3 a „súlyos”, 0 és 30 közötti pontszámmal.

A depresszió tüneteinek átlagos változása az idő függvényében, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján mérve

A PHQ-9 egy validált eszköz a mentális egészségben, és hatékony eszköznek tekintik a klinikusok segítségét a depresszió diagnosztizálásában és a kezelésre adott válasz nyomon követésében. Az opioidhasználat és a depresszió közötti kapcsolat kétirányú. A PHQ-9 egy kilenc tételes depresszióskála, amely közvetlenül a major depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériumán alapul a DSM-IV-ben. Mind a kilenc elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám a kilenc tétel összegzésével számítható ki. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú depressziót jeleznek.

A szorongás átlagos időbeli változása a Generalizált szorongásos zavarral (GAD-7) mérve

A GAD-7 egy érvényes és hatékony eszköz a GAD szűrésére és súlyosságának felmérésére a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyekben a résztvevőknek minden egyes elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) kell értékelniük. A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol a 0-4 a minimális szorongást, az 5-9 az enyhe szorongást, a 10-14 a mérsékelt szorongást, a 15-21 pedig a súlyos szorongást jelenti.

A PTSD-tünetek átlagos változása az idő függvényében, a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája alapján mérve

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és az opiát-függőség tünetei átfedhetik egymást, amelyre az opioid megvonási tünetek a PTSD hiperaktív megdöbbentő reakcióját emulálhatják. Ez egy közös fiziológiai mechanizmusra utal. A PCL-5 skála az arany standard a PTSD értékelésében. Ez egy 20 tételes önbevallásos mérésből állt, amely alkalmas a kezelés alatti és utáni tünetek változásának mérésére. Ezenkívül a skála ideiglenes PTSD diagnózist biztosít. A 20 elem mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán értékelik. A teljes tünet súlyossági pontszámot a 20 elem összegzésével számítják ki. A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb fokú PTSD tünetet jeleznek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a pontszám 10-20 pontos csökkenése klinikailag jelentős változást jelent a PTSD tüneteiben.

Az életminőség átlagos változása az idő függvényében az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL-BREF) tartomány pontszámai alapján mérve

A WHOQOL-BREF az eredeti értékelő eszköz rövidebb változata, és gyakran használják olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a résztvevők szerhasználati zavarokkal kapcsolatos beavatkozáson mennek keresztül. A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, és felméri a résztvevő életminőségét bizonyos területeken: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.24 Ezen kívül van 2 olyan elem, amely az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri. A résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy az előző két hétben mennyit tapasztaltak meg az egyes elemeket. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. A nyers domain pontszámokat a rendszer 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálja.

Átlagos változás a józanság iránti elkötelezettség skálájában (CSS-5)

A résztvevők által észlelt motiváció és elkötelezettség mértéke a szerhasználat kezdeti józanságának elérése és folyamatos fenntartása mellett az 5 tételből álló, józanság iránti elkötelezettség skála (CSS-5) segítségével mérhető. Minden állítást egy 6-os Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjed. Példa: „A józan tartás a legfontosabb dolog az életemben” és „Mindent megteszek, hogy felépüljek a függőségemből”. A CSS-5 befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy egy 10-es skálán 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon) mérlegeljék és értékeljék az önmegtartóztatás iránti elkötelezettségüket a következő 30 napban. magabiztos).

Rögzítse a traumás életeseményeket a DSM-5 (LEC-5) életesemények ellenőrzőlistája alapján.

A DSM-5 életesemények ellenőrzőlistája (LEC-5) egy önbeszámoló intézkedés, amelyet arra terveztek, hogy kiszűrje a potenciálisan traumatikus eseményeket a válaszadó élete során. A LEC-5 16 olyan eseménynek való kitettséget mér fel, amelyekről ismert, hogy potenciálisan PTSD-t vagy szorongást okozhatnak, és egy további elemet is tartalmaz, amely minden olyan rendkívül stresszes eseményt értékel, amelyet az első 16 elem nem rögzített.

Rögzítsen önjelentést a társak helyreállítását támogató tevékenységről

A résztvevőket egy kérdésben kérdezzük meg a kortárs helyreállítást támogató csoportokban való részvételükről: "Milyen gyakran vett részt a kortárs helyreállítást támogató csoportokban vagy szolgáltatásokban (például hivatalos kortárs helyreállítást támogató szolgáltatások, 12 lépésből álló találkozók, hitalapú helyreállítási támogatás, SMART helyreállítás és más kölcsönös segélycsoportok részvétele) az utolsó felmérés óta?" A résztvevők 6 pontos soros válaszskálát kapnak: Naponta, Hetente négyszer vagy többször, Hetente egy-három alkalommal, Havi kettő-négy alkalommal, Havonta egyszer vagy kevesebbszer vagy Soha.

Rögzítse önjelentését a MOUD prevalenciájáról és betartásáról

A résztvevőket megkérdezik, hogy jelenleg MOUD kezelésben részesülnek-e. Azok számára, akik igen, a követő kérdések arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be az általuk szedett gyógyszer típusáról és fajtájáról, valamint jelenlegi betartásukról és az orvos által felírt kezeléstől való elrettentés okairól. "Van felírt sóvárgás elleni gyógyszerre?"; "Az alábbi gyógyszerek közül melyiket írják fel Önnek jelenleg?". Példa az adherenciával kapcsolatos kérdésekre: „tudta-e szedni a gyógyszerét az előírás szerint?”, „Az alábbi gyógyszerek közül melyiket NEM szedte az előírás szerint?” és „Mi az oka annak, hogy nem szedte be a sóvárgást az előírt gyógyszert?" A ragaszkodás indoklásaként a válaszadók öt válaszlehetőséget kapnak, köztük egy Egyéb kategóriát, amelyben saját helyzetüknek megfelelő rövid válaszlehetőséget adhatnak.

Azon résztvevők aránya, akik jogosultak az ICD-10 kód megváltoztatására

A fenti kérdőívekre adott válaszokat a DSM-5 és az ICD-10 kód definíciói alapján értékeljük. Ha egy résztvevő jogosult az ICD-10 kód megváltoztatására, akkor az eredeti és a tervezett ICD-10 kódmódosítások rögzítésre kerülnek.