Resultados clínicos após a neuroestimulação auricular transcutânea para melhorar a prevenção de recaídas: um estudo de acompanhamento de longo prazo (RESTOREb)

Participantes randomizados para receber terapia tAN em SBM-OWP-03 Fase II

Comportamental: Resultados Clínicos e Questionários

Os resultados clínicos relatados pelo paciente serão administrados remotamente em pontos de tempo especificados. Nenhum tratamento ou intervenção será administrado neste protocolo.

Participantes não randomizados para receber terapia tAN em SBM-OWP-03 Fase II

Comportamental: Resultados Clínicos e Questionários

Os resultados clínicos relatados pelo paciente serão administrados remotamente em pontos de tempo especificados. Nenhum tratamento ou intervenção será administrado neste protocolo.

Proporção de participantes na Fase II com um evento de recaída

Proporção de participantes na Fase I ou Fase II com um evento de recaída

Comparação da proporção de participantes na Fase I ou Fase II com um evento de recaída durante o período de acompanhamento de 12 meses

Mudança média no capital de recuperação medida pela Breve Avaliação do Capital de Recuperação (BARC-10)

O BARC-10 é uma medida curta de 10 itens que examina o capital de recuperação globalmente. Os itens foram selecionados do ARC para o BARC-10 usando a teoria de resposta ao item. O BARC-10 mede uma construção unidimensional (ou seja, global) de capital de recuperação em todos os 10 domínios originais do ARC. Em média, leva de 2 a 5 minutos para ser concluído. As pontuações variam de 6 a 60. Indivíduos que têm uma pontuação de capital de recuperação de 47 ou mais provavelmente atingirão ou manterão um ano ou mais de recuperação do transtorno por uso de substâncias.

Mudança média no desejo por opioides medido pela Escala de Desejo por Opioides (OCS)

Os participantes são solicitados a responder às três perguntas a seguir com respostas variando de 0 a 10, onde 0=Nem um pouco e 10=Extremamente. A pontuação total possível varia de 0 a 30, com pontuações maiores indicando maior desejo por opiáceos: (1) Quanto você atualmente deseja opiáceos? (2) Na última semana, avalie quão forte foi seu desejo de usar opiáceos quando algo no ambiente o lembrou de opiáceos (exemplo: ver um frasco de remédio, usar a Internet, visitar um consultório médico, ir a um lugar onde você costumava comprar drogas)? (3) Por favor, imagine-se no ambiente em que você usou opiáceos anteriormente (exemplos: uma festa, um ponto de encontro, uma determinada sala onde você mora). Se você estivesse neste ambiente hoje e fosse a hora do dia em que normalmente usa opiáceos, qual é a probabilidade de você usar opiáceos hoje?

Mudança média nos sintomas de abstinência prolongados medidos pela Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop)

O SOWS-Gossop é uma medida apropriada, precisa e sensível para avaliar os sintomas de abstinência aguda de opioides em pesquisas ou ambientes clínicos. A escala foi derivada da Escala de Abstinência de Opiáceos original de 32 itens para reduzir a redundância, ao mesmo tempo em que fornece uma medida igualmente sensível da gravidade dos sintomas de abstinência de opióides, apropriada para pesquisa e prática clínica. A avaliação é um teste auto-administrado usado para avaliar os sintomas de abstinência de opiáceos. A escala contém dez itens: bocejo, tensão muscular, olhos lacrimejantes, espasmos musculares, dores e dores, sensação de frio, cólicas estomacais, insônia, batimento cardíaco acelerado e sensação de mal-estar, tornando-a fácil e rápida de administrar. A ferramenta tem uma escala de classificação de 4 pontos: 0 para 'nenhum', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' e 3 para 'grave', com pontuações variando de 0 a 30.

Mudança média nos sintomas de depressão ao longo do tempo medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)

O PHQ-9 é uma ferramenta validada em saúde mental e considerada uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos no diagnóstico de depressão e no monitoramento da resposta ao tratamento. A relação entre o uso de opioides e a depressão é bidirecional. O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens e é baseado diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior no DSM-IV. Cada um dos nove itens é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é calculada pela soma dos nove itens. As pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam um maior grau de depressão.

Mudança média na ansiedade ao longo do tempo medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)

O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de TAG e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa. O questionário consiste em 7 perguntas nas quais os participantes são solicitados a avaliar cada item de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde 0-4 representa ansiedade mínima, 5-9 representa ansiedade leve, 10-14 representa ansiedade moderada e 15-21 representa ansiedade severa.

Mudança média nos sintomas de TEPT ao longo do tempo medida pela Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)

Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dependência de opiáceos podem se sobrepor, aos quais os sintomas de abstinência de opiáceos podem emular a resposta de sobressalto hiperativa do TEPT. Isto é indicativo de um mecanismo fisiológico comum. A escala PCL-5 é o padrão-ouro na avaliação do TEPT. Consistia em uma medida de autorrelato de 20 itens que é capaz de medir a mudança de sintomas durante e após o tratamento. Além disso, a escala pode fornecer um diagnóstico provisório de TEPT. Cada um dos 20 itens é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada pela soma dos 20 itens. As pontuações variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam um grau mais alto de sintomatologia de TEPT. Evidências sugerem que uma redução de 10 a 20 pontos na pontuação representa uma mudança clinicamente significativa nos sintomas de TEPT.

Mudança média na qualidade de vida ao longo do tempo medida pelos escores de domínio da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)

O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento de avaliação original e é comumente usado em ensaios clínicos com participantes submetidos a intervenção em transtornos por uso de substâncias. O WHOQOL-BREF é composto por 26 itens e avalia a qualidade de vida do participante em domínios específicos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.24 Além disso, existem 2 itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral. Os participantes classificam o quanto experimentaram cada item nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente). As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. As pontuações de domínio brutas serão convertidas em uma escala de 0 a 100.

Mudança média na Escala de Compromisso com a Sobriedade (CSS-5)

As classificações do nível de motivação e dedicação percebido pelo participante para alcançar a sobriedade inicial e manter a sobriedade contínua para o uso de substâncias serão medidas usando a Escala de Compromisso com a Sobriedade de 5 itens (CSS-5). Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Itens de exemplo incluem: "Ficar sóbrio é a coisa mais importante da minha vida" e "Farei o que for preciso para me recuperar do meu vício". Após a conclusão do CSS-5, os participantes serão solicitados a refletir e classificar o nível de confiança em seu compromisso com a abstinência pelos próximos 30 dias usando uma escala de 10 pontos, de 1 (nada confiante) a 10 (muito confiante).

Registrar eventos de vida traumáticos medidos pela Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5)

A Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5) é uma medida de autorrelato projetada para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado. O LEC-5 avalia a exposição a 16 eventos conhecidos por potencialmente resultar em PTSD ou angústia e inclui um item adicional avaliando qualquer outro evento extraordinariamente estressante não capturado nos primeiros 16 itens.

Registre auto-relato de engajamento de suporte de recuperação de pares

Os participantes serão questionados sobre seu envolvimento em grupos de apoio à recuperação de pares por meio de um item: "Com que frequência você participou de grupos ou serviços de apoio à recuperação de pares (os exemplos incluem, serviços formais de apoio à recuperação de pares, reuniões de 12 passos, suporte de recuperação baseado na fé, Recuperação SMART e engajamento de outros grupos de ajuda mútua) desde a data da última pesquisa?" Os participantes receberão uma escala de resposta ordinal de 6 pontos: Diariamente, Quatro ou mais vezes por semana, Uma a três vezes por semana, Duas a quatro vezes por mês, Uma vez por mês ou menos, ou Nunca.

Registrar auto-relato de prevalência e adesão de MOUD

Os participantes serão questionados se estão atualmente recebendo tratamento com MOUD. Para aqueles que são, as perguntas de acompanhamento solicitarão aos participantes que relatem o tipo e o tipo de medicamento que estão tomando, bem como sua adesão atual e justificativa para qualquer dissuasão relatada do tratamento prescrito pelo médico. "Tem receita de algum medicamento anticraving?"; "Qual dos seguintes medicamentos você está atualmente prescrito?". Itens de exemplo relacionados à adesão: "Você conseguiu tomar a medicação conforme prescrito?", "Qual dos seguintes medicamentos você NÃO tomou conforme prescrito?" e ​​"Qual é a razão pela qual você não tomou o medicação prescrita?" Para justificar a adesão, os respondentes recebem cinco opções de resposta, incluindo uma categoria Outro na qual eles podem fornecer uma opção de resposta curta exclusiva para sua situação.

Proporção de participantes que se qualificam para uma mudança no código ICD-10

As respostas aos questionários acima serão analisadas em relação às definições de código DSM-5 e CID-10. Se um participante se qualificar para uma alteração no código ICD-10, as alterações originais e projetadas do código ICD-10 serão registradas.