Kliiniset tulokset transkutaanisen korvan neurostimulaation jälkeen uusiutumisen ehkäisyn parantamiseksi: Pitkäaikainen seurantatutkimus (RESTOREb)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia 12 kuukauden aikana sen jälkeen, kun osallistujat ovat poistuneet protokollasta SBM-OWP-03, Transkutaaninen korvan neurostimulaatio opioidien käyttöhäiriön uusiutumisen ehkäisemiseksi (RESTORE; ClinicalTrials.gov).
Tunniste: NCT05053503).
Kliiniset tulospisteet kerätään, kun tutkimus lopetetaan SBM-OWP-03-protokollasta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen protokollasta SBM-OWP-03.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Betty Ford Foundation
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Yhdysvallat, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat olleet riippuvaisia reseptiopioideista tai ilman reseptiä saatavista opioideista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty osallistuja protokollaan SBM-OWP-03, transkutaaninen korvan neurostimulaatio opioidikäyttöhäiriön uusiutumisen ehkäisemiseksi (RESTORE)
- Osallistuja on englannin kielen taito
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja toimimaan opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty luotettavasti vastaanottamaan arviointeja sähköpostitse tai puhelimitse ja vastaamaan niihin
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat satunnaistettiin saamaan tAN-hoitoa SBM-OWP-03-vaiheessa II
|
Kliinisten potilaiden raportoimat tulokset hoidetaan etänä tiettyinä aikoina.
Tässä protokollassa ei anneta hoitoa tai interventiota.
|
|
Osallistujat, joita ei satunnaistettu saamaan tAN-hoitoa SBM-OWP-03-vaiheessa II
|
Kliinisten potilaiden raportoimat tulokset hoidetaan etänä tiettyinä aikoina.
Tässä protokollassa ei anneta hoitoa tai interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen II osallistujien osuus, joilla on uusiutumistapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kokeilun kokonaiskesto)
|
12 kuukautta (kokeilun kokonaiskesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus joko vaiheessa I tai II, joilla on uusiutumistapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kokeilun kokonaiskesto)
|
Vaiheen I tai vaiheen II osallistujien osuuden vertailu uusiutuneen tapahtuman kanssa 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta (kokeilun kokonaiskesto)
|
|
Keskimääräinen palautuspääoman muutos mitattuna lyhyellä palautuspääoman arvioinnilla (BARC-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
BARC-10 on lyhyt, 10 kohdan mitta, joka tutkii elvytyspääomaa maailmanlaajuisesti.
Kohteet valittiin ARC:stä BARC-10:lle käyttämällä item vasteteoriaa.
BARC-10 mittaa yksiulotteista (eli globaalia) elpymispääoman rakennetta kaikilla ARC:n 10 alkuperäisellä alueella.
Keskimäärin se kestää 2-5 minuuttia.
Pisteet vaihtelevat 6-60.
Henkilöt, joiden toipumispääomapistemäärä on 47 tai korkeampi, toipuvat todennäköisesti vuoden tai pitempään päihdehäiriöstä.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Opioidin himon keskimääräinen muutos opioidihimoasteikolla (OCS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin hyvin.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-30, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa opioidinhimoa: (1) Kuinka paljon kaipaat opiaatteja tällä hetkellä?
(2) Arvioi viimeisen viikon aikana, kuinka voimakas halusi käyttää opiaatteja on ollut, kun jokin ympäristössä on muistuttanut sinua opiaateista (esimerkiksi lääkepullon näkeminen, Internetin käyttö, lääkärin vastaanotolla käynti, käynti mistä ostit huumeita)?
(3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa käytit opiaatteja (esimerkkejä: juhlat, hangout, tietty huone, jossa asut).
Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja jos käyttäisit tyypillisesti opiaatteja, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit opiaatteja tänään?
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos pitkittyneissä vieroitusoireissa mitattuna Short Opiate Drawal Scale-Gossop -mittarilla (SOWS-Gossop)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
SOWS-Gossop on sopiva, tarkka ja herkkä mittari akuutin opioidivieroitusoireiden arvioimiseen tutkimuksessa tai kliinisissä olosuhteissa.
Asteikko johdettiin alkuperäisestä 32-osaisesta opiaattien vieroitusasteikosta redundanssin vähentämiseksi samalla, kun se tarjoaa yhtä herkän opioidien vieroitusoireiden vakavuuden mittauksen, joka on sopiva tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön.
Arviointi on itsetehtävä testi, jota käytetään opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseen.
Vaaka sisältää kymmenen kohtaa: haukottelu, lihasjännitys, vuotavat silmät, lihasnykitykset, kivut ja kivut, kylmyyden tunne, vatsakrampit, unettomuus, sydämen jyskytys ja pahoinvointi, mikä helpottaa ja nopeaa antoa.
Työkalulla on 4-pisteinen luokitusasteikko: 0 tarkoittaa "ei mitään", 1 tarkoittaa "lievää", 2 tarkoittaa "kohtalaista" ja 3 tarkoittaa "vakavaa", pisteet vaihtelevat 0–30.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Masennuksen oireiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
PHQ-9 on validoitu mielenterveyden työkalu, ja sitä pidetään tehokkaana työkaluna kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa ja hoitovasteen seurannassa.
Opioidien käytön ja masennuksen välinen suhde on kaksisuuntainen.
PHQ-9 on yhdeksän kohdan masennusasteikko, joka perustuu suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.
Jokainen yhdeksästä kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen astetta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Ahdistuksen keskimääräinen muutos ajan kuluessa mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu GAD:n seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä).
Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa 0–4 edustaa minimaalista ahdistusta, 5–9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10–14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15–21 vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
PTSD-oireiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa mitattuna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja opiaattiriippuvuuden oireet voivat olla päällekkäisiä, ja opioidivieroitusoireet voivat jäljitellä PTSD:n hyperaktiivista säikähdysvastetta.
Tämä on osoitus yleisestä fysiologisesta mekanismista.
PCL-5-asteikko on kultainen standardi PTSD-arvioinnissa.
Se koostui 20 kohteen itseraportin mittauksesta, joka pystyy mittaamaan oireiden muutoksia hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi asteikko voi tarjota väliaikaisen PTSD-diagnoosin.
Jokainen 20 kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) asteikolla.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 20 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 80:een ja korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat korkeampaa PTSD-oireiden astetta.
Todisteet viittaavat siihen, että 10–20 pisteen lasku pisteissä edustaa kliinisesti merkittävää muutosta PTSD-oireissa.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun keskimääräinen muutos ajan kuluessa mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) elämänlaatupisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
WHOQOL-BREF on lyhyempi versio alkuperäisestä arviointityökalusta, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, joissa osallistujat ovat saaneet päihdehäiriöinterventioon.
WHOQOL-BREF koostuu 26 kohdasta, ja se arvioi osallistujan elämänlaatua tietyillä aloilla: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.24
Lisäksi on kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he ovat kokeneet kutakin asiaa kahden edellisen viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (täysin).
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
Raw verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos raittiusasteikossa (CSS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Arvosanat osallistujien kokemasta motivaatiotasosta ja omistautumisesta päihteiden käytön alkuvaiheen raittiuden saavuttamiseen ja jatkuvaan ylläpitämiseen mitataan viiden kohdan raittiusasteikolla (CSS-5).
Jokainen väite on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Esimerkkikohteita ovat: "Raitissa pysyminen on elämäni tärkein asia" ja "Teen kaikkeni toipuakseni riippuvuudestani."
CSS-5:n suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään pohtimaan ja arvioimaan sitoutumistaan pidättymiseen seuraavien 30 päivän aikana käyttämällä 10 pisteen asteikkoa 1:stä (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (erittäin). itsevarma).
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenna traumaattiset elämäntapahtumat DSM-5:n (LEC-5) elämäntapahtumien tarkistuslistalla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5) on itseraportointimitta, joka on suunniteltu vastaajan elinaikana olevien mahdollisesti traumaattisten tapahtumien seulomiseen.
LEC-5 arvioi altistumisen 16 tapahtumalle, joiden tiedetään mahdollisesti johtavan PTSD:hen tai ahdistukseen, ja sisältää yhden lisäkohteen, joka arvioi muita poikkeuksellisen stressaavia tapahtumia, joita ei ole otettu huomioon ensimmäisissä 16 kohdassa.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Nauhoita oma raportti vertaistukeen osallistumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Osallistujilta kysytään heidän osallistumisestaan vertaistukiryhmiin yhden kohdan kautta: "Kuinka usein olet osallistunut vertaistukiryhmiin tai -palveluihin (esimerkiksi viralliset vertaistukipalvelut, 12-vaiheiset tapaamiset, uskoon perustuva palautumisen tuki, SMART-palautus ja muut keskinäiset avustusryhmät) viimeisimmän kyselysi jälkeen?" Osallistujille annetaan 6-pisteinen järjestysasteikko: Päivittäin, Neljä kertaa tai useammin viikossa, yhdestä kolmeen kertaan viikossa, kahdesta neljään kertaan kuukaudessa, Kerran kuukaudessa tai harvemmin tai Ei koskaan.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Tallenna oma raportti MOUDin esiintyvyydestä ja noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Osallistujilta kysytään, saavatko he tällä hetkellä MOUD-hoitoa.
Niille, jotka ovat, seurantakysymyksissä osallistujia pyydetään raportoimaan käyttämänsä lääkkeen tyypistä ja tyypistä sekä heidän nykyisestä noudattamisestaan ja perusteluista mahdollisille raportoituille lääkärin määräämästä hoidosta.
"Onko sinulla resepti himolääkkeitä varten?"; "Mitä seuraavista lääkkeistä olet tällä hetkellä määrännyt?".
Esimerkkejä hoitoon sitoutumisesta: "Oletko voinut ottaa lääkkeesi niin kuin on määrätty?", "Mitä seuraavista lääkkeistä ET ole ottanut määräysten mukaan?" ja "Mistä johtuu, ettet ole ottanut himoa ehkäisevää lääkettäsi määrätty lääkitys?"
Vastaajille annetaan viisi vastausvaihtoehtoa, mukaan lukien Muu-luokka, jossa he voivat tarjota lyhyen vastausvaihtoehdon, joka on ainutlaatuinen heidän tilanteeseensa.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja muuttamaan ICD-10-koodia
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Vastaukset yllä oleviin kyselylomakkeisiin tarkistetaan DSM-5- ja ICD-10-koodimääritelmien perusteella.
Jos osallistuja on oikeutettu muuttamaan ICD-10-koodia, alkuperäiset ja ennakoidut ICD-10-koodin muutokset tallennetaan.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBM-OWP-03b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .