재발 방지 개선을 위한 경피적 귀 신경자극술 후 임상 결과: 장기 추적 연구 (RESTOREb)
2025년 4월 8일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
이것은 참가자가 프로토콜 SBM-OWP-03에서 종료한 후 12개월 동안 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 종적 연구입니다.
식별자: NCT05053503).
임상 결과 점수는 프로토콜 SBM-OWP-03 연구 종료 시, 프로토콜 SBM-OWP-03 연구 종료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Betty Ford Foundation
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, 미국, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방전 또는 비처방 오피오이드 의존 이력이 있는 참여자
설명
포함 기준:
- 프로토콜 SBM-OWP-03에 동의한 참가자, 오피오이드 사용 장애(RESTORE)에서 재발 방지를 개선하기 위해 경피 귀 신경 자극 전달
- 참가자는 영어 능력자입니다.
- 참가자는 연구 요구 사항에 대해 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 이메일이나 전화를 통해 안정적으로 평가를 받고 응답할 수 없습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SBM-OWP-03 제2상에서 tAN 요법을 받도록 무작위 배정된 참가자
|
임상 환자 보고 결과는 지정된 시점에 원격으로 관리됩니다.
이 프로토콜에서는 치료나 개입이 시행되지 않습니다.
|
|
SBM-OWP-03 제2상에서 tAN 요법을 받도록 무작위 배정되지 않은 참가자
|
임상 환자 보고 결과는 지정된 시점에 원격으로 관리됩니다.
이 프로토콜에서는 치료나 개입이 시행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발 사례가 있는 2상 참가자의 비율
기간: 12개월(총 체험 기간)
|
12개월(총 체험 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 사례가 있는 1상 또는 2상 참여자의 비율
기간: 12개월(총 체험 기간)
|
12개월 추적 기간 동안 재발 사건이 있는 1상 또는 2상 참가자의 비율 비교
|
12개월(총 체험 기간)
|
|
복구 자본의 간략한 평가(BARC-10)로 측정한 복구 자본의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
BARC-10은 전 세계적으로 회복 자본을 조사하는 짧은 10개 항목 측정입니다.
항목 응답 이론을 사용하여 BARC-10용 ARC에서 항목을 선택했습니다.
BARC-10은 ARC의 모든 원래 10개 도메인에 걸쳐 복구 자본의 일차원적(즉, 글로벌) 구조를 측정합니다.
평균적으로 완료하는 데 2~5분이 걸립니다.
점수 범위는 6-60입니다.
회복 자본 점수가 47점 이상인 개인은 약물 사용 장애로부터 1년 이상 회복에 도달하거나 그 이상을 유지할 가능성이 있습니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
오피오이드 갈망 척도(OCS)로 측정한 오피오이드 갈망의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
참가자는 0-10 범위의 응답으로 다음 세 가지 질문에 답해야 합니다(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 심함).
가능한 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 오피오이드 갈망이 더 높음을 나타냅니다. (1) 현재 아편을 얼마나 갈망하십니까?
(2) 지난 주에 주변 환경에서 아편제를 생각나게 하는 무언가가 있었을 때(예: 약병 보기, 인터넷 사용, 병원 방문, 어디에서 약을 사곤 했습니까)?
(3) 이전에 아편류를 사용했던 환경(예: 파티, 행아웃, 거주하는 특정 방)에 있는 자신을 상상해 보십시오.
귀하가 오늘 이러한 환경에 있고 일반적으로 아편제를 사용하는 시간이라면 오늘 아편제를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop(SOWS-Gossop)으로 측정한 장기 금단 증상의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
SOWS-Gossop은 연구 또는 임상 환경에서 급성 오피오이드 금단 증상을 평가하기 위한 적절하고 정확하며 민감한 측정입니다.
이 척도는 중복성을 줄이면서 연구 및 임상 실습에 적합한 오피오이드 금단 증상 중증도의 똑같이 민감한 척도를 제공하기 위해 원래의 32개 항목 아편 금단 척도에서 파생되었습니다.
평가는 아편 금단 증상 평가에 사용되는 자가 관리 테스트입니다.
척도는 하품, 근육긴장, 콧물, 근육경련, 통증 및 쑤심, 냉감, 위경련, 불면, 심장두근거림, 메스꺼움 등 10개 항목으로 구성되어 있어 쉽고 빠르게 투여할 수 있다.
이 도구에는 4점 평가 척도가 있습니다. '없음'은 0점, '가벼움'은 1점, '보통'은 2점, '심각함'은 3점으로 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 시간 경과에 따른 우울증 증상의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
PHQ-9는 정신 건강에서 검증된 도구이며 임상의가 우울증을 진단하고 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 되는 강력한 도구로 간주됩니다.
오피오이드 사용과 우울증 사이의 관계는 양방향입니다.
PHQ-9는 9개 항목의 우울증 척도이며 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다.
9개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다.
9개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
범불안장애(GAD-7)로 측정한 시간 경과에 따른 불안의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
GAD-7은 GAD를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각성을 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다.
설문지는 참가자가 각 항목을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)으로 평가하도록 요청하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21이며, 0~4는 최소 불안, 5~9는 가벼운 불안, 10~14는 중간 정도의 불안, 15~21은 심각한 불안을 나타냅니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정한 시간 경과에 따른 PTSD 증상의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 아편 의존성이 겹칠 수 있으며, 아편 금단 증상은 PTSD 과잉행동 놀람 반응을 모방할 수 있습니다.
이것은 일반적인 생리적 메커니즘을 나타냅니다.
PCL-5 척도는 PTSD 평가의 황금 표준입니다.
치료 중 및 치료 후 증상 변화를 측정할 수 있는 20개 항목의 자기 보고 측정으로 구성되었습니다.
또한 저울은 임시 PTSD 진단을 제공할 수 있습니다.
20개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수는 20개 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
증거에 따르면 점수의 10~20점 감소는 PTSD 증상의 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 도메인 점수로 측정한 시간에 따른 삶의 질의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
WHOQOL-BREF는 원래 평가 도구의 짧은 버전이며 약물 사용 장애 중재를 받는 참가자를 대상으로 하는 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
WHOQOL-BREF는 26개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 특정 영역에서 참가자의 삶의 질을 평가합니다.24
또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 경험했는지 1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
원시 도메인 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
절주 의지 척도(CSS-5)의 평균 변화
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
약물 사용에 대한 초기 및 지속적인 절주 달성에 대한 참가자 인식 수준의 동기 부여 및 헌신에 대한 평가는 5개 항목의 절주 헌신 척도(CSS-5)를 사용하여 측정됩니다.
각 진술은 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
예를 들면 다음과 같은 항목이 있습니다.
CSS-5를 완료한 후 참가자는 1(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신감).
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트로 측정된 충격적인 생활 사건을 기록합니다.
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트는 응답자의 생애에서 잠재적으로 충격적인 사건을 선별하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다.
LEC-5는 잠재적으로 PTSD 또는 고통을 초래하는 것으로 알려진 16가지 이벤트에 대한 노출을 평가하고 처음 16개 항목에서 포착되지 않은 다른 스트레스가 많은 다른 이벤트를 평가하는 추가 항목 하나를 포함합니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
동료 복구 지원 참여에 대한 자체 보고 기록
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
참가자는 "동료 회복 지원 그룹 또는 서비스(예: 공식적인 동료 회복 지원 서비스, 12단계 회의, 신앙 기반 회복 지원, SMART 복구 및 기타 공조 그룹 참여) 마지막 설문 조사 날짜 이후?" 참가자는 매일, 일주일에 4회 이상, 일주일에 1~3회, 한 달에 2~4회, 한 달에 1회 이하 또는 전혀 하지 않는 6점 서수 응답 척도를 받게 됩니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
MOUD 유병률 및 준수에 대한 자가 보고 기록
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
참가자는 현재 MOUD 치료를 받고 있는지 질문을 받게 됩니다.
그러한 경우, 후속 질문은 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약물의 종류와 종류, 의사 처방 치료에 대해 보고된 억지력에 대한 현재 순응도 및 근거에 대해 보고하도록 요청할 것입니다.
"갈망 해소 약물 처방전이 있습니까?"; "귀하가 현재 처방받고 있는 약물은 다음 중 무엇입니까?".
순응도와 관련된 문항의 예: "처방받은 대로 약을 복용할 수 있었습니까?", "다음 중 처방받은 대로 복용하지 않은 약은 무엇입니까?", "항염증제를 복용하지 않은 이유는 무엇입니까?" 처방받은 약?"
준수 근거를 위해 응답자는 자신의 상황에 맞는 짧은 답변 옵션을 제공할 수 있는 기타 범주를 포함하여 5가지 응답 옵션이 제공됩니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
|
ICD-10 코드 변경 자격이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
|
위의 질문에 대한 응답은 DSM-5 및 ICD-10 코드 정의에 대해 검토됩니다.
참가자가 ICD-10 코드 변경 자격이 있는 경우 원본 및 예상 ICD-10 코드 변경 사항이 기록됩니다.
|
연구 완료 기준선(12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-OWP-03b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .