Resultados clínicos después de la neuroestimulación auricular transcutánea para mejorar la prevención de recaídas: un estudio de seguimiento a largo plazo (RESTOREb)

Participantes aleatorizados para recibir terapia tAN en SBM-OWP-03 Fase II

Conductual: Resultados clínicos y cuestionarios

Los resultados clínicos informados por el paciente se administrarán de forma remota en puntos de tiempo específicos. No se administrará ningún tratamiento o intervención en este protocolo.

Participantes no aleatorizados para recibir terapia tAN en SBM-OWP-03 Fase II

Conductual: Resultados clínicos y cuestionarios

Los resultados clínicos informados por el paciente se administrarán de forma remota en puntos de tiempo específicos. No se administrará ningún tratamiento o intervención en este protocolo.

Proporción de participantes en la Fase II con un evento de recaída

Proporción de participantes en la Fase I o la Fase II con un evento de recaída

Comparación de la proporción de participantes en la Fase I o la Fase II con un evento de recaída durante el período de seguimiento de 12 meses

Cambio medio en el capital de recuperación medido por Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)

El BARC-10 es una medida breve de 10 elementos que examina el capital de recuperación a nivel mundial. Los elementos se seleccionaron del ARC para el BARC-10 utilizando la teoría de respuesta al elemento. El BARC-10 mide una construcción unidimensional (es decir, global) de capital de recuperación en todos los 10 dominios originales del ARC. En promedio, se tarda de 2 a 5 minutos en completarse. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 60. Es probable que las personas que tienen una puntuación de capital de recuperación de 47 o más alcancen o mantengan un año o más de recuperación del trastorno por consumo de sustancias.

Cambio medio en el ansia de opioides medido por la Escala de Ansia de Opioides (OCS)

Se les pide a los participantes que respondan las siguientes tres preguntas con respuestas que van del 0 al 10, donde 0=Nada y 10=Extremadamente. La puntuación total posible varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de opiáceos: (1) ¿Qué tanto anhelo de opiáceos actualmente? (2) En la última semana, califique qué tan fuerte ha sido su deseo de usar opiáceos cuando algo en el entorno le ha recordado a los opiáceos (ejemplo: ver una botella de medicamento, usar Internet, visitar el consultorio de un médico, ir a un lugar donde solías comprar drogas)? (3) Imagínese en el entorno en el que anteriormente consumió opiáceos (ejemplos: una fiesta, un lugar de reunión, una habitación particular donde vive). Si estuviera en este entorno hoy y si fuera la hora del día en que normalmente usa opiáceos, ¿cuál es la probabilidad de que use opiáceos hoy?

Cambio medio en los síntomas de abstinencia prolongados medidos por la Escala corta de abstinencia de opiáceos-Gossop (SOWS-Gossop)

El SOWS-Gossop es una medida adecuada, precisa y sensible para evaluar los síntomas de la abstinencia aguda de opioides en entornos clínicos o de investigación. La escala se derivó de la Escala de abstinencia de opiáceos original de 32 ítems para reducir la redundancia y al mismo tiempo proporcionar una medida igualmente sensible de la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos adecuada para la investigación y la práctica clínica. La evaluación es una prueba autoadministrada utilizada para la evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos. La escala contiene diez ítems: bostezos, tensión muscular, ojos llorosos, espasmos musculares, dolores y molestias, sensación de frío, calambres estomacales, insomnio, palpitaciones y malestar, por lo que es fácil y rápido de administrar. La herramienta tiene una escala de calificación de 4 puntos: 0 para 'ninguno', 1 para 'leve', 2 para 'moderado' y 3 para 'grave', con puntajes que van de 0 a 30.

Cambio medio en los síntomas de depresión a lo largo del tiempo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)

El PHQ-9 es una herramienta validada en salud mental y se considera una herramienta poderosa para ayudar a los médicos a diagnosticar la depresión y monitorear la respuesta al tratamiento. La relación entre el uso de opioides y la depresión es bidireccional. El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve ítems y se basa directamente en los nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV. Cada uno de los nueve elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total se calcula sumando los nueve elementos. Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.

Cambio medio en la ansiedad a lo largo del tiempo medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)

El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado del TAG y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación. El cuestionario consta de 7 preguntas en las que se pide a los participantes que califiquen cada ítem de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21, donde 0-4 representa ansiedad mínima, 5-9 representa ansiedad leve, 10-14 representa ansiedad moderada y 15-21 representa ansiedad severa.

Cambio medio en los síntomas de PTSD a lo largo del tiempo medido por la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)

Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la dependencia de opiáceos pueden superponerse, por lo que los síntomas de abstinencia de opiáceos pueden emular la respuesta hiperactiva de sobresalto del TEPT. Esto es indicativo de un mecanismo fisiológico común. La escala PCL-5 es el estándar de oro en la evaluación del PTSD. Consistía en una medición de autoinforme de 20 ítems que es capaz de medir el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento. Además, la escala puede proporcionar un diagnóstico provisional de PTSD. Cada uno de los 20 elementos se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Se calcula una puntuación total de la gravedad de los síntomas sumando los 20 elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sintomatología de TEPT. La evidencia sugiere que una reducción de 10 a 20 puntos en la puntuación representa un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD.

Cambio medio en la calidad de vida a lo largo del tiempo medido por las puntuaciones del dominio de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)

El WHOQOL-BREF es una versión más corta de la herramienta de evaluación original y se usa comúnmente en ensayos clínicos con participantes que se someten a una intervención para el trastorno por uso de sustancias. El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems y evalúa la calidad de vida del participante en dominios específicos: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.24 Además, hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general. Los participantes califican cuánto han experimentado cada elemento en las dos semanas anteriores en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente). Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convertirán a una escala de 0 a 100.

Cambio medio en Compromiso con la Escala de Sobriedad (CSS-5)

Las calificaciones del nivel de motivación y dedicación percibido por los participantes para lograr la sobriedad inicial y mantener la sobriedad continua para el uso de sustancias se medirán utilizando la Escala de Compromiso con la Sobriedad de 5 ítems (CSS-5). Cada afirmación se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo). Los elementos de ejemplo incluyen: "Mantenerme sobrio es lo más importante en mi vida" y "Haré lo que sea necesario para recuperarme de mi adicción". Luego de completar el CSS-5, se les pedirá a los participantes que reflexionen y califiquen el nivel de confianza en su compromiso con la abstinencia durante los próximos 30 días utilizando una escala de 10 puntos, desde 1 (nada seguro) a 10 (muy seguro). seguro).

Registre eventos de vida traumáticos medidos por la Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)

La Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5) es una medida de autoinforme diseñada para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado. El LEC-5 evalúa la exposición a 16 eventos que se sabe que pueden resultar en PTSD o angustia e incluye un elemento adicional que evalúa cualquier otro evento extraordinariamente estresante no capturado en los primeros 16 elementos.

Registre el autoinforme del compromiso de apoyo de recuperación entre pares

Se preguntará a los participantes sobre su participación en grupos de apoyo de recuperación de pares a través de un elemento: "¿Con qué frecuencia ha asistido a grupos o servicios de apoyo de recuperación de pares (los ejemplos incluyen servicios formales de apoyo de recuperación de pares, reuniones de 12 pasos, apoyo de recuperación basado en la fe, recuperación SMART y otros grupos de ayuda mutua) desde la última fecha de la encuesta?" Los participantes recibirán una escala de respuesta ordinal de 6 puntos: Diariamente, Cuatro o más veces por semana, De una a tres veces por semana, De dos a cuatro veces por mes, Una vez al mes o menos, o Nunca.

Registre el autoinforme de prevalencia y adherencia de MOUD

Se preguntará a los participantes si actualmente están recibiendo tratamiento MOUD. Para aquellos que lo son, las preguntas de seguimiento pedirán a los participantes que informen sobre el tipo y el tipo de medicación que están tomando, así como su adherencia actual y la justificación de cualquier disuasión informada del tratamiento recetado por un médico. "¿Tiene una receta para un medicamento contra las ansias?"; "¿Cuál de los siguientes medicamentos le recetan actualmente?". Ítems de ejemplo relacionados con la adherencia: "¿Ha podido tomar su medicamento según lo prescrito?", "¿Cuál de los siguientes medicamentos NO ha tomado según lo prescrito?", y "¿Cuál es la razón por la que no ha tomado su anti-craving medicamento prescrito?" Por motivos de adherencia, a los encuestados se les dan cinco opciones de respuesta, incluida una categoría Otro en la que pueden proporcionar una opción de respuesta corta única para su situación.

Proporción de participantes que califican para un cambio en el código ICD-10

Las respuestas a los cuestionarios anteriores se revisarán con respecto a las definiciones de los códigos DSM-5 e ICD-10. Si un participante calificó para un cambio en el código ICD-10, se registrarán los cambios de código ICD-10 originales y proyectados.