Klinische Ergebnisse nach transkutaner aurikulärer Neurostimulation zur Verbesserung der Rückfallprävention: Eine Langzeit-Follow-up-Studie (RESTOREb)
8. April 2025 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.
Dies ist eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in den 12 Monaten nach dem Ausscheiden der Teilnehmer aus dem Protokoll SBM-OWP-03, Delivering Transcutane Auricular Neurostimulation to Improve Relapse Prevention in Opioid Use Disorder (RESTORE; ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT05053503).
Klinische Ergebniswerte werden bei Studienende aus Protokoll SBM-OWP-03, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Studienende aus Protokoll SBM-OWP-03 erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Betty Ford Foundation
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingewilligter Teilnehmer für das Protokoll SBM-OWP-03, Transkutane aurikuläre Neurostimulation zur Verbesserung der Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen (RESTORE)
- Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Englischkenntnisse
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Bewertungen per E-Mail oder Telefon zuverlässig zu erhalten und darauf zu antworten
- Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Teilnehmer wurden randomisiert, um in SBM-OWP-03 Phase II eine tAN-Therapie zu erhalten
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Klinische, von Patienten gemeldete Ergebnisse werden zu festgelegten Zeitpunkten aus der Ferne verwaltet.
In diesem Protokoll wird keine Behandlung oder Intervention durchgeführt.
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Teilnehmer, die nicht randomisiert wurden, um eine tAN-Therapie in SBM-OWP-03 Phase II zu erhalten
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Klinische, von Patienten gemeldete Ergebnisse werden zu festgelegten Zeitpunkten aus der Ferne verwaltet.
In diesem Protokoll wird keine Behandlung oder Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer in Phase II mit einem Rückfallereignis
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamtdauer der Studie)
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12 Monate (Gesamtdauer der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer in entweder Phase I oder Phase II mit einem Rückfallereignis
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamtdauer der Studie)
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Vergleich des Anteils der Teilnehmer in entweder Phase I oder Phase II mit einem Rückfallereignis über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
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12 Monate (Gesamtdauer der Studie)
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Mittlere Veränderung des Recovery Capital, gemessen durch Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Der BARC-10 ist ein kurzer 10-Punkte-Maßstab, der das Rückgewinnungskapital weltweit untersucht.
Items wurden aus dem ARC für den BARC-10 unter Verwendung der Item-Response-Theorie ausgewählt.
Der BARC-10 misst ein eindimensionales (d. h. globales) Konstrukt des Rückgewinnungskapitals über alle ursprünglichen 10 Bereiche des ARC hinweg.
Im Durchschnitt dauert es 2-5 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
Die Werte reichen von 6-60.
Personen mit einem Recovery Capital Score von 47 oder höher werden wahrscheinlich ein Jahr oder länger von einer Substanzgebrauchsstörung genesen.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung des Verlangens nach Opioiden, gemessen anhand der Opioid Craving Scale (OCS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden drei Fragen mit Antworten zwischen 0 und 10 zu beantworten, wobei 0 = überhaupt nicht und 10 = sehr stark ist.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Verlangen nach Opioiden hindeuten: (1) Wie stark sehnen Sie sich derzeit nach Opiaten?
(2) Bitte bewerten Sie in der vergangenen Woche, wie stark Ihr Wunsch war, Opiate zu konsumieren, wenn Sie etwas in der Umgebung an Opiate erinnert hat (z wo Sie früher Drogen gekauft haben)?
(3) Bitte stellen Sie sich vor, Sie befinden sich in der Umgebung, in der Sie zuvor Opiate konsumiert haben (Beispiele: eine Party, ein Treffpunkt, ein bestimmter Raum, in dem Sie leben).
Wenn Sie heute in dieser Umgebung wären und es die Tageszeit wäre, zu der Sie typischerweise Opiate konsumieren, wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie heute Opiate konsumieren würden?
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung der langwierigen Entzugserscheinungen, gemessen anhand der Short Opiate Withdrawal Scale-Gossip (SOWS-Gossip)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Der SOWS-Gossip ist ein geeignetes, präzises und sensibles Maß zur Bewertung der Symptome eines akuten Opioidentzugs in der Forschung oder im klinischen Umfeld.
Die Skala wurde von der ursprünglichen 32-Punkte-Opiatentzugsskala abgeleitet, um Redundanzen zu reduzieren und gleichzeitig ein gleichermaßen empfindliches Maß für die Schwere der Opioidentzugssymptome bereitzustellen, das für Forschung und klinische Praxis geeignet ist.
Die Bewertung ist ein selbst durchgeführter Test, der zur Bewertung von Opiat-Entzugssymptomen verwendet wird.
Die Skala enthält zehn Punkte: Gähnen, Muskelverspannungen, tränende Augen, Muskelzuckungen, Schmerzen, Kältegefühl, Magenkrämpfe, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und Übelkeit, was die Verabreichung einfach und schnell macht.
Das Tool hat eine 4-Punkte-Bewertungsskala: 0 für „keine“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „schwer“, mit Werten von 0 bis 30.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung der Depressionssymptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Das PHQ-9 ist ein validiertes Instrument für die psychische Gesundheit und gilt als leistungsstarkes Instrument zur Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose von Depressionen und der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.
Die Beziehung zwischen Opioidkonsum und Depression ist bidirektional.
Die PHQ-9 ist eine neunstufige Depressionsskala und basiert direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.
Jedes der neun Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der neun Items errechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung der Angst im Laufe der Zeit, gemessen anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Der GAD-7 ist ein gültiges und effizientes Instrument für das Screening auf GAD und die Beurteilung seines Schweregrades in der klinischen Praxis und Forschung.
Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten.
Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21, wobei 0–4 für minimale Angst, 5–9 für leichte Angst, 10–14 für mäßige Angst und 15–21 für schwere Angst stehen.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung der PTSD-Symptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer Opiatabhängigkeit können sich überschneiden, wobei Opioid-Entzugssymptome eine hyperaktive Schreckreaktion bei PTSD nachahmen können.
Dies weist auf einen gemeinsamen physiologischen Mechanismus hin.
Die PCL-5-Skala ist der Goldstandard in der PTBS-Bewertung.
Es bestand aus einer 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die in der Lage ist, die Symptomänderung während und nach der Behandlung zu messen.
Zusätzlich kann die Waage eine vorläufige PTBS-Diagnose liefern.
Jedes der 20 Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Durch Summieren der 20 Punkte wird ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 80 und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an PTBS-Symptomen hin.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der Punktzahl um 10 bis 20 Punkte eine klinisch signifikante Veränderung der PTBS-Symptome darstellt.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Werte für die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Bewertungsinstruments und wird häufig in klinischen Studien mit Teilnehmern verwendet, die sich einer Intervention bei Substanzgebrauchsstörungen unterziehen.
Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Punkten und bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers in bestimmten Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.24
Darüber hinaus gibt es 2 Items, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen.
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz) bewerten die Teilnehmer, wie sehr sie jeden Punkt in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben.
Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Rohe Domain-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mittlere Veränderung der Commitment to Nüchternheitsskala (CSS-5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Bewertungen des von den Teilnehmern wahrgenommenen Motivationsniveaus und Engagements für das Erreichen einer anfänglichen und anhaltenden Nüchternheit für den Substanzkonsum werden anhand der 5-Punkte-Skala für das Engagement für Nüchternheit (CSS-5) gemessen.
Jede Aussage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Beispiele für Items sind: „Nüchtern zu bleiben ist das Wichtigste in meinem Leben“ und „Ich werde alles tun, um mich von meiner Sucht zu erholen.“
Nach Abschluss des CSS-5 werden die Teilnehmer gebeten, ihr Selbstvertrauen in Bezug auf ihre Verpflichtung zur Abstinenz für die nächsten 30 Tage anhand einer 10-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr) zu reflektieren und zu bewerten zuversichtlich).
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassen Sie traumatische Lebensereignisse, gemessen anhand der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Lebensereignis-Checkliste für DSM-5 (LEC-5) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um nach potenziell traumatischen Ereignissen im Leben eines Befragten zu suchen.
Der LEC-5 bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise zu PTBS oder Stress führen, und enthält ein zusätzliches Element, das jedes andere außergewöhnlich belastende Ereignis bewertet, das nicht in den ersten 16 Elementen erfasst ist.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Erfassen Sie den Selbstbericht über das Engagement der Peer-Recovery-Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Teilnehmer werden anhand eines Items zu ihrem Engagement in Peer-Rehabilitationsgruppen befragt: „Wie oft haben Sie an Peer-Rehabilitationsgruppen oder -diensten teilgenommen (Beispiele sind formelle Peer-Rehabilitationsdienste, 12-Stufen-Meetings, glaubensbasierte Genesungsunterstützung, SMART Recovery und andere Engagements von Gruppen für gegenseitige Hilfe) seit Ihrem letzten Umfragedatum?" Die Teilnehmer erhalten eine ordinale Antwortskala mit 6 Punkten: Täglich, viermal oder öfter pro Woche, ein- bis dreimal pro Woche, zwei- bis viermal pro Monat, einmal im Monat oder seltener oder nie.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Notieren Sie den Selbstbericht der MOUD-Prävalenz und -Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie derzeit eine MOUD-Behandlung erhalten.
Für diejenigen, die dies tun, werden die Teilnehmer in Folgefragen gebeten, Art und Art der Medikamente, die sie einnehmen, sowie ihre aktuelle Einhaltung und Begründung für jede gemeldete Abschreckung von der vom Arzt verschriebenen Behandlung anzugeben.
"Haben Sie ein Rezept für ein Anti-Craving-Medikament?"; "Welche der folgenden Medikamente werden Ihnen derzeit verschrieben?".
Beispielitems im Zusammenhang mit Adhärenz: „Konnten Sie Ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen?“, „Welche der folgenden Medikamente haben Sie NICHT wie verschrieben eingenommen?“ und „Was ist der Grund, warum Sie Ihr Anti-Craving nicht eingenommen haben? Medikamente wie verschrieben?"
Als Begründung für die Einhaltung erhalten die Befragten fünf Antwortoptionen, einschließlich einer Kategorie „Andere“, in der sie eine kurze Antwortoption angeben können, die auf ihre Situation zugeschnitten ist.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Anteil der Teilnehmer, die sich für eine Änderung des ICD-10-Codes qualifizieren
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Antworten auf die obigen Fragebögen werden anhand der DSM-5- und ICD-10-Codedefinitionen überprüft.
Wenn sich ein Teilnehmer für eine Änderung des ICD-10-Codes qualifiziert hat, werden die ursprünglichen und geplanten ICD-10-Codeänderungen aufgezeichnet.
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Baseline bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SBM-OWP-03b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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