Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po przezskórnej neurostymulacji uszu w celu poprawy zapobiegania nawrotom: długoterminowe badanie kontrolne (RESTOREb)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych w ciągu 12 miesięcy od zakończenia przez uczestników protokołu SBM-OWP-03, Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu w celu poprawy zapobiegania nawrotom w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (RESTORE; ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05053503). Wyniki kliniczne zostaną zebrane przy zakończeniu badania z protokołu SBM-OWP-03, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu badania z protokołu SBM-OWP-03.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Betty Ford Foundation
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z historią uzależnienia od opioidów na receptę lub bez recepty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda uczestnika na protokół SBM-OWP-03, Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu w celu poprawy zapobiegania nawrotom w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (RESTORE)
  2. Uczestnik biegle włada językiem angielskim
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie rzetelnie otrzymywać ocen i odpowiadać na nie za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu
  2. Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do terapii tAN w II fazie SBM-OWP-03
Behawioralne: Wyniki kliniczne i kwestionariusze
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów będą podawane zdalnie w określonych punktach czasowych. W tym protokole nie zostanie zastosowane żadne leczenie ani interwencja.
Uczestnicy nierandomizowani do terapii tAN w SBM-OWP-03 Faza II
Behawioralne: Wyniki kliniczne i kwestionariusze
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów będą podawane zdalnie w określonych punktach czasowych. W tym protokole nie zostanie zastosowane żadne leczenie ani interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników fazy II ze zdarzeniem nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (całkowity czas trwania okresu próbnego)
12 miesięcy (całkowity czas trwania okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników fazy I lub fazy II ze zdarzeniem nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (całkowity czas trwania okresu próbnego)
Porównanie odsetka uczestników fazy I lub fazy II ze zdarzeniem nawrotu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
12 miesięcy (całkowity czas trwania okresu próbnego)
Średnia zmiana kapitału do odzyskania mierzona za pomocą krótkiej oceny kapitału do odzyskania (BARC-10)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
BARC-10 to krótka, 10-punktowa miara, która bada globalnie kapitał odzyskiwania. Pozycje zostały wybrane z ARC dla BARC-10 przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje. BARC-10 mierzy jednowymiarową (tj. globalną) konstrukcję kapitału naprawczego we wszystkich pierwotnych 10 domenach ARC. Średnio zajmuje to 2-5 minut. Wyniki wahają się od 6 do 60. Osoby, które mają kapitał wyzdrowienia 47 lub wyższy, prawdopodobnie osiągną lub utrzymają rok lub dłużej wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana głodu opioidowego mierzona za pomocą skali głodu opioidowego (OCS)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące trzy pytania w skali od 0 do 10, gdzie 0 = wcale, a 10 = bardzo. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym większe wyniki wskazują na większy głód opioidowy: (1) Jak bardzo odczuwasz obecnie głód opiatów? (2) Proszę ocenić w ciągu ostatniego tygodnia, jak silna była Pana/Pani chęć zażycia opiatów, kiedy coś w otoczeniu przypominało Panu/Pani o opiatach (np. gdzie kupowałeś narkotyki)? (3) Proszę wyobrazić sobie siebie w środowisku, w którym wcześniej zażywał Pan/Pani opiaty (przykłady: impreza, spotkanie, konkretny pokój, w którym Pan/Pani mieszka). Gdybyś był dzisiaj w takim środowisku i gdyby to była pora dnia, w której zazwyczaj zażywałeś opiaty, jakie jest prawdopodobieństwo, że dzisiaj byś je zażywał?
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana w przewlekłych objawach odstawienia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Opiate Disdrawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
SOWS-Gossop jest odpowiednią, precyzyjną i czułą metodą oceny objawów ostrego odstawienia opioidów w warunkach badawczych lub klinicznych. Skala została wyprowadzona z oryginalnej 32-itemowej Skali Odstawienia Opiatów w celu zmniejszenia redundancji, zapewniając jednocześnie równie czułą miarę nasilenia objawów odstawienia opioidów, odpowiednią dla badań i praktyki klinicznej. Ocena jest samodzielnym testem służącym do oceny objawów odstawienia opiatów. Skala zawiera dziesięć pozycji: ziewanie, napięcie mięśniowe, łzawienie oczu, skurcze mięśni, bóle, uczucie zimna, skurcze żołądka, bezsenność, kołatanie serca i mdłości, co ułatwia i przyspiesza podawanie. Narzędzie ma 4-punktową skalę ocen: 0 dla „brak”, 1 dla „łagodne”, 2 dla „umiarkowane” i 3 dla „poważne”, z punktacją od 0 do 30.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana objawów depresji w czasie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
PHQ-9 jest sprawdzonym narzędziem w zakresie zdrowia psychicznego i jest uważany za potężne narzędzie pomagające klinicystom w diagnozowaniu depresji i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Związek między używaniem opioidów a depresją jest dwukierunkowy. PHQ-9 jest dziewięciopunktową skalą depresji opartą bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie dziewięciu pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depresji.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana lęku w czasie mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych GAD i oceny jego ciężkości w praktyce klinicznej i badaniach. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0-4 oznacza minimalny niepokój, 5-9 oznacza łagodny niepokój, 10-14 reprezentuje umiarkowany niepokój, a 15-21 reprezentuje silny niepokój.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana objawów PTSD w czasie mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i uzależnienia od opiatów mogą się nakładać, przy czym objawy odstawienia opioidów mogą naśladować hiperaktywną reakcję przestrachu PTSD. Wskazuje to na powszechny mechanizm fizjologiczny. Skala PCL-5 jest złotym standardem w ocenie PTSD. Składał się z 20-punktowego samoopisowego pomiaru, który jest w stanie zmierzyć zmianę objawów w trakcie i po leczeniu. Dodatkowo skala może zapewnić wstępną diagnozę PTSD. Każda z 20 pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się, sumując 20 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe, co wskazuje na wyższy stopień symptomologii PTSD. Dowody sugerują, że zmniejszenie wyniku o 10 do 20 punktów stanowi klinicznie istotną zmianę w objawach PTSD.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana jakości życia w czasie mierzona na podstawie wyników w dziedzinie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
WHOQOL-BREF jest krótszą wersją oryginalnego narzędzia oceny i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych z uczestnikami poddawanymi interwencji związanej z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji i ocenia jakość życia uczestnika w określonych domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.24 Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Uczestnicy oceniają, jak bardzo doświadczyli każdej pozycji w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (całkowicie). Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Surowe wyniki domeny zostaną przekonwertowane na skalę od 0 do 100.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Średnia zmiana w Skali Zaangażowania w Trzeźwość (CSS-5)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Oceny postrzeganego przez uczestnika poziomu motywacji i poświęcenia dla osiągnięcia początkowej i utrzymania trzeźwości w związku z używaniem substancji będą mierzone za pomocą 5-punktowej Skali Zaangażowania w trzeźwość (CSS-5). Każde stwierdzenie jest oceniane na 6-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Przykładowe pozycje to: „Bycie trzeźwym jest najważniejszą rzeczą w moim życiu” i „Zrobię wszystko, co konieczne, aby wyleczyć się z nałogu”. Po wypełnieniu CSS-5 uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się i ocenę poziomu pewności co do swojego zaangażowania w abstynencję przez następne 30 dni za pomocą 10-punktowej skali, od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (bardzo pewny siebie).
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestruj traumatyczne wydarzenia życiowe mierzone za pomocą listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Lista kontrolna zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5) to samoopisowe narzędzie służące do wyszukiwania potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu respondenta. LEC-5 ocenia ekspozycję na 16 zdarzeń, o których wiadomo, że potencjalnie skutkują zespołem stresu pourazowego lub dystresem i zawiera jedną dodatkową pozycję oceniającą każde inne wyjątkowo stresujące wydarzenie, które nie zostało uwzględnione w pierwszych 16 pozycjach.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Zarejestruj samoopis dotyczący zaangażowania partnerów w proces zdrowienia
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Uczestnicy zostaną zapytani o ich zaangażowanie w grupy wsparcia rówieśniczego w ramach jednej pozycji: „Jak często uczestniczyłeś w grupach lub usługach wsparcia rówieśniczego (przykłady obejmują formalne usługi wsparcia rówieśniczego, 12-etapowe spotkania, wsparcie oparte na wierze, odzyskiwanie SMART i zaangażowanie innych grup wzajemnej pomocy) od daty ostatniej ankiety?” Uczestnicy otrzymają 6-punktową porządkową skalę odpowiedzi: codziennie, cztery lub więcej razy w tygodniu, jeden do trzech razy w tygodniu, dwa do czterech razy w miesiącu, raz w miesiącu lub rzadziej lub nigdy.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Zapisz samoopis dotyczący rozpowszechnienia i przestrzegania MOUD
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Uczestnicy zostaną zapytani, czy obecnie otrzymują leczenie MOUD. Dla tych, którzy są, dodatkowe pytania będą wymagać od uczestników zgłoszenia rodzaju i rodzaju przyjmowanych leków, a także ich obecnego przestrzegania i uzasadnienia wszelkich zgłoszonych odstraszających od leczenia przepisanego przez lekarza. „Czy masz receptę na lek zmniejszający apetyt?”; „Które z poniższych leków są obecnie przepisywane?”. Przykładowe pozycje związane z przestrzeganiem zaleceń: „Czy byłeś w stanie przyjmować leki zgodnie z zaleceniami?”, „Których z poniższych leków NIE brałeś zgodnie z zaleceniami?” oraz „Jaki jest powód, dla którego nie przyjąłeś leku przeciwgłodowego” leki zgodnie z zaleceniami?” Aby uzasadnić przestrzeganie zasad, respondenci otrzymują pięć opcji odpowiedzi, w tym kategorię Inne, w której mogą udzielić krótkiej odpowiedzi, unikalnej dla ich sytuacji.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Odsetek uczestników kwalifikujących się do zmiany kodu ICD-10
Ramy czasowe: Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)
Odpowiedzi na powyższe kwestionariusze zostaną zweryfikowane pod kątem definicji kodów DSM-5 i ICD-10. Jeżeli uczestnik zakwalifikował się do zmiany kodu ICD-10, zostaną odnotowane zmiany pierwotne i projektowane w kodzie ICD-10.
Od początku badania do ukończenia badania (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Hazelden Betty Ford Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBM-OWP-03b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj