Kliniske resultater efter transkutan aurikulær neurostimulering for at forbedre tilbagefaldsforebyggelse: En langsigtet opfølgningsundersøgelse (RESTOREb)

Deltagere randomiseret til at modtage tAN-terapi i SBM-OWP-03 fase II

Adfærdsmæssigt: Kliniske resultater og spørgeskemaer

Kliniske patientrapporterede resultater vil blive administreret eksternt på bestemte tidspunkter. Ingen behandling eller intervention vil blive administreret i denne protokol.

Deltagere ikke randomiseret til at modtage tAN-behandling i SBM-OWP-03 fase II

Adfærdsmæssigt: Kliniske resultater og spørgeskemaer

Kliniske patientrapporterede resultater vil blive administreret eksternt på bestemte tidspunkter. Ingen behandling eller intervention vil blive administreret i denne protokol.

Andel af deltagere i fase II med en tilbagefaldsbegivenhed

Andel af deltagere i enten fase I eller fase II med en tilbagefaldsbegivenhed

Sammenligning af andelen af ​​deltagere i enten fase I eller fase II med et tilbagefald over den 12-måneders opfølgningsperiode

Gennemsnitlig ændring i inddrivelseskapital målt ved Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)

BARC-10 er en kort måling med 10 elementer, der undersøger genopretningskapital globalt. Elementer blev udvalgt fra ARC til BARC-10 ved hjælp af emneresponsteori. BARC-10 måler en endimensionel (dvs. global) konstruktion af genopretningskapital på tværs af alle de oprindelige 10 domæner i ARC. I gennemsnit tager det 2-5 minutter at gennemføre. Score spænder fra 6-60. Personer, der har en restitutionskapitalscore på 47 eller højere, vil sandsynligvis nå eller opretholde et år eller længere af bedring fra stofbrugsforstyrrelser.

Gennemsnitlig ændring i opioidtrang målt ved Opioid Craving Scale (OCS)

Deltagerne bliver bedt om at besvare følgende tre spørgsmål med svar fra 0-10, hvor 0=Slet ikke og 10=Ekstremt. Samlet mulig score spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer højere opioidtrang: (1) Hvor meget tørster du i øjeblikket efter opiater? (2) I den seneste uge bedes du vurdere, hvor stærkt dit ønske om at bruge opiater har været, når noget i miljøet har mindet dig om opiater (eksempel: at se en medicinflaske, bruge internettet, besøge en læges kontor, gå et sted hen hvor du plejede at købe stoffer)? (3) Forestil dig venligst i det miljø, hvor du tidligere brugte opiater (eksempler: en fest, et hangout, et bestemt rum, hvor du bor). Hvis du var i dette miljø i dag, og hvis det var det tidspunkt på dagen, du typisk brugte opiater, hvad er sandsynligheden for, at du ville bruge opiater i dag?

Gennemsnitlig ændring i langvarige abstinenssymptomer målt ved Short Opiat Abstinensskala-Gossop (SOWS-Gossop)

SOWS-Gossop er en passende, præcis og følsom foranstaltning til at evaluere symptomerne på akut opioidabstinens i forskning eller kliniske omgivelser. Skalaen blev afledt af den originale opiatabstinensskala med 32 punkter for at reducere redundans og samtidig give et lige så følsomt mål for sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer, der er passende til forskning og klinisk praksis. Vurderingen er en selvadministreret test, der bruges til vurdering af opiat-abstinenssymptomer. Vægten indeholder ti genstande: gaben, muskelspændinger, løbende øjne, muskeltrækninger, smerter og ømhed, følelse af kulde, mavekramper, søvnløshed, hjertebank og kvalme, hvilket gør det nemt og hurtigt at administrere. Værktøjet har en 4-punkts vurderingsskala: 0 for 'ingen', 1 for 'mild', 2 for 'moderat' og 3 for 'alvorlig', med score fra 0 til 30.

Gennemsnitlig ændring i depressionssymptomer over tid målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

PHQ-9 er et valideret værktøj inden for mental sundhed og betragtes som et stærkt værktøj til at hjælpe klinikere med at diagnosticere depression og overvåge behandlingsrespons. Forholdet mellem opioidbrug og depression er tovejs. PHQ-9 er en depressionsskala med ni punkter og er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Hver af de ni elementer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes ved at summere de ni elementer. Scorer varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer en højere grad af depression.

Gennemsnitlig ændring i angst over tid målt ved generaliseret angstlidelse (GAD-7)

GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for GAD og vurdering af sværhedsgraden i klinisk praksis og forskning. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert emne fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor 0-4 repræsenterer minimal angst, 5-9 repræsenterer mild angst, 10-14 repræsenterer moderat angst og 15-21 repræsenterer svær angst.

Gennemsnitlig ændring i PTSD-symptomer over tid målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)

Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og opiatafhængighed kan overlappe hinanden, hvortil opioidabstinenssymptomer kan efterligne PTSD hyperaktiv forskrækkelsesrespons. Dette er vejledende en almindelig fysiologisk mekanisme. PCL-5-skalaen er guldstandarden i PTSD-vurdering. Den bestod af en 20-elements selvrapporteringsmåling, der er i stand til at måle symptomændring under og efter behandling. Derudover kan skalaen give en foreløbig PTSD-diagnose. Hver af de 20 genstande er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomsværhedsscore beregnes ved at summere de 20 punkter. Scorer varierer fra 0 og 80 og højere score, hvilket indikerer en højere grad af PTSD-symptomologi. Beviser tyder på, at en reduktion på 10 til 20 point i score repræsenterer en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomer.

Gennemsnitlig ændring i livskvalitet over tid målt af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) domænescores

WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale vurderingsværktøj og bruges almindeligvis i kliniske forsøg med deltagere, der gennemgår intervention med stofmisbrug. WHOQOL-BREF består af 26 punkter og vurderer deltagerens livskvalitet på tværs af specifikke domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.24 Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet livskvalitet og generel sundhed. Deltagerne vurderer, hvor meget de har oplevet hvert element i de foregående to uger på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt). Domænescores skaleres i en positiv retning med højere scores, der angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Rå domænescore vil blive konverteret til en skala fra 0 til 100.

Gennemsnitlig ændring i Commitment to Sobriety Scale (CSS-5)

Bedømmelser af deltageropfattet niveau af motivation og dedikation til at opnå indledende og vedligeholdende ædruelighed for stofbrug vil blive målt ved hjælp af 5-element Commitment to Sobriety Scale (CSS-5). Hvert udsagn er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Eksempler inkluderer: "At forblive ædru er det vigtigste i mit liv" og "Jeg vil gøre alt, hvad der skal til for at komme mig over min afhængighed." Efter færdiggørelsen af ​​CSS-5 vil deltagerne blive bedt om at reflektere og vurdere tillidsniveauet for deres forpligtelse til afholdenhed i de næste 30 dage ved hjælp af en 10-punkts skala, fra 1 (slet ikke sikker) til 10, (meget sikker).

Registrer traumatiske livsbegivenheder målt ved hjælp af tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5)

The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid. LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner.

Registrer selvrapportering af peer recovery support engagement

Deltagerne vil blive spurgt om deres engagement i peer recovery-støttegrupper gennem ét punkt: "Hvor ofte har du deltaget i peer recovery-støttegrupper eller -tjenester (eksempler omfatter formelle peer recovery-supporttjenester, 12-trins møder, trosbaseret recovery-støtte, SMART recovery og andre gensidige hjælpegruppers engagement) siden din sidste undersøgelsesdato?" Deltagerne vil få en 6-punkts ordinær svarskala: Dagligt, Fire eller flere gange om ugen, En til tre gange om ugen, To til fire gange om måneden, En gang om måneden eller mindre eller Aldrig.

Registrer selvrapportering af MOUD-prævalens og overholdelse

Deltagerne vil blive spurgt, om de i øjeblikket modtager MOUD-behandling. For dem, der er, vil opfølgende spørgsmål bede deltagerne om at rapportere om type og type medicin, de tager, såvel som deres nuværende overholdelse og begrundelse for enhver rapporteret afskrækkelse fra lægeordineret behandling. "Har du en recept på en anti-craving medicin?"; "Hvilken af ​​følgende medicin får du ordineret?". Eksempler relateret til overholdelse: "Har du været i stand til at tage din medicin som foreskrevet?", "Hvilken af ​​følgende medicin har du IKKE taget som foreskrevet?", og "Hvad er årsagen til, at du ikke har taget din anti-trang" medicin som foreskrevet?" Af hensyn til overholdelse får respondenterne fem svarmuligheder, herunder en anden kategori, hvor de kan give en kort svarmulighed, der er unik for deres situation.

Andel af deltagere, der kvalificerer sig til en ændring i ICD-10-koden

Svar på ovenstående spørgeskemaer vil blive gennemgået i forhold til DSM-5 og ICD-10 kodedefinitionerne. Hvis en deltager kvalificerede sig til en ændring i ICD-10-kode, vil de oprindelige og forventede ICD-10-kodeændringer blive registreret.