Risultati clinici dopo la neurostimolazione auricolare transcutanea per migliorare la prevenzione delle ricadute: uno studio di follow-up a lungo termine (RESTOREb)
8 aprile 2025 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, longitudinale per valutare i risultati clinici nei 12 mesi successivi all'uscita dei partecipanti dal protocollo SBM-OWP-03, Delivering Transcutaneous Auricular Neurostimulation to Improve Relapse Prevention in Opioid Use Disorder (RESTORE; ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT05053503).
I punteggi degli esiti clinici saranno raccolti all'uscita dallo studio dal protocollo SBM-OWP-03, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'uscita dallo studio dal protocollo SBM-OWP-03.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Betty Ford Foundation
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Stati Uniti, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con una storia di dipendenza da oppioidi soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante autorizzato al protocollo SBM-OWP-03, Fornitura di neurostimolazione auricolare transcutanea per migliorare la prevenzione delle ricadute nel disturbo da uso di oppioidi (RESTORE)
- Il partecipante è competente in inglese
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e di funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado di ricevere e rispondere in modo affidabile alle valutazioni tramite e-mail o telefono
- Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti randomizzati a ricevere la terapia tAN in SBM-OWP-03 Fase II
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Gli esiti clinici riportati dai pazienti verranno somministrati da remoto in orari specificati.
Nessun trattamento o intervento verrà somministrato in questo protocollo.
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Partecipanti non randomizzati a ricevere la terapia tAN in SBM-OWP-03 Fase II
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Gli esiti clinici riportati dai pazienti verranno somministrati da remoto in orari specificati.
Nessun trattamento o intervento verrà somministrato in questo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti alla Fase II con un evento di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi (durata totale della prova)
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12 mesi (durata totale della prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti alla Fase I o alla Fase II con un evento di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi (durata totale della prova)
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Confronto della percentuale di partecipanti alla Fase I o alla Fase II con un evento di ricaduta nel periodo di follow-up di 12 mesi
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12 mesi (durata totale della prova)
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Variazione media del capitale di recupero misurata da Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Il BARC-10 è una misura breve di 10 voci che esamina il capitale di recupero a livello globale.
Gli elementi sono stati selezionati dall'ARC per il BARC-10 utilizzando la teoria della risposta agli elementi.
Il BARC-10 misura un costrutto unidimensionale (cioè globale) del capitale di recupero in tutti i 10 domini originali dell'ARC.
In media, il completamento richiede 2-5 minuti.
I punteggi vanno da 6 a 60.
È probabile che gli individui che hanno un punteggio di capitale di recupero di 47 o superiore raggiungano o sostengano un anno o più di recupero dal disturbo da uso di sostanze.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media del desiderio di oppioidi misurata dalla Opioid Craving Scale (OCS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle seguenti tre domande con risposte che vanno da 0 a 10, dove 0=per niente e 10=estremamente.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un desiderio di oppiacei più elevato: (1) Quanto brami attualmente gli oppiacei?
(2) Nell'ultima settimana, valuta quanto è stato forte il tuo desiderio di usare oppiacei quando qualcosa nell'ambiente ti ha ricordato gli oppiacei (esempio: vedere un flacone di farmaci, usare Internet, visitare uno studio medico, andare in un posto dove compravi la droga)?
(3) Immaginati nell'ambiente in cui hai usato in precedenza oppiacei (esempi: una festa, un ritrovo, una stanza particolare in cui vivi).
Se oggi ti trovassi in questo ambiente e se fosse l'ora del giorno in cui in genere usi gli oppiacei, qual è la probabilità che tu li useresti oggi?
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media dei sintomi di astinenza protratta misurati dalla Short Opiate Withdrawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Il SOWS-Gossop è una misura appropriata, precisa e sensibile per valutare i sintomi dell'astinenza acuta da oppiacei nella ricerca o in contesti clinici.
La scala è stata derivata dalla scala originale di astinenza da oppiacei a 32 voci per ridurre la ridondanza fornendo al contempo una misura altrettanto sensibile della gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei appropriata per la ricerca e la pratica clinica.
La valutazione è un test autosomministrato utilizzato per la valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei.
La scala contiene dieci elementi: sbadigli, tensione muscolare, occhi che colano, contrazioni muscolari, dolori e dolori, sensazione di freddo, crampi allo stomaco, insonnia, battito cardiaco accelerato e sensazione di malessere, rendendo la somministrazione facile e rapida.
Lo strumento ha una scala di valutazione a 4 punti: 0 per "nessuno", 1 per "lieve", 2 per "moderato" e 3 per "grave", con punteggi che vanno da 0 a 30.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media dei sintomi della depressione nel tempo misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Il PHQ-9 è uno strumento convalidato per la salute mentale ed è considerato un potente strumento per assistere i medici nella diagnosi della depressione e nel monitoraggio della risposta al trattamento.
La relazione tra uso di oppioidi e depressione è bidirezionale.
Il PHQ-9 è una scala di depressione a nove voci e si basa direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.
Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i nove elementi.
I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di depressione.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media dell'ansia nel tempo misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del GAD e la valutazione della sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca.
Il questionario è composto da 7 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21 dove 0-4 rappresenta un'ansia minima, 5-9 rappresenta un'ansia lieve, 10-14 rappresenta un'ansia moderata e 15-21 rappresenta un'ansia grave.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media dei sintomi di PTSD nel tempo misurata dalla Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della dipendenza da oppiacei possono sovrapporsi, a cui i sintomi di astinenza da oppiacei possono emulare la risposta di allarme iperattivo da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Questo è indicativo di un meccanismo fisiologico comune.
La scala PCL-5 è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico.
Consisteva in una misurazione self-report di 20 item in grado di misurare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.
Inoltre, la scala può fornire una diagnosi provvisoria di PTSD.
Ognuno dei 20 item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i 20 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 80 e punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia da stress post-traumatico da stress.
L'evidenza suggerisce che una riduzione del punteggio da 10 a 20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media della qualità della vita nel tempo misurata dai punteggi del dominio della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento di valutazione originale ed è comunemente utilizzato negli studi clinici con partecipanti sottoposti a intervento per disturbo da uso di sostanze.
Il WHOQOL-BREF è composto da 26 item e valuta la qualità della vita del partecipante attraverso domini specifici: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.24
Inoltre, ci sono 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale.
I partecipanti valutano quanto hanno sperimentato ogni elemento nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente).
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
I punteggi dei domini non elaborati verranno convertiti in una scala da 0 a 100.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Variazione media nella scala Commitment to Sobriety (CSS-5)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Le valutazioni del livello di motivazione percepito dai partecipanti e la dedizione al raggiungimento iniziale e al mantenimento della sobrietà continua per l'uso di sostanze saranno misurate utilizzando la scala di impegno a 5 voci per la sobrietà (CSS-5).
Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 6 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Esempi di articoli includono: "Rimanere sobrio è la cosa più importante della mia vita" e "Farò tutto il necessario per riprendermi dalla mia dipendenza".
Dopo il completamento del CSS-5, ai partecipanti verrà chiesto di riflettere e valutare il livello di fiducia sul loro impegno all'astinenza per i prossimi 30 giorni utilizzando una scala a 10 punti, da 1 (per niente fiducioso) a 10, (molto sicuro di se).
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registra eventi di vita traumatici misurati dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) è una misura di autovalutazione progettata per lo screening di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato.
Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente PTSD o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Registra l'autovalutazione dell'impegno di supporto per il recupero tra pari
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Ai partecipanti verrà chiesto del loro impegno nei gruppi di supporto per il recupero tra pari attraverso un elemento: "Quante volte hai partecipato a gruppi o servizi di supporto per il recupero tra pari (esempi includono servizi formali di supporto per il recupero tra pari, riunioni in 12 fasi, supporto per il recupero basato sulla fede, Recupero SMART e coinvolgimento di altri gruppi di mutuo soccorso) dalla data dell'ultimo sondaggio?" Ai partecipanti verrà assegnata una scala di risposta ordinale a 6 punti: ogni giorno, quattro o più volte alla settimana, da una a tre volte alla settimana, da due a quattro volte al mese, una volta al mese o meno o mai.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Registrare l'autovalutazione della prevalenza e dell'aderenza di MOUD
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Ai partecipanti verrà chiesto se stanno attualmente ricevendo un trattamento MOUD.
Per coloro che lo sono, le domande di follow-up chiederanno ai partecipanti di riferire sul tipo e sul tipo di farmaci che stanno assumendo, nonché sulla loro attuale aderenza e motivazione per qualsiasi deterrenza segnalata dal trattamento prescritto dal medico.
"Hai una ricetta per un farmaco anti-craving?"; "Quale dei seguenti farmaci le è attualmente prescritto?".
Esempi di item relativi all'aderenza: "Sei stato in grado di prendere i tuoi farmaci come prescritto?", "Quale dei seguenti farmaci NON hai preso come prescritto?" e "Qual è il motivo per cui non hai preso il tuo anti-craving farmaco come prescritto?"
Per motivi di aderenza, agli intervistati vengono fornite cinque opzioni di risposta, inclusa una categoria Altro in cui possono fornire un'opzione di risposta breve unica per la loro situazione.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Percentuale di partecipanti che si qualificano per una modifica del codice ICD-10
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Le risposte ai questionari di cui sopra saranno riviste rispetto alle definizioni dei codici DSM-5 e ICD-10.
Se un partecipante si è qualificato per una modifica del codice ICD-10, verranno registrate le modifiche al codice ICD-10 originale e previsto.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBM-OWP-03b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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