Klinické výsledky po transkutánní aurikulární neurostimulaci ke zlepšení prevence relapsu: Dlouhodobá následná studie (RESTOREb)
8. dubna 2025 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Toto je prospektivní, observační, longitudinální studie k posouzení klinických výsledků během 12 měsíců po ukončení protokolu SBM-OWP-03, Poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace ke zlepšení prevence relapsu u poruchy užívání opioidů (RESTORE; ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT05053503).
Skóre klinických výsledků se bude sbírat při ukončení studie z protokolu SBM-OWP-03, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ukončení studie z protokolu SBM-OWP-03.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Betty Ford Foundation
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Spojené státy, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s anamnézou závislosti na opioidech na předpis nebo bez nich
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasný účastník protokolu SBM-OWP-03, Poskytování transkutánní aurikulární neurostimulace ke zlepšení prevence relapsu u poruchy užívání opioidů (RESTORE)
- Účastník ovládá angličtinu
- Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Účastník není schopen spolehlivě přijímat a reagovat na hodnocení prostřednictvím e-mailu nebo telefonu
- Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci randomizovaní k léčbě tAN ve fázi II SBM-OWP-03
|
Klinické výsledky hlášené pacientem budou podávány na dálku ve specifikovaných časových bodech.
V tomto protokolu nebude prováděna žádná léčba ani intervence.
|
|
Účastníci nebyli randomizováni k léčbě tAN ve fázi II SBM-OWP-03
|
Klinické výsledky hlášené pacientem budou podávány na dálku ve specifikovaných časových bodech.
V tomto protokolu nebude prováděna žádná léčba ani intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků ve fázi II s recidivou
Časové okno: 12 měsíců (celková délka zkušebního období)
|
12 měsíců (celková délka zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků ve fázi I nebo ve fázi II s recidivou
Časové okno: 12 měsíců (celková délka zkušebního období)
|
Srovnání podílu účastníků buď ve fázi I, nebo ve fázi II s recidivou během 12měsíčního období sledování
|
12 měsíců (celková délka zkušebního období)
|
|
Průměrná změna obnovovacího kapitálu měřená pomocí Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
BARC-10 je krátké, 10položkové měřítko, které zkoumá zotavovací kapitál globálně.
Předměty byly vybrány z ARC pro BARC-10 pomocí teorie odezvy předmětu.
BARC-10 měří jednorozměrný (tj. globální) konstrukt obnovovacího kapitálu ve všech původních 10 doménách ARC.
V průměru to trvá 2-5 minut.
Skóre se pohybuje od 6 do 60.
Jedinci, kteří mají skóre zotavovacího kapitálu 47 nebo vyšší, pravděpodobně dosáhnou nebo udrží rok nebo déle zotavení z poruchy užívání návykových látek.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna touhy po opioidech měřená stupnicí touhy po opioidech (OCS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na následující tři otázky s odpověďmi v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = vůbec ne a 10 = extrémně.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu po opioidech: (1) Jak moc v současné době toužíte po opiátech?
(2) Ohodnoťte prosím, jak silná byla vaše touha užívat opiáty za poslední týden, když vám něco v okolí připomnělo opiáty (příklad: spaní lahvičky s léky, používání internetu, návštěva ordinace lékaře, návštěva místa kde jsi kupoval drogy)?
(3) Představte si prosím sami sebe v prostředí, ve kterém jste dříve užívali opiáty (příklady: večírek, hangout, konkrétní místnost, kde žijete).
Pokud byste dnes byli v tomto prostředí a pokud by to byla denní doba, kdy jste obvykle užívali opiáty, jaká je pravděpodobnost, že byste opiáty dnes užili?
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna v protrahovaných abstinenčních příznacích měřená pomocí Short Opiate Abdrawal Scale-Gossop (SOWS-Gossop)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
SOWS-Gossop je vhodným, přesným a citlivým měřítkem pro hodnocení symptomů akutního abstinenčního syndromu od opioidů ve výzkumu nebo v klinickém prostředí.
Škála byla odvozena z původní 32položkové škály opiátového odvykání, aby se snížila nadbytečnost a zároveň poskytla stejně citlivá míra závažnosti abstinenčních příznaků opioidů vhodná pro výzkum a klinickou praxi.
Vyšetření je test, který si sami aplikujete a který se používá k hodnocení abstinenčních příznaků opiátů.
Stupnice obsahuje deset položek: zívání, svalové napětí, rýma, záškuby svalů, bolesti a bolesti, pocit chladu, žaludeční křeče, nespavost, bušení srdce a pocit nevolnosti, takže podávání je snadné a rychlé.
Nástroj má 4bodovou hodnotící stupnici: 0 pro „žádné“, 1 pro „mírné“, 2 pro „střední“ a 3 pro „závažné“, se skóre v rozmezí od 0 do 30.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna příznaků deprese v průběhu času měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
PHQ-9 je ověřený nástroj v oblasti duševního zdraví a je považován za mocný nástroj na pomoc lékařům s diagnostikou deprese a monitorováním odpovědi na léčbu.
Vztah mezi užíváním opiátů a depresí je obousměrný.
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese a je založena přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.
Každá z devíti položek je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se vypočítá sečtením devíti položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna úzkosti v průběhu času měřená generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening GAD a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu.
Dotazník se skládá ze 7 otázek, ve kterých mají účastníci ohodnotit každou položku od 0 (vůbec) až 3 (téměř každý den).
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde 0-4 představuje minimální úzkost, 5-9 představuje mírnou úzkost, 10-14 představuje střední úzkost a 15-21 představuje silnou úzkost.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna příznaků PTSD v průběhu času měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a závislosti na opiátech se mohou překrývat, na což mohou abstinenční příznaky od opioidů napodobovat PTSD hyperaktivní úlekovou reakci.
To svědčí o běžném fyziologickém mechanismu.
Stupnice PCL-5 je zlatým standardem v hodnocení PTSD.
Skládal se z 20-ti položkového self-report měření, které je schopné měřit změnu symptomů během a po léčbě.
Kromě toho může váha poskytnout provizorní diagnózu PTSD.
Každá z 20 položek je hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre indikující vyšší stupeň symptomologie PTSD.
Důkazy naznačují, že snížení skóre o 10 až 20 bodů představuje klinicky významnou změnu symptomů PTSD.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna kvality života v průběhu času měřená skórem domény kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
WHOQOL-BREF je kratší verze původního hodnotícího nástroje a běžně se používá v klinických studiích s účastníky, kteří podstupují intervenci při poruchách užívání návykových látek.
WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek a hodnotí kvalitu života účastníka ve specifických oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.24
Kromě toho existují 2 položky, které měří celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav.
Účastníci hodnotí, jak moc zažili jednotlivé položky v předchozích dvou týdnech na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně).
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Nezpracované skóre domény bude převedeno na stupnici od 0 do 100.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Průměrná změna na stupnici odhodlání k střízlivosti (CSS-5)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Hodnocení úrovně motivace a odhodlání k dosažení počáteční a trvalé střízlivosti pro užívání návykových látek vnímané účastníky bude měřeno pomocí 5bodové stupnice závazku k střízlivosti (CSS-5).
Každý výrok je hodnocen na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Příklady položek zahrnují: „Zůstat střízlivý je nejdůležitější věc v mém životě“ a „Udělám vše, co bude potřeba, abych se dostal ze své závislosti.“
Po dokončení CSS-5 budou účastníci požádáni, aby zvážili a ohodnotili míru důvěry ve svůj závazek k abstinenci po dobu následujících 30 dnů pomocí 10bodové škály, od 1 (vůbec si nevěřím) do 10, (velmi sebejistý).
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávejte traumatické životní události měřené kontrolním seznamem životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) je opatření pro vlastní hlášení navržené ke sledování potenciálně traumatických událostí v životě respondenta.
LEC-5 hodnotí expozici 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli jinou mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Zaznamenejte vlastní hlášení o zapojení podpory při obnově
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Účastníci budou dotázáni na jejich zapojení do skupin na podporu při obnově mezi vrstevníky prostřednictvím jedné položky: „Jak často jste navštěvovali skupiny nebo služby na podporu obnovy mezi vrstevníky (příklady zahrnují formální služby podpory obnovy mezi vrstevníky, schůzky ve 12 krocích, podporu obnovy založenou na víře, SMART zotavení a zapojení dalších skupin vzájemné pomoci) od data posledního průzkumu?" Účastníci dostanou 6bodovou řadovou stupnici odpovědí: Denně, Čtyřikrát nebo vícekrát týdně, Jednou až třikrát týdně, Dvakrát až čtyřikrát za měsíc, Jednou za měsíc nebo méně nebo Nikdy.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Zaznamenejte vlastní zprávu o prevalenci a adherenci MOUD
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Účastníci budou dotázáni, zda aktuálně dostávají léčbu MOUD.
U těch, kteří ano, budou následnými otázkami účastníci požádáni, aby uvedli typ a druh léků, které užívají, a také jejich aktuální dodržování a zdůvodnění jakéhokoli hlášeného odrazování od léčby předepsané lékařem.
"Máte předpis na lék proti bažení?"; "Které z následujících léků máte v současné době předepsané?"
Příklady položek souvisejících s adherencí: „Byli jste schopni užívat léky podle předpisu?“, „Které z následujících léků jste NEužívali podle předpisu?“ a „Jaký je důvod, proč jste nevzali anti-craving léky podle předpisu?"
Pro zdůvodnění dodržení je respondentům poskytnuto pět možností odpovědi, včetně kategorie Jiné, ve které mohou poskytnout možnost krátké odpovědi, která je jedinečná pro jejich situaci.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Podíl účastníků, kteří mají nárok na změnu kódu MKN-10
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Odpovědi na výše uvedené dotazníky budou posouzeny podle definic kódů DSM-5 a ICD-10.
Pokud se účastník kvalifikoval pro změnu kódu MKN-10, budou zaznamenány původní a předpokládané změny kódu MKN-10.
|
Výchozí stav k dokončení studie (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBM-OWP-03b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .