台。 Alacrity Center 署名プロジェクト
不安とうつ病のスクリーニングと治療 (S.T.A.N.D): トリアージとケアレベルへの適応に関する Alacrity Center 署名プロジェクト
この研究の目的は、(a) ケアのレベルへのトリアージ、および (b) イースト ロサンゼルス カレッジ (ELAC) のコミュニティ カレッジの学生の低所得で非常に多様なサンプルにおけるケアのレベルの適応のための臨床的意思決定アルゴリズムを評価することです。 .
目標登録者は、5 年間 (N=1000)、年間 200 人の参加者です。 参加者は 18 歳から 40 歳の間で、症状の重症度の意思決定 (SSD) またはデータに基づく意思決定 (DDD) のいずれかに無作為に割り付けられます。 各状態の参加者は、自己誘導型のオンライン予防、コーチ誘導型のオンライン認知行動療法、および臨床医によるケアを含む、3 つのレベルのケアのいずれかにトリアージされます。 最初のトリアージの後、ケアのレベルは研究登録の全期間を通して適応されます。 参加者は、研究の一環として、コンピューター化された評価と自己報告アンケートを完了します。
募集は、各学年の最初の 2 ~ 4 か月に行われます。 参加の合計期間は 40 週間です。
調査の概要
詳細な説明
コミュニティ カレッジは、労働力開発と社会経済的利益のための重要な道筋を提供しますが、この機会は、特にうつ病や不安神経症、特に人種的/民族的マイノリティの学生に対するメンタルヘルス サービスの満たされていないニーズによって軽減されます。 社会的なメンタルヘルスの決定要因と連携してメンタルヘルスのニーズを管理する、スケーラブルで効果的なケアのシステムが切実に必要とされています。 Alacrity Center は、非常に多様なコミュニティ カレッジ人口のために、不安やうつ病をスクリーニングして治療する STAND ケア システムを実装することを目指しています。 STAND は、自己誘導型のオンライン予防から、コーチ誘導型のオンライン認知行動療法 (CBT)、臨床医によるケアまで、さまざまなレベルのケアにトリアージします。 最初のトリアージの後、STAND は、研究登録の全期間を通じてケアのレベルに適応します (例えば、急性治療中はより高いレベルのケアに移行します)。 現在、これらのトリアージと適応の決定は、現在の症状の重症度に基づいています。 このような決定は、特定のレベルのケアの必要性を予測し、治療全体を通してケアのレベルに適応するための包括的なデータ駆動型アルゴリズム、特に十分なサービスを受けていないコミュニティ カレッジの学生のニーズに適したアルゴリズムによって最適化できます。 .
署名プロジェクトの目標は、(a) ケアのレベルへのトリアージ、および (b) イースト ロサンゼルス カレッジ (ELAC) のコミュニティ カレッジの学生の低所得で非常に多様なサンプルにおけるケアのレベルの適応のための臨床意思決定アルゴリズムを評価することです。 )。 最終的な目標は、STAND の有効性を改善し、パーソナライズされたメンタルヘルスの科学を進歩させることです。 症状の重症度のみに依存する標準的なアプローチを、4 つの重複し、相互に強化する理論的構成要素からのベースラインの静的および時変機能で構成される多変量予測アルゴリズムを使用する意思決定へのデータ駆動型アプローチと比較します。メンタルヘルス(雇用、収入、住宅と食料の安全保障、差別、社会的支援、人種/民族性、文化変容、移民ステータス、性別、性的指向); (2) 初期の逆境と人生のストレッサー。 (3) 医療サービスの利用に影響を与え、可能にし、影響を与える必要がある。 (4) 包括的な精神的健康状態 (うつ病、不安および自殺の重症度、併存症、神経認知機能、感情の調節不全、規制戦略の使用、治療歴および嗜好、社会的、職業的、家庭的および学業的機能)。 包括的な設計は、ELAC の学生を症状の重症度の意思決定 (SSD) またはデータに基づく意思決定 (DDD) のいずれかに無作為に割り付け、DDD が治療、症状、および機能への順守を改善するかどうかを評価することです。
参加者は、ELAC の学年度の最初の 2 ~ 4 か月に登録されます。 目標登録者は、5 年間にわたって毎年 200 人の参加者です (n = 合計 1000)。 参加者は、18 歳から 40 歳までの現在の ELAC 学生です。 予測因子と結果は、ベースラインで評価され、40 週目まで毎週または 8 週間ごとに評価されます。 多変量予測モデルは、現在のメンタルヘルスのニーズを促進することが示されている変数の包括的なセットに基づいて、最初のケアレベルのトリアージとその後のケアレベルの適応に使用されます。 参加者は、コンピューター化された評価と自己報告アンケートに記入します。 参加の合計期間は 40 週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alainna Wen, Ph.D.
- メール:AAWen@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amelia Welborn, Ph.D.
- 電話番号:916-202-5952
- メール:awelborn@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91754
- 募集
- East Los Angeles College
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コンタクト:
- Areli Vargas
- メール:VARGASA3@ELAC.EDU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イーストロサンゼルスカレッジ在学中
- 無保険またはカリフォルニア州メディケイドの対象
- 評価とオンラインの予防および治療プログラムを完了するために、インターネットへのプライベートアクセスを所有または持っている
除外基準:
- -同意書を完全に理解できない、スクリーニングの質問に適切に対応できない、または評価中に集中力を維持できない、またはじっと座っていることができない
- より専門的なケアを必要とする障害(例:精神病性障害、重度の摂食障害、重度の物質使用障害、重度の神経障害)、または著しい認知障害と診断されている
- 現在、治療がSTANDを通じて提供されている期間中に精神科医または心理学者によって治療されており、ケアを完全にSTANDに移行することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:症状の重症度の意思決定
現在の症状の重症度レベルを使用して、トリアージと治療レベルの適応をガイドします。
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大学のサンプルでうつ病と不安神経症の有効性が実証された、セルフガイドのオンライン CBT 予防戦略を含むオンライン ウェルネス プログラム。
参加者は、一般的なストレスの多い経験に対処するためのスキルを学び、自分のペースで回復力を構築できます。
ビデオ チャットを通じてコーチがサポートするオンライン CBT モジュールで構成されるオンライン デジタル療法プログラム。
モジュールはエビデンスに基づいており、うつ病、不安と心配、パニック、社会不安、トラウマ、睡眠調節障害 (カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のうつ病グランド チャレンジの一部として開発された) に対する統一されたアプローチにフォーマット化されています。
レッスンは、参加者の特定の症状に対応するように設計されています。
参加者は、任意の個人用デバイス (電話、タブレット、またはコンピューター) からシステムにアクセスし、リモート ビデオ チャットを通じて認定された学生コーチと話すことができます。
エビデンスに基づいた臨床医が提供する CBT モジュール。
参加者は、参加者の特定の症状を評価し、個別化された治療計画を作成する臨床医のチームに接続されます。
治療には、遠隔医療を通じて提供される毎週のセッションが含まれ、適切であると判断された場合、参加者は投薬予約を受けることもできます。
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実験的:データ主導の意思決定
精神的健康の社会的決定要因、幼少期の逆境/ストレス、医療サービスの利用に対する素因、可能性、必要性の影響、包括的な精神的健康状態を考慮したデータ駆動型アルゴリズムを使用して、ケアのトリアージと適応レベルを導きます。
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大学のサンプルでうつ病と不安神経症の有効性が実証された、セルフガイドのオンライン CBT 予防戦略を含むオンライン ウェルネス プログラム。
参加者は、一般的なストレスの多い経験に対処するためのスキルを学び、自分のペースで回復力を構築できます。
ビデオ チャットを通じてコーチがサポートするオンライン CBT モジュールで構成されるオンライン デジタル療法プログラム。
モジュールはエビデンスに基づいており、うつ病、不安と心配、パニック、社会不安、トラウマ、睡眠調節障害 (カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のうつ病グランド チャレンジの一部として開発された) に対する統一されたアプローチにフォーマット化されています。
レッスンは、参加者の特定の症状に対応するように設計されています。
参加者は、任意の個人用デバイス (電話、タブレット、またはコンピューター) からシステムにアクセスし、リモート ビデオ チャットを通じて認定された学生コーチと話すことができます。
エビデンスに基づいた臨床医が提供する CBT モジュール。
参加者は、参加者の特定の症状を評価し、個別化された治療計画を作成する臨床医のチームに接続されます。
治療には、遠隔医療を通じて提供される毎週のセッションが含まれ、適切であると判断された場合、参加者は投薬予約を受けることもできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アドヒアランスの縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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参加した臨床医セッションまたはコーチングレッスンの数、または完了したオンラインレッスンの数。臨床医またはコーチとの欠席/キャンセルされたセッションの数;ログオン回数と合計オンライン滞在時間 (各 1 項目)。
治療の過程で軌跡を捉えるために縦方向に測定されます。
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40週まで
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メンタルヘルスのベースライン症状の重症度
時間枠:ベースライン
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コンピュータ化された適応テスト - メンタルヘルス (CAT-MH)。
うつ病と不安の症状は、参加者の障害レベルに基づいて約 1000 の質問のプールから項目のサブセットが選択される項目応答理論 (IRT) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン値を取得するために、治療を開始する前に測定します。
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ベースライン
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メンタルヘルスの症状の重症度の縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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コンピュータ化された適応テスト - メンタルヘルス (CAT-MH)。
うつ病と不安の症状は、参加者の障害レベルに基づいて約 1000 の質問のプールから項目のサブセットが選択される項目応答理論 (IRT) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
治療の過程で軌跡を捉えるために縦方向に測定されます。
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40週まで
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ベースラインの社会的、職業的、および家庭機能
時間枠:ベースライン
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仕事と社会の適応尺度: 職場/学校、家庭、社交、余暇の活動で機能している (5 項目、0 から 8 の尺度で採点)。
より高いスコアは、より良い調整を反映しています。
ベースライン値を取得するために、治療を開始する前に測定します。
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ベースライン
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ベースラインの学術機能
時間枠:ベースライン
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Healthy Minds Survey: 学業成績の平均点と、メンタルヘルスが学業に与える影響の認識 (それぞれ 1 項目、1 から 4 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、学業の機能が低下していることを示します。
ベースライン値を取得するために、治療を開始する前に測定します。
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ベースライン
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社会的、職業的、および家庭機能の縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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仕事と社会の適応尺度: 職場/学校、家庭、社交、余暇の活動で機能している (5 項目、0 から 8 の尺度で採点)。
より高いスコアは、より良い調整を反映しています。
治療の過程で軌跡を捉えるために縦方向に測定されます。
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40週まで
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学術機能の縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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Healthy Minds Survey: 学業成績の平均点と、メンタルヘルスが学業に与える影響の認識 (それぞれ 1 項目、1 から 4 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、学業の機能が低下していることを示します。
治療の過程で軌跡を捉えるために縦方向に測定されます。
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40週まで
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自殺と自傷行為
時間枠:最長40週間
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自殺未遂および自殺以外の自傷行為の数 (11 項目、はい/いいえでスコア付け)。
スコアが高いほど、全体的な自傷行為のリスクが高いことを示します。
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最長40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口背景
時間枠:ベースライン
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Healthy Minds Survey: 年齢、出生時の性別、性同一性、性的指向、人種/民族、市民権/在留資格 (各 1 項目)。
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ベースライン
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言語
時間枠:ベースライン
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Healthy Minds Survey: 友人と最も一般的に話される言語 (1 項目)。
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ベースライン
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蓄積ストレス
時間枠:ベースライン
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社会的、態度的、家族的、環境的ストレス スケール: 黒人、ラテン系アメリカ人、アジア系アメリカ人のサンプル、特に大学生のサンプル (6 項目、1 ~ 4 のスケールで採点) で検証済み。
より高いスコアは、より大きな文化的ストレスを反映しています。
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ベースライン
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主な差別経験
時間枠:ベースライン
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差別の主な経験 - 省略: 人種、民族、社会経済、性別、またはその他の理由による差別 (12 項目、1 から 4 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、より多くの差別経験を反映しています。
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ベースライン
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日々の差別経験の縦の軌跡
時間枠:40週まで
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毎日の差別 - 短い形式: 毎日の差別の経験 (6 項目、1 から 6 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、より多くの差別経験を反映しています。
治療の過程で軌跡を捉えるために縦方向に測定されます。
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40週まで
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雇用形態の経年変化
時間枠:40週まで
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健康な心の調査 (1 項目)。
治療を開始する前の値と治療中の軌跡を把握するために、ベースラインと縦方向に測定されます。
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40週まで
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住宅/食料安全保障と経済的ストレスの縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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食料、住居、および経済的ニーズの評価 (4 項目、1 = はい、0 = いいえで採点)。
スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。
治療を開始する前の値と治療中の軌跡を把握するために、ベースラインと縦方向に測定されます。
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40週まで
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社会的支援の縦の軌跡
時間枠:40週まで
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Medical Outcomes Social Support Survey: 社会的支援の知覚レベル (4 項目、1 から 5 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、サポート レベルが高いことを示します。
治療を開始する前の値と治療中の軌跡を把握するために、ベースラインと縦方向に測定されます。
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40週まで
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初期の逆境
時間枠:ベースライン
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有害な子供時代の経験アンケート: 幼少期の逆境と虐待への暴露 (10 項目、1 = はい、0 = いいえ)。
スコアが高いほど、逆境が大きいことを示します。
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ベースライン
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生活ストレス暴露
時間枠:ベースライン
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ケア ライフ イベント スケールのユース パートナー: 過去 6 か月間に 15 の負のストレスの多いライフ イベントにさらされた (18 項目、1 = はいおよび 0 = いいえでスコア付け)。
より高いスコアは、より多くのストレスにさらされていることを反映しています。
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ベースライン
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知覚された生活ストレスの縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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知覚ストレス スケール: 継続的な生活ストレスへの暴露 (1 項目、0 ~ 3 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、知覚されたストレスが大きいことを示します。
治療の過程で軌跡を捉えるために縦方向に測定されます。
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40週まで
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メンタルヘルス治療とスティグマについての信念
時間枠:ベースライン
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Healthy Minds Survey: メンタルヘルス治療に対する態度と、メンタルヘルス治療を受けることについての認識された個人的な偏見 (8 項目、1 から 6 のスケールで採点)。認識された切り下げ - 差別スケールから適応。
より高いスコアは、より汚名を着せる信念を反映しています。
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ベースライン
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保険の状態
時間枠:ベースライン
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ヘルシーマインドサーベイ:保険の状態(1項目)。
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ベースライン
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支払い意欲
時間枠:ベースライン
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Modified Willingness to Pay Scale:メンタルヘルス治療に支払う意思のある年間最大額(1項目)。
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ベースライン
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認識された必要性
時間枠:ベースライン
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Healthy Minds Survey: メンタルヘルス サービスの認識された必要性 (1 項目、1 から 6 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、認識されている必要性が低いことを示しています。
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ベースライン
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睡眠の質の縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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不眠症重症度指数: 睡眠の質と不眠症の重症度のレベル (7 項目、1 から 5 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
治療を開始する前の値と治療中の軌跡を把握するために、ベースラインと縦方向に測定されます。
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40週まで
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物質使用の縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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コンピューター化された適応テスト - 物質使用目録 (CAT-SUD)。
症状は項目応答理論 (IRT) を使用して評価されます。項目のサブセットは、参加者の障害レベルに基づいて約 1000 の質問のプールから選択されます。
スコアが高いほど、物質使用の深刻度が高いことを示します。
治療を開始する前の値と治療中の軌跡を把握するために、ベースラインと縦方向に測定されます。
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40週まで
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その他の精神状態
時間枠:ベースライン
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評価自己報告を導くためのスクリーニング評価(SAGE-SR):Diagnostic Statistical Manual-5(DSM-5)診断のコンピュータ化された自己報告評価。
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ベースライン
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その他の病状
時間枠:ベースライン
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健康な心の調査: 身体の健康 (1 項目)。
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ベースライン
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感情の調節不全
時間枠:ベースライン
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感情調節スケールの難しさ - 短い形式: 感情の調節不全または感情の不安定性の自己報告、多くの形態の精神病理学および人格障害に関連する特性 (16 項目、1 ~ 5 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、感情の調節不全が大きいことを反映しています。
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ベースライン
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言語能力
時間枠:ベースライン
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語彙テスト: 学校適性検査 (SAT) の口頭スコアと相関する言語能力の尺度。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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抽象的な推論
時間枠:ベースライン
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マトリックス推論テスト: 知能指数 (IQ) と SAT 数学スコアと相関する抽象的な推論の尺度。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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認知反応
時間枠:ベースライン
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選択反応時間テスト: 認知処理、応答選択、および認知制御の抑制側面の尺度。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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選択的注意
時間枠:ベースライン
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漸進的開始連続パフォーマンス テスト: 持続的な注意と反応抑制の尺度。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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処理速度
時間枠:ベースライン
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Digit Symbol Matching Test: 処理速度の測定。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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視空間情報処理
時間枠:ベースライン
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複数オブジェクト追跡テスト: 視覚空間的注意と視覚作業記憶の尺度。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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社会感情情報処理
時間枠:ベースライン
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多民族感情識別テスト: 感情認識と社会的認識の尺度。
国立衛生研究所のレポートによると、適切な心理測定特性を持つことが示されている TestMyBrain 神経認知テスト バッテリーを介してデジタルで管理されます。
スコアが高いほど、このドメインの機能が優れていることを示しています。
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ベースライン
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メンタルヘルスの治療歴
時間枠:ベースライン
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Healthy Minds Survey: 以前の治療、投薬、有用性 (4 項目)。
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ベースライン
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メンタルヘルス治療の好み
時間枠:ベースライン
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嗜好尺度:オンライン対臨床医による治療の好み(1項目)。
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ベースライン
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規制戦略の使用の縦方向の軌跡
時間枠:40週まで
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修正された簡単な認知的感情調節アンケート: 感情調節戦略の使用に関する自己報告 (9 項目、1 ~ 5 のスケールで採点)。
スコアが高いほど、規制戦略がより頻繁に使用されていることを反映しています。
治療を開始する前の値と治療中の軌跡を把握するために、ベースラインと縦方向に測定されます。
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40週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Craske, Ph.D、University of California, Los Angeles
- 主任研究者:Kate Taylor, Ph.D、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。