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慢性鼻炎患者における NEUROMARK システムの安全性と有効性の臨床評価 (PARAGON)

2026年5月13日 更新者：Neurent Medical

慢性鼻炎（PARAGON）の被験者におけるNEUROMARKシステムの安全性と有効性の臨床評価 - 前向き、単一群、多施設臨床研究。

PARAGON 試験は、慢性鼻炎患者を対象とした、Neurent Medical NEUROMARK システムの前向き単群多施設安全性および有効性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City、California、アメリカ、95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -最低6か月間鼻炎の症状を経験している。
  3. 鼻水の中等度から重度の症状 (個々の rTNSS 症状評価 2 または 3)、軽度から重度の鼻づまりの症状 (個々の rTNSS 症状評価 1、2、または 3)、および最小合計スコア 5 ( 12) ベースラインで。
  4. -ベースライン訪問から5年以内にアレルギーテスト（皮膚プリックテストまたは皮内テスト、または検証済みの in vitro 免疫グロブリンE [IgEテスト]）をファイルに提出するか、6か月前の調査中に実施する意思があります 訪問。
  5. 局所麻酔下で行われる両側 NEUROMARK® デバイス治療の適切な候補者であること。
  6. -研究スクリーニングの開始時にアクティブなCOVID-19の検査が陰性であり、登録/治療時までCOVID-19の症状がないこと。
  7. -書面によるインフォームドコンセントによって示されるように、すべての研究要素を喜んで順守できること。

除外基準:

対象者は次のことをしてはなりません:

  1. -研究者の意見では、重度の中隔逸脱または穿孔、鼻ポリープ、および/または副鼻腔腫瘍を含むがこれらに限定されない後鼻へのアクセスを制限する臨床的に重大な解剖学的障害があります。
  2. -研究登録から6か月以内に副鼻腔または鼻の手術を受けたことがある。
  3. 以前にRF、凍結療法、または鼻炎のための他の外科的介入を受けたことがあります。
  4. アクティブな鼻または副鼻腔の感染症がある。
  5. 鼻粘膜びらん/潰瘍がある。
  6. 季節性アレルギーのみによる鼻炎の症状がある。
  7. -耳鼻咽喉科手術を受ける計画がある（またはそうする必要があると予想される） 同時にまたは研究手順後6か月以内。
  8. -治療前4週間以内に新しい副鼻腔投薬レジメンを開始しましたが、製造元のラベルによると、まだ安定していません。
  9. 処方された抗凝固薬（ワルファリン、プラビックスなど）または 325 mg 以上のアスピリンを服用していて、処置前の適切な時間保持できない。
  10. -慢性鼻出血の病歴があるか、過去3か月間に重大な鼻出血イベント（医療介入を必要とする鼻出血と定義）を経験しました。
  11. 軟口蓋のしびれ、過度のドライアイ、過度のドライノーズ、または副鼻腔の神経/神経障害の他の徴候がある。
  12. -過去6か月以内に活動性の薬物性鼻炎または薬物性鼻炎の病歴がある。
  13. 萎縮性鼻炎と診断されました。
  14. -以前に頭および/または首の照射を受けたことがあります。
  15. 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性がある。
  16. 妊娠してください。
  17. -研究者の意見では、被験者を危険にさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある、身体的、神経学的、医学的、精神医学的状態または状況があります。
  18. -別の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
被験者はNEUROMARKシステムによる治療を受けます
デバイス：ニューロマークシステム
NEUROMARK システムは、耳鼻咽喉科 (ENT) 手術で、慢性鼻炎患者の後鼻神経を破壊するための高周波 (RF) 病変を作成するために使用することが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
時間枠：Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
時間枠：6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
時間枠：6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
時間枠：Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
時間枠：6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
時間枠：Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
時間枠：6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
時間枠：Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
時間枠：Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
時間枠：Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurent Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Annalise Sorensen、Neurent Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年8月5日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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