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Evaluación clínica de seguridad y eficacia del sistema NEUROMARK en sujetos con rinitis crónica (PARAGON)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Neurent Medical

Evaluación clínica de seguridad y eficacia para el sistema NEUROMARK en sujetos con rinitis crónica (PARAGON): un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.

El estudio PARAGON es un estudio de seguridad y eficacia prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico del sistema Neurent Medical NEUROMARK en sujetos con rinitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos DEBEN:

  1. Ser ≥18 años de edad.
  2. Ha estado experimentando síntomas de rinitis durante un mínimo de 6 meses.
  3. Tiene síntomas moderados a severos de secreción nasal (calificación de síntomas individuales de rTNSS de 2 o 3), síntomas leves a severos de congestión nasal (calificación de síntomas individuales de rTNSS de 1, 2 o 3) y una puntuación total mínima de 5 (de 12) al inicio del estudio.
  4. Tener una prueba de alergia (mediante punción cutánea o prueba intradérmica, o mediante una prueba de inmunoglobina E [IgE] in vitro validada) en el archivo dentro de los 5 años posteriores a la visita inicial o está dispuesto a que se realice una durante el estudio antes de la visita de 6 meses.
  5. Ser un candidato adecuado para el tratamiento con dispositivo NEUROMARK® bilateral realizado bajo anestesia local.
  6. Da negativo para COVID-19 activo al comienzo de la evaluación del estudio y continúa sin síntomas de COVID-19 hasta el momento de la inscripción/tratamiento.
  7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los elementos del estudio, como se indica en el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos NO DEBEN:

  1. Tener una obstrucción anatómica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limite el acceso a la parte posterior de la nariz, lo que incluye, entre otros, desviación o perforación del tabique grave, pólipos nasales y/o tumor nasosinusal.
  2. Haber tenido cirugía sinusal o nasal previa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Se han sometido previamente a RF, crioterapia u otras intervenciones quirúrgicas para la rinitis.
  4. Tiene una infección nasal o sinusal activa.
  5. Tiene erosión/ulceración de la mucosa nasal.
  6. Tiene síntomas de rinitis que se deben únicamente a alergias estacionales.
  7. Tiene planes para (o anticipa la necesidad de) someterse a un procedimiento ENT al mismo tiempo o dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento del estudio.
  8. Haber comenzado un nuevo régimen de medicación nasosinusal dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento que, según la etiqueta del fabricante, aún no se ha estabilizado.
  9. Estar bajo anticoagulantes recetados (p. ej., warfarina, Plavix) o ≥ 325 mg de aspirina que no se pueden retener durante un tiempo adecuado antes del procedimiento.
  10. Tiene antecedentes de epistaxis crónica o ha experimentado un evento de epistaxis significativo (definido como epistaxis que requiere intervención médica) en los últimos 3 meses.
  11. Tiene entumecimiento del velo del paladar, sequedad excesiva del ojo, sequedad excesiva de la nariz u otra indicación de compromiso neurológico/nervioso en la cavidad sinonasal.
  12. Tiene una rinitis medicamentosa activa o antecedentes de rinitis medicamentosa en los últimos 6 meses.
  13. Han sido diagnosticados con rinitis atrófica.
  14. Haber tenido irradiación previa de cabeza y/o cuello.
  15. Tener alergia o intolerancia a los agentes anestésicos locales.
  16. Estar embarazada.
  17. Tener una condición o situación física, neurológica, médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  18. Estar participando en otro estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los sujetos se someterán a tratamiento con el Sistema NEUROMARK
Dispositivo: Sistema NEUROMARK
El sistema NEUROMARK está indicado para uso en cirugía de otorrinolaringología (ENT) para la creación de lesiones por radiofrecuencia (RF) para interrumpir los nervios nasales posteriores en pacientes con rinitis crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Periodo de tiempo: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Periodo de tiempo: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Periodo de tiempo: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Periodo de tiempo: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurent Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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