Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (PARAGON)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Neurent Medical

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (PARAGON) — prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Badanie PARAGON to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neurent Medical NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty MUSZĄ:

  1. Mieć ≥18 lat.
  2. Masz objawy nieżytu nosa od co najmniej 6 miesięcy.
  3. Mają umiarkowane do ciężkich objawy kataru (indywidualna ocena objawów rTNSS 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (indywidualna ocena objawów rTNSS 1,2 lub 3) i minimalna łączna ocena 5 (z 12) na linii podstawowej.
  4. Mieć w aktach w ciągu 5 lat od wizyty początkowej test alergiczny (poprzez punktowe lub śródskórne testy albo zwalidowany test immunoglobuliny E [test IgE] in vitro) lub jest chętny do wykonania go podczas badania przed wizytą za 6 miesięcy.
  5. Być odpowiednim kandydatem do zabiegu obustronnego urządzenia NEUROMARK® wykonywanego w znieczuleniu miejscowym.
  6. Wynik testu na obecność COVID-19 z wynikiem negatywnym na początku badania przesiewowego w badaniu i brak objawów COVID-19 do czasu włączenia/leczenia.
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich elementów badania, zgodnie z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom NIE WOLNO:

  1. Mają klinicznie istotną niedrożność anatomiczną, która w opinii badacza ogranicza dostęp do tylnej części nosa, w tym między innymi poważne skrzywienie przegrody lub perforację, polipy nosa i/lub guz zatok przynosowych.
  2. Przeszli wcześniej operację zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  3. Wcześniej przeszedł RF, krioterapię lub inne interwencje chirurgiczne z powodu nieżytu nosa.
  4. Mieć aktywną infekcję nosa lub zatok.
  5. Mają nadżerki/owrzodzenia błony śluzowej nosa.
  6. Masz objawy nieżytu nosa, które są spowodowane wyłącznie sezonowymi alergiami.
  7. Planuje (lub w inny sposób przewiduje potrzebę) poddania się zabiegowi laryngologicznemu jednocześnie lub w ciągu 6 miesięcy po badaniu.
  8. Rozpoczął nowy schemat leczenia zatok i nosa w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, który zgodnie z etykietą producenta nie został jeszcze ustabilizowany.
  9. Należy przyjmować przepisane leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, Plavix) lub ≥ 325 mg aspiryny, których nie można utrzymać przez odpowiedni czas przed zabiegiem.
  10. Mieć w przeszłości przewlekłe krwawienie z nosa lub doświadczyło znaczącego krwawienia z nosa (zdefiniowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Masz drętwienie podniebienia miękkiego, nadmierną suchość oka, nadmierną suchość nosa lub inne oznaki uszkodzenia układu nerwowego/nerwowego w jamie zatokowo-nosowej.
  12. Mieć aktywny nieżyt nosa medicamentosa lub historię nieżytu nosa medicamentosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Zdiagnozowano zanikowy nieżyt nosa.
  14. Miał poprzednie napromienianie głowy i/lub szyi.
  15. Mają alergię lub nietolerancję na miejscowe środki znieczulające.
  16. Być w ciąży.
  17. Mieć stan lub sytuację fizyczną, neurologiczną, medyczną, psychiatryczną, która w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  18. Weź udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci zostaną poddani leczeniu systemem NEUROMARK
Urządzenie: System NEUROMARK
System NEUROMARK jest wskazany do stosowania w chirurgii otorynolaryngologicznej (laryngologii) w celu tworzenia zmian o częstotliwości radiowej (RF) w celu przerwania tylnych nerwów nosowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Ramy czasowe: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Ramy czasowe: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Ramy czasowe: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Ramy czasowe: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurent Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj