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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NEUROMARK-Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis (PARAGON)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Neurent Medical

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NEUROMARK-Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis (PARAGON) – eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie.

Die PARAGON-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Neurent Medical NEUROMARK Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer MÜSSEN:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Rhinitis-Symptome seit mindestens 6 Monaten haben.
  3. Mittlere bis schwere Symptome einer laufenden Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 2 oder 3), leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (individuelle rTNSS-Symptombewertung von 1, 2 oder 3) und eine Gesamtpunktzahl von mindestens 5 (von 12) zu Beginn.
  4. Haben Sie einen Allergietest (durch Prick- oder intradermalen Test oder durch einen validierten In-vitro-Immunoglobin E [IgE-Test]) innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch oder ist bereit, einen während der Studie vor dem 6-Monats-Besuch durchführen zu lassen.
  5. Ein geeigneter Kandidat für eine bilaterale Behandlung mit dem NEUROMARK® Gerät sein, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.
  6. Testen Sie zu Beginn des Studienscreenings negativ auf aktives COVID-19 und bleiben Sie bis zum Zeitpunkt der Einschreibung/Behandlung weiterhin frei von COVID-19-Symptomen.
  7. Bereit und in der Lage sein, alle Studienelemente einzuhalten, wie durch schriftliche Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

Fächer DÜRFEN NICHT:

  1. Haben Sie eine klinisch signifikante anatomische Obstruktion, die nach Meinung des Prüfarztes den Zugang zur hinteren Nase einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Septumdeviation oder -perforation, Nasenpolypen und / oder Nasennebenhöhlentumor.
  2. Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung eine frühere Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation.
  3. sich zuvor einer HF-, Kryotherapie oder anderen chirurgischen Eingriffen bei Rhinitis unterzogen haben.
  4. Haben Sie eine aktive Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung.
  5. Erosion/Geschwür der Nasenschleimhaut haben.
  6. Rhinitis-Symptome haben, die nur auf saisonale Allergien zurückzuführen sind.
  7. Planen Sie (oder erwarten Sie anderweitig die Notwendigkeit), sich gleichzeitig oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienverfahren einem HNO-Verfahren zu unterziehen.
  8. Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine neue sinonasale Medikation begonnen haben, die sich laut Herstellerangaben noch nicht stabilisiert hat.
  9. Nehmen Sie verschriebene Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Plavix) oder ≥ 325 mg Aspirin ein, die vor dem Eingriff nicht über einen angemessenen Zeitraum gehalten werden können.
  10. Haben Sie in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte mit chronischer Epistaxis oder erlebten Sie ein signifikantes Epistaxis-Ereignis (definiert als Epistaxis, die eine medizinische Intervention erfordert).
  11. Taubheit des weichen Gaumens, übermäßig trockenes Auge, übermäßig trockene Nase oder andere Anzeichen einer Neuro-/Nervenschädigung in der Nebenhöhlenhöhle haben.
  12. Haben Sie eine aktive Rhinitis medicamentosa oder eine Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa innerhalb der letzten 6 Monate.
  13. Es wurde atrophische Rhinitis diagnostiziert.
  14. Hatte zuvor eine Kopf- und/oder Halsbestrahlung.
  15. eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika haben.
  16. Schwanger sein.
  17. Eine physische, neurologische, medizinische, psychiatrische Erkrankung oder Situation haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  18. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden werden mit dem NEUROMARK System behandelt
Gerät: NEUROMARK-System
Das NEUROMARK System ist für den Einsatz in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) zur Erzeugung von Hochfrequenzläsionen (RF) zur Unterbrechung der hinteren Nasennerven bei Patienten mit chronischer Rhinitis indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Zeitfenster: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Zeitfenster: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Zeitfenster: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Zeitfenster: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Zeitfenster: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Zeitfenster: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Zeitfenster: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Zeitfenster: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurent Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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