Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NEUROMARK u pacientů s chronickou rinitidou (PARAGON)

13. května 2026 aktualizováno: Neurent Medical

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NEUROMARK u pacientů s chronickou rinitidou (PARAGON) – prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie.

Studie PARAGON je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti systému Neurent Medical NEUROMARK u subjektů s chronickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty MUSÍ:

  1. Být ≥18 let.
  2. Příznaky rýmy pociťujete minimálně 6 měsíců.
  3. Mít středně závažné až závažné příznaky rýmy (hodnocení jednotlivých příznaků rTNSS 2 nebo 3), mírné až závažné příznaky ucpaného nosu (hodnocení příznaků rTNSS u jednotlivých osob 1,2 nebo 3) a minimální celkové skóre 5 (z 12) ve výchozím stavu.
  4. Nechte si provést test na alergii (testem kožního píchání nebo intradermálním testováním nebo in vitro validovaným testem na imunoglobin E [IgE test]) do 5 let od základní návštěvy nebo jste ochotni si jej nechat provést během studie před 6měsíční návštěvou.
  5. Buďte vhodným kandidátem pro oboustranné ošetření přístrojem NEUROMARK® prováděné v lokální anestezii.
  6. Test na aktivní COVID-19 byl na začátku screeningu studie negativní a až do doby zařazení/léčby budete nadále bez příznaků COVID-19.
  7. Být ochoten a schopen splnit všechny prvky studie, jak je uvedeno v písemném informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Předměty NESMÍ:

  1. Mít klinicky významnou anatomickou obstrukci, která podle názoru zkoušejícího omezuje přístup k zadnímu nosu, včetně, ale bez omezení na ně, závažné odchylky nebo perforace septa, nosní polypy a/nebo sinonazální tumor.
  2. Prodělali předchozí operaci dutin nebo nosu do 6 měsíců od zařazení do studie.
  3. V minulosti podstoupili RF, kryoterapii nebo jiné chirurgické zákroky kvůli rýmě.
  4. Máte aktivní nosní nebo sinusovou infekci.
  5. Máte erozi/ulceraci nosní sliznice.
  6. Máte příznaky rýmy, které jsou způsobeny pouze sezónními alergiemi.
  7. Mít v plánu (nebo jinak předvídat potřebu) podstoupit ORL proceduru souběžně nebo do 6 měsíců po proceduře studie.
  8. Během 4 týdnů před léčbou zahájíte nový sinonazální léčebný režim, který se podle označení výrobce ještě nestabilizoval.
  9. Užívejte předepsaná antikoagulancia (např. warfarin, Plavix) nebo ≥ 325 mg aspirinu, které nelze držet po přiměřenou dobu před výkonem.
  10. Máte v anamnéze chronickou epistaxi nebo prodělali významnou epistaxi (definovanou jako epistaxe vyžadující lékařskou intervenci) v posledních 3 měsících.
  11. Máte necitlivost měkkého patra, nadměrné suché oko, nadměrně suchý nos nebo jiné známky poruchy nervů/nervů v sinonazální dutině.
  12. Mít aktivní rhinitis medicamentosa nebo rhinitis medicamentosa v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  13. Byla jim diagnostikována atrofická rýma.
  14. Prodělali jste předchozí ozařování hlavy a/nebo krku.
  15. Máte alergii nebo intoleranci na lokální anestetika.
  16. Být těhotná.
  17. Mít fyzický, neurologický, zdravotní, psychiatrický stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii.
  18. Zúčastněte se další klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekty podstoupí léčbu systémem NEUROMARK
Přístroj: Systém NEUROMARK
Systém NEUROMARK je indikován pro použití v otorinolaryngologické (ENT) chirurgii pro vytvoření radiofrekvenčních (RF) lézí k narušení zadních nosních nervů u pacientů s chronickou rýmou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Časové okno: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Časové okno: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Časové okno: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Časové okno: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Časové okno: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Časové okno: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Časové okno: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Časové okno: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Časové okno: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Časové okno: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurent Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit