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Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema NEUROMARK nei soggetti con rinite cronica (PARAGON)

13 maggio 2026 aggiornato da: Neurent Medical

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema NEUROMARK in soggetti con rinite cronica (PARAGON) - Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Lo studio PARAGON è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Neurent Medical NEUROMARK in soggetti con rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti DEVONO:

  1. Avere ≥18 anni di età.
  2. Soffri di sintomi di rinite da almeno 6 mesi.
  3. Avere sintomi da moderati a gravi di naso che cola (valutazione individuale dei sintomi rTNSS di 2 o 3), sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (valutazione individuale dei sintomi rTNSS di 1,2 o 3) e un punteggio totale minimo di 5 (su 12) al basale.
  4. Avere un test allergologico (mediante puntura cutanea o test intradermico o mediante un immunoglobina E [test IgE] in vitro convalidato) in archivio entro 5 anni dalla visita di riferimento o è disposto a farne eseguire uno durante lo studio prima della visita di 6 mesi.
  5. Essere un candidato appropriato per il trattamento bilaterale del dispositivo NEUROMARK® eseguito in anestesia locale.
  6. Test negativo per COVID-19 attivo all'inizio dello screening dello studio e continuare ad essere privo di sintomi COVID-19 fino al momento dell'arruolamento/trattamento.
  7. Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli elementi dello studio, come indicato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON DEVONO:

  1. Avere un'ostruzione anatomica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limita l'accesso al naso posteriore, inclusi ma non limitati a grave deviazione o perforazione del setto, polipi nasali e/o tumore seno-nasale.
  2. - Hanno subito un precedente intervento chirurgico ai seni o al naso entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  3. Sono stati precedentemente sottoposti a RF, crioterapia o altri interventi chirurgici per rinite.
  4. Avere un'infezione nasale o sinusale attiva.
  5. Avere erosione/ulcerazione della mucosa nasale.
  6. Avere sintomi di rinite dovuti solo ad allergie stagionali.
  7. Avere piani per (o altrimenti anticipare la necessità di) sottoporsi a una procedura ORL contemporaneamente o entro 6 mesi dopo la procedura dello studio.
  8. Hanno iniziato un nuovo regime farmacologico sinusale entro 4 settimane prima del trattamento che, secondo l'etichettatura del produttore, non si è ancora stabilizzato.
  9. Assumere anticoagulanti prescritti (p. es., warfarin, Plavix) o ≥ 325 mg di aspirina che non possono essere trattenuti per un tempo adeguato prima della procedura.
  10. Avere una storia di epistassi cronica o aver avuto un evento di epistassi significativo (definito come epistassi che richiede un intervento medico) negli ultimi 3 mesi.
  11. Avere intorpidimento del palato molle, occhio secco eccessivo, naso secco eccessivo o altra indicazione di compromissione neuro/nervosa nella cavità sinonasale.
  12. Avere una rinite medicamentosa attiva o una storia di rinite medicamentosa negli ultimi 6 mesi.
  13. Le è stata diagnosticata una rinite atrofica.
  14. Precedenti irradiazioni della testa e/o del collo.
  15. Avere un'allergia o intolleranza agli agenti anestetici locali.
  16. Essere incinta.
  17. Avere una condizione o una situazione fisica, neurologica, medica, psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette a rischio il soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  18. Partecipare a un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti saranno sottoposti a trattamento con il sistema NEUROMARK
Dispositivo: Sistema NEUROMARK
Il sistema NEUROMARK è indicato per l'uso in chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) per la creazione di lesioni a radiofrequenza (RF) per interrompere i nervi nasali posteriori in pazienti con rinite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Lasso di tempo: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Lasso di tempo: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Lasso di tempo: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Lasso di tempo: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurent Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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