Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROMARK-järjestelmän turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi potilailla, joilla on krooninen nuha (PARAGON)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Neurent Medical

NEUROMARK-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi potilailla, joilla on krooninen nuha (PARAGON) - Prospektiivinen, yhden haaran, monikeskuskliininen tutkimus.

PARAGON-tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus Neurent Medical NEUROMARK -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet TÄYTYY:

  1. Ole ≥18-vuotias.
  2. Sinulla on ollut nuhan oireita vähintään 6 kuukautta.
  3. Sinulla on kohtalaisia ​​tai vaikeita vuotavan nenän oireita (yksittäinen rTNSS-oireluokitus 2 tai 3), lieviä tai vaikeita nenän tukkoisuuden oireita (yksittäinen rTNSS-oireiden luokitus 1, 2 tai 3) ja vähimmäispistemäärä 5 (// 12) lähtötilanteessa.
  4. Tee allergiatesti (ihopistokokeella tai ihonsisäisellä testillä tai validoidulla in vitro Immunoglobiini E -testillä [IgE-testillä]) viiden vuoden kuluessa lähtötilanteesta tai olet valmis suorittamaan sellaisen tutkimuksen aikana ennen 6 kuukauden käyntiä.
  5. Ole sopiva ehdokas kahdenväliseen NEUROMARK®-laitehoitoon, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa.
  6. Testi on negatiivinen aktiivisen COVID-19:n suhteen tutkimusseulonnan alussa, ja sinulla ei ole COVID-19-oireita ilmoittautumiseen/hoitoon asti.
  7. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen osia kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet EIVÄT SAA:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä anatominen tukos, joka tutkijan mielestä rajoittaa pääsyä nenän takaosaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea väliseinän poikkeama tai perforaatio, nenäpolyypit ja/tai sinonasaalinen kasvain.
  2. Sinulla on ollut aiempi poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Olet aiemmin saanut RF-, kryoterapia- tai muita kirurgisia toimenpiteitä nuhan vuoksi.
  4. Sinulla on aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus.
  5. Onko sinulla nenän limakalvon eroosiota/haavoja.
  6. Sinulla on nuhan oireita, jotka johtuvat vain kausittaisista allergioista.
  7. Suunnittelet (tai muuten ennakoi tarvetta) käydä korva-auhotuksissa samanaikaisesti tai 6 kuukauden sisällä opintotoimenpiteen jälkeen.
  8. Olet aloittanut uuden sinonasaalisen lääkityksen 4 viikkoa ennen hoitoa, joka ei valmistajan merkintöjen mukaan ole vielä stabiloitunut.
  9. Käytä määrättyjä antikoagulantteja (esim. varfariini, Plavix) tai ≥ 325 mg aspiriinia, joita ei voida pitää riittävän pitkään ennen toimenpidettä.
  10. sinulla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai sinulla on ollut merkittävä nenäverenvuoto (määritelty nenäverenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Sinulla on pehmeä kitalaen puutuminen, liiallinen silmän kuivuminen, liiallinen nenän kuivuminen tai jokin muu merkki neuro-/hermovauriosta sinonasaalisessa ontelossa.
  12. sinulla on aktiivinen medicamentosa nuha tai sinulla on ollut medicamentosa nuha viimeisen 6 kuukauden aikana.
  13. On diagnosoitu atrofinen nuha.
  14. Sinulla on aiemmin ollut pään ja/tai kaulan säteilytys.
  15. Sinulla on allergia tai intoleranssi paikallispuudutusaineille.
  16. Olla raskaana.
  17. Sinulla on fyysinen, neurologinen, lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  18. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaita hoidetaan NEUROMARK-järjestelmällä
Laite: NEUROMARK järjestelmä
NEUROMARK-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi otorinolaryngologian (ENT) leikkauksissa radiotaajuisten (RF) leesioiden luomiseksi nenän takahermojen häiritsemiseksi kroonista nuhaa sairastavilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Aikaikkuna: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Aikaikkuna: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Aikaikkuna: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Aikaikkuna: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurent Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa