Клиническая оценка безопасности и эффективности системы NEUROMARK у пациентов с хроническим ринитом (PARAGON)

Критерии включения:

Субъекты ДОЛЖНЫ:

1. Быть старше 18 лет.
2. Наличие симптомов ринита в течение как минимум 6 месяцев.
3. Иметь умеренные или тяжелые симптомы насморка (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 2 или 3), симптомы заложенности носа от легкой до тяжелой степени (индивидуальная оценка симптомов rTNSS 1, 2 или 3) и минимальный общий балл 5 (из 12) на исходном уровне.
4. Иметь тест на аллергию (с помощью укола кожи или внутрикожного теста или с помощью утвержденного теста на иммуноглобин Е in vitro [тест на IgE]) в течение 5 лет после исходного визита или желает провести его во время исследования до визита через 6 месяцев.
5. Быть подходящим кандидатом на двустороннее лечение устройством NEUROMARK® под местной анестезией.
6. Отрицательный результат теста на активный COVID-19 в начале скрининга исследования и отсутствие симптомов COVID-19 до момента включения/лечения.
7. Быть готовым и способным соблюдать все элементы исследования, как указано в письменном информированном согласии.

Критерий исключения:

Субъекты НЕ ДОЛЖНЫ:

1. Имеют клинически значимую анатомическую обструкцию, которая, по мнению исследователя, ограничивает доступ к задней части носа, включая, помимо прочего, тяжелое искривление или перфорацию перегородки, носовые полипы и/или синоназальную опухоль.
2. Имели предыдущую операцию на пазухах или носу в течение 6 месяцев после включения в исследование.
3. Ранее подвергались RF, криотерапии или другим хирургическим вмешательствам по поводу ринита.
4. Наличие активной инфекции носа или околоносовых пазух.
5. Имеют эрозию/изъязвление слизистой оболочки носа.
6. Имеют симптомы ринита, которые связаны только с сезонной аллергией.
7. Иметь планы (или иным образом предвидеть необходимость) пройти ЛОР-процедуру одновременно или в течение 6 месяцев после процедуры исследования.
8. Начали новую схему приема синоназальных препаратов за 4 недели до начала лечения, которое, согласно этикетке производителя, еще не стабилизировалось.
9. Принимать прописанные антикоагулянты (например, варфарин, плавикс) или ≥ 325 мг аспирина, которые нельзя принимать в течение соответствующего времени перед процедурой.
10. Иметь в анамнезе хроническое носовое кровотечение или пережить значительное носовое кровотечение (определяемое как носовое кровотечение, требующее медицинского вмешательства) за последние 3 месяца.
11. Онемение мягкого неба, чрезмерная сухость глаз, чрезмерная сухость в носу или другие признаки нервно-нервного нарушения в синоназальной полости.
12. Иметь активный медикаментозный ринит или медикаментозный ринит в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
13. Поставили диагноз атрофический ринит.
14. Имели предыдущее облучение головы и/или шеи.
15. Наличие аллергии или непереносимости местных анестетиков.
16. Быть беременной.
17. Иметь физическое, неврологическое, медицинское, психиатрическое заболевание или ситуацию, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
18. Принимать участие в другом клиническом исследовании.