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만성 비염 환자에서 NEUROMARK 시스템의 안전성 및 유효성 임상 평가(PARAGON)

2026년 5월 13일 업데이트: Neurent Medical

만성 비염(PARAGON) 환자를 대상으로 한 NEUROMARK 시스템의 안전성 및 효능 임상 평가 - 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구.

PARAGON 연구는 만성 비염 환자를 대상으로 한 Neurent Medical NEUROMARK 시스템의 전향적, 단일군, 다기관 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, 미국, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, 미국, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

과목은 반드시:

  1. 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 최소 6개월 동안 비염 증상을 경험했습니다.
  3. 중등도에서 중증의 콧물 증상(개별 rTNSS 증상 등급 2 또는 3), 경증에서 중증 코막힘 증상(개별 rTNSS 증상 등급 1,2 또는 3), 최소 총 점수 5점(개별 rTNSS 증상 등급 2 또는 3) 12) 기준선에서.
  4. 베이스라인 방문 후 5년 이내에 파일에 알레르기 테스트(피부 찌름 또는 피내 테스트 또는 검증된 체외 면역글로빈 E[IgE 테스트])가 있거나 6개월 방문 이전 연구 중에 수행할 의향이 있습니다.
  5. 국소 마취하에 수행되는 양측 NEUROMARK® 장치 치료에 적합한 후보여야 합니다.
  6. 연구 스크리닝 시작 시 활동성 COVID-19에 대해 음성 판정을 받고 등록/치료 시점까지 계속해서 COVID-19 증상이 없어야 합니다.
  7. 서면 동의서에 명시된 대로 모든 연구 요소를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 심각한 비중격 편위 또는 천공, 비강 용종 및/또는 부비동 종양을 포함하나 이에 제한되지 않는 조사자의 의견에 따라 코 후부에 대한 접근을 제한하는 임상적으로 유의한 해부학적 폐쇄가 있습니다.
  2. 연구 등록 6개월 이내에 이전에 부비동 또는 코 수술을 받은 적이 있습니다.
  3. 이전에 비염에 대한 RF, 냉동 요법 또는 기타 외과 개입을 받았습니다.
  4. 활성 비강 또는 부비동 감염이 있습니다.
  5. 코 점막 침식/궤양이 있습니다.
  6. 계절성 알레르기로 인한 비염 증상만 있는 경우.
  7. 연구 절차 후 6개월 이내에 이비인후과 절차를 동시에 진행할 계획이 있거나(또는 그렇지 않으면 그럴 필요성이 예상됨).
  8. 제조업체의 라벨에 따라 아직 안정화되지 않은 치료 전 4주 이내에 새로운 부비동 약물 요법을 시작했습니다.
  9. 시술 전 적절한 시간 동안 유지할 수 없는 처방된 항응고제(예: 와파린, 플라빅스) 또는 ≥ 325mg 아스피린을 복용 중입니다.
  10. 지난 3개월 동안 만성 비출혈 병력이 있거나 중요한 비출혈 사건(의료 개입이 필요한 비출혈로 정의됨)을 경험했습니다.
  11. 연구개 마비, 과도한 안구 건조, 과도한 코 건조 또는 부비강의 신경/신경 손상 징후가 있는 경우.
  12. 활동성 약물성 비염 또는 지난 6개월 이내에 약물성 비염 병력이 있어야 합니다.
  13. 위축성 비염 진단을 받았습니다.
  14. 이전에 머리 및/또는 목에 방사선 조사를 받은 적이 있습니다.
  15. 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 편협이 있습니다.
  16. 임신하다.
  17. 신체적, 신경학적, 의학적, 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황이 있습니다.
  18. 다른 임상 연구에 참여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
피험자는 NEUROMARK 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
장치: 뉴로마크 시스템
NEUROMARK 시스템은 만성 비염 환자의 후방 비강 신경을 파괴하기 위해 고주파(RF) 병변 생성을 위한 이비인후과(ENT) 수술에 사용하도록 지정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
기간: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
기간: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
기간: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
기간: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
기간: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
기간: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
기간: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
기간: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
기간: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
기간: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
기간: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurent Medical

수사관

  • 연구 책임자: Annalise Sorensen, Neurent Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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