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Avaliação Clínica de Segurança e Eficácia do Sistema NEUROMARK em Indivíduos com Rinite Crônica (PARAGON)

13 de maio de 2026 atualizado por: Neurent Medical

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema NEUROMARK em Indivíduos com Rinite Crônica (PARAGON) - Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo, de Braço Único.

O Estudo PARAGON é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, de segurança e eficácia do Sistema Neurent Medical NEUROMARK em indivíduos com rinite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os assuntos DEVEM:

  1. Ter ≥18 anos de idade.
  2. Apresentar sintomas de rinite há pelo menos 6 meses.
  3. Têm sintomas moderados a graves de corrimento nasal (classificação individual de sintomas rTNSS de 2 ou 3), sintomas leves a graves de congestão nasal (classificação individual de sintomas rTNSS de 1,2 ou 3) e uma pontuação total mínima de 5 (em 12) na linha de base.
  4. Ter um teste de alergia (por picada na pele ou teste intradérmico, ou por um teste de imunoglobulina E [IgE] in vitro validado) em arquivo dentro de 5 anos da visita inicial ou está disposto a realizar um durante o estudo antes da visita de 6 meses.
  5. Seja um candidato apropriado para o tratamento bilateral com dispositivo NEUROMARK® realizado sob anestesia local.
  6. Teste negativo para COVID-19 ativo no início da triagem do estudo e continue livre de sintomas de COVID-19 até o momento da inscrição/tratamento.
  7. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os elementos do estudo, conforme indicado pelo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os sujeitos NÃO DEVEM:

  1. Ter obstrução anatômica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limita o acesso à parte posterior do nariz, incluindo, entre outros, desvio ou perfuração septal grave, pólipos nasais e/ou tumor nasossinusal.
  2. Tiveram cirurgia sinusal ou nasal anterior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  3. Já passou por RF, crioterapia ou outras intervenções cirúrgicas para rinite.
  4. Tiver uma infecção nasal ou sinusal ativa.
  5. Tem erosão/ulceração da mucosa nasal.
  6. Tiver sintomas de rinite devido apenas a alergias sazonais.
  7. Ter planos (ou de outra forma antecipar a necessidade) de se submeter a um procedimento otorrinolaringológico concomitantemente ou dentro de 6 meses após o procedimento do estudo.
  8. Ter iniciado um novo regime de medicação nasossinusal dentro de 4 semanas antes do tratamento que, de acordo com a bula do fabricante, ainda não tenha se estabilizado.
  9. Estar em uso de anticoagulantes prescritos (por exemplo, varfarina, Plavix) ou ≥ 325 mg de aspirina que não podem ser retidos por um tempo apropriado antes do procedimento.
  10. Tem histórico de epistaxe crônica ou experimentou um evento significativo de epistaxe (definido como epistaxe que requer intervenção médica) nos últimos 3 meses.
  11. Tem dormência do palato mole, olho seco excessivo, nariz seco excessivo ou outra indicação de comprometimento neuro/nervoso na cavidade nasossinusal.
  12. Tiver rinite medicamentosa ativa ou história de rinite medicamentosa nos últimos 6 meses.
  13. Foi diagnosticado com rinite atrófica.
  14. Tiveram irradiação anterior da cabeça e/ou pescoço.
  15. Tem alergia ou intolerância a agentes anestésicos locais.
  16. Estar grávida.
  17. Ter uma condição ou situação física, neurológica, médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
  18. Estar participando de outro estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com o Sistema NEUROMARK
Dispositivo: Sistema NEUROMARK
O Sistema NEUROMARK é indicado para uso em cirurgia de otorrinolaringologia (ENT) para criação de lesões por radiofrequência (RF) para romper os nervos nasais posteriores em pacientes com rinite crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Prazo: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Prazo: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Prazo: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Prazo: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Prazo: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Prazo: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Prazo: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Prazo: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Prazo: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Prazo: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurent Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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