Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet for NEUROMARK-systemet hos personer med kronisk rhinitis (PARAGON)

13. maj 2026 opdateret af: Neurent Medical

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet for NEUROMARK-systemet hos forsøgspersoner med kronisk rhinitis (PARAGON) - En prospektiv, enkeltarmet, multicenter klinisk undersøgelse.

PARAGON-studiet er et prospektivt, enarms-, multicenter-sikkerheds- og effektivitetsstudie af Neurent Medical NEUROMARK-systemet hos personer med kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center (Alabama Allergy)
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • New Orleans Sinus Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care (CAdENT)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rontal Clinics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98374-1145
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner SKAL:

  1. Være ≥18 år.
  2. Har haft rhinitis symptomer i minimum 6 måneder.
  3. Har moderate til svære symptomer på løbende næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 2 eller 3), milde til svære symptomer på tilstoppet næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 1,2 eller 3) og en minimumscore på 5 (ud af 12) ved baseline.
  4. Få en allergitest (ved hudstik eller intradermal testning eller ved en valideret in vitro immunoglobin E [IgE-test]) på fil inden for 5 år efter baseline-besøget, eller er villig til at få udført en under undersøgelsen før 6-måneders besøg.
  5. Vær en passende kandidat til bilateral NEUROMARK®-behandling udført under lokalbedøvelse.
  6. Test negativ for aktiv COVID-19 ved starten af ​​undersøgelsesscreeningen og fortsæt med at være fri for COVID-19 symptomer indtil tidspunktet for tilmelding/behandling.
  7. Være villig og i stand til at overholde alle studieelementer, som angivet ved skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner MÅ IKKE:

  1. Har klinisk signifikant anatomisk obstruktion, der efter investigatorens mening begrænser adgangen til den posteriore næse, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig septumafvigelse eller perforation, nasale polypper og/eller sinonasal tumor.
  2. Har tidligere haft sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  3. Har tidligere gennemgået RF, kryoterapi eller andre kirurgiske indgreb for rhinitis.
  4. Har en aktiv næse- eller bihulebetændelse.
  5. Har næseslimhindeerosion/ulceration.
  6. Har rhinitis symptomer, der kun skyldes sæsonbestemte allergier.
  7. Har planer om (eller på anden måde forudser behovet for) at gennemgå en ØNH-procedure sideløbende eller inden for 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
  8. Har startet en ny sinonasal medicinbehandling inden for 4 uger før behandling, som ifølge producentens mærkning endnu ikke er stabiliseret.
  9. Tag ordineret antikoagulantia (f.eks. warfarin, Plavix) eller ≥ 325 mg aspirin, som ikke kan opbevares i passende tid før proceduren.
  10. Har en historie med kronisk næseblod eller oplevet en betydelig næseblødning (defineret som næseblod, der kræver medicinsk indgriben) inden for de seneste 3 måneder.
  11. Har følelsesløshed i den bløde gane, overdreven tørre øjne, overdreven tør næse eller anden indikation på neuro/nerve kompromittering i sinonasale hulrum.
  12. Har en aktiv rhinitis medicamentosa eller en historie med rhinitis medicamentosa inden for de seneste 6 måneder.
  13. Er blevet diagnosticeret med atrofisk rhinitis.
  14. Har tidligere haft hoved- og/eller nakkebestråling.
  15. Har en allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler.
  16. Være gravid.
  17. Har en fysisk, neurologisk, medicinsk, psykiatrisk tilstand eller situation, der efter investigators mening bringer forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  18. Deltage i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med NEUROMARK-systemet
Enhed: NEUROMARK System
NEUROMARK-systemet er indiceret til brug i øre-næse-næse-kirurgi (ENT) til frembringelse af radiofrekvente (RF) læsioner for at forstyrre de posteriore nasale nerver hos patienter med kronisk rhinitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Total Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) at 6 Months [Efficacy]
Tidsramme: Baseline to 6 months
The reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is a patient-reported outcome assessing nasal congestion, rhinorrhea, sneezing, and nasal itching. Each symptom is scored from 0 (none) to 3 (severe), with a total score range of 0 to 12. A decrease in score indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants achieving ≥30% reduction from baseline in total rTNSS
Tidsramme: 6 months
Responder rate defined as the proportion of participants achieving a ≥30% reduction from baseline in total rTNSS score.
6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in total rTNSS
Tidsramme: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥1 point from baseline in total rTNSS score.
6 months
Change from baseline in total Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline to 6 months
The NOSE score is a validated patient-reported outcome assessing nasal obstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in total score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving response in total NOSE score
Tidsramme: 6 months
Responder rate defined as ≥20% improvement from baseline in total NOSE score or improvement of at least one NOSE severity class.
6 months
Change from baseline in overall mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini-RQLQ) score
Tidsramme: Baseline to 6 months
The mini-RQLQ is a validated patient-reported outcome assessing quality of life across multiple domains including activities, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, and other symptoms. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse quality of life. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Percentage of participants achieving minimal clinically important difference (MCID) in overall mini-RQLQ
Tidsramme: 6 months
MCID is defined as a reduction of ≥0.4 points from baseline in the overall mini-RQLQ score.
6 months
Change from baseline in overall Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score
Tidsramme: Baseline to 6 months
The ETDQ-7 is a patient-reported outcome assessing symptoms of Eustachian tube dysfunction. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse symptoms. A decrease in overall score indicates improvement.
Baseline to 6 months
Change from baseline in postnasal drip symptom score
Tidsramme: Baseline to 6 months
Postnasal drip is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Change from baseline in cough symptom score
Tidsramme: Baseline to 6 months
Cough is assessed on a scale from 0 (none) to 3 (severe). A decrease from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline to 6 months
Incidence of Device- and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 6 months
The number of participants experiencing serious adverse events that are assessed as related to the device or procedure.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurent Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner