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適度に活動的な被験者におけるオゾン化植物油とビタミンの抗酸化効果 (ANTIOX001)

2023年3月24日 更新者:S&R Farmaceutici spa

「身体活動レベル」(LAF: 1.70-1.99) の適度に活動的な被験者における、オゾン化植物油とビタミン複合体 (ビタミン K2 およびビタミン B9) の混合物の抗酸化効果の評価: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、同じレベルの身体活動 (LAF 1.70-1.99、 正常に活動的または中等度に活動的)。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: パイロット研究では、身体活動レベル LAF 1.70-1.99 の 20 人の被験者を登録します。 (通常はアクティブまたは中程度にアクティブ)。

無作為化後、20人の被験者を10人の被験者の2つのグループに分けます。 最初のグループは栄養補助食品 (1 日 3 カプセル) を 60 日間摂取し、2 番目のグループはプラセボ (1 日 3 カプセル) を 60 日間摂取します。

治療期間中(60日)、2つのグループは0日目、15日目、30日目、60日目にフォローアップを受け、その間に臨床検査と血液化学検査が行われます。 60 日の終わりに、ウォッシュ アウト期間 (2 週間) の後、クロスオーバー デザインに従って、以前に栄養補助食品を摂取していたグループは、60 日間プラセボ (1 日 3 カプセル) を摂取します。以前にプラセボを服用していた場合、栄養補助食品 (1 日 3 カプセル) を 60 日間服用します。 繰り返しますが、フォローアップは0、15、30、および60日になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Perugia
      • Corciano、Perugia、イタリア、06073
        • Crabion srl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の被験者;
  • 18 歳から 60 歳までの年齢層で、抗酸化サプリメントを摂取する経験がありません。
  • 慢性疾患および現在の治療法がない;
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
  • イタリア人成人の平均エネルギー所要量 (AR) と主要栄養素 (炭水化物、脂質、タンパク質) の参照摂取レベルを確立する LARN (イタリア人口の栄養素とエネルギーの参照摂取レベル) ガイドラインに従って開発された食事パターンに従うことをいとわない人口[LARNテーブル*];
  • 正常範囲内の血液生化学検査:血球数、脂質状態、腎機能および肝機能、炎症状態(Tnfα、C反応性タンパク質、ESR)、血糖プロファイル(空腹時血糖、HbA1C、インスリン血症、ホーマ指数)。
  • BMI が正常範囲 (18-24.99);
  • 身体活動レベル LAF 1.70-1.99 (通常活動的または中等度活動的)

除外基準:

  • 慢性疾患(慢性腎不全、慢性肝細胞障害、自己免疫疾患、慢性炎症性腸疾患、真性糖尿病、末期新生物、症候性慢性虚血性心疾患)
  • 重度の高血圧;
  • 高悪性度高コレステロール血症;
  • 年齢 < 18 歳;
  • コンプライアンスが不十分。
  • 抗酸化物質を含む栄養補助食品の摂取;
  • 未治療の甲状腺機能低下症;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • -低体重の被験者(BMI ≤18.49);
  • 太りすぎの被験者(25≤BMI≤30);
  • -肥満の被験者(BMI ≥30);
  • さまざまなレベルの身体活動を持つ被験者: 非常に活発 (LAF 2.00-2.40) 座りがちです(LAF 1.40-1.69)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:補足
この腕は栄養補助食品を摂取します

説明: 1 カプセルは、オゾン化植物油 (75 mg)、ビタミン K2 (20 mcg)、ビタミン B9 (130 mcg) で構成されています。 薬量は 1 日 3 カプセルです。

投与期間は2ヶ月です。

プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボはプラセボを取る

説明: 1 カプセルは、オゾン化植物油 (75 mg)、ビタミン K2 (20 mcg)、ビタミン B9 (130 mcg) で構成されています。 薬量は 1 日 3 カプセルです。

投与期間は2ヶ月です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前のベースライン値
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前のベースライン値
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前の15日間の治療後の評価
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前の15日間の治療後の評価
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前の30日間の治療後の評価
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前の30日間の治療後の評価
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後のベースライン
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後のベースライン
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後の15日間の治療後の評価
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後の15日間の治療後の評価
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後の30日間の治療後の評価
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後の30日間の治療後の評価
ROS(CARR U)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
CARR U を測定単位として使用して活性酸素代謝物 (ROS) を定量化し、各フォローアップでプラセボ治療群と比較することによる、経時的な酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前のベースライン
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前のベースライン
生物学的抗酸化能(umol/l)による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前の15日間の治療後の評価
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前の15日間の治療後の評価
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前の30日間の治療後の評価
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前の30日間の治療後の評価
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後のベースライン
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後のベースライン
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後の15日間の治療後の評価
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後の15日間の治療後の評価
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後の30日間の治療後の評価
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後の30日間の治療後の評価
生物学的抗酸化能(umol/l)の定量化による血中酸化ストレスの評価
時間枠:クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
各フォローアップでプラセボ治療群と比較して、測定単位としてumol / lを使用して生物学的抗酸化能を定量化することにより、経時的に酸化ストレスを調節する栄養補助食品の能力の評価
クロスオーバー後の60日間の治療後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー前のベースライン値
測定単位として mg/dl を使用した C 反応性タンパク質 (CRP) による炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー前のベースライン値
C反応性タンパク質(CRP)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
測定単位として mg/dl を使用した C 反応性タンパク質 (CRP) による炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
C反応性タンパク質(CRP)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー後のベースライン
測定単位として mg/dl を使用した C 反応性タンパク質 (CRP) による炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー後のベースライン
C反応性タンパク質(CRP)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
測定単位として mg/dl を使用した C 反応性タンパク質 (CRP) による炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
赤血球沈降速度(ESR)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー前のベースライン値
測定単位として mm/h を使用して赤血球沈降速度 (ESR) を測定することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー前のベースライン値
赤血球沈降速度(ESR)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
測定単位として mm/h を使用して赤血球沈降速度 (ESR) を測定することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
赤血球沈降速度(ESR)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー後のベースライン
測定単位として mm/h を使用して赤血球沈降速度 (ESR) を測定することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー後のベースライン
赤血球沈降速度(ESR)の定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
測定単位として mm/h を使用して赤血球沈降速度 (ESR) を測定することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
腫瘍壊死因子 (Tnfα) の定量化による血液炎症パラメーターの評価
時間枠:クロスオーバー前のベースライン値
測定単位として pg/mL を使用して腫瘍壊死因子 (Tnfα) を定量化することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー前のベースライン値
腫瘍壊死因子 (Tnfα) の定量化による血液炎症パラメーターの評価
時間枠:クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
測定単位として pg/mL を使用して腫瘍壊死因子 (Tnfα) を定量化することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
腫瘍壊死因子 (Tnfα) の定量化による血液炎症パラメーターの評価
時間枠:クロスオーバー後のベースライン
測定単位として pg/mL を使用して腫瘍壊死因子 (Tnfα) を定量化することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー後のベースライン
腫瘍壊死因子 (Tnfα) の定量化による血液炎症パラメーターの評価
時間枠:クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
測定単位として pg/mL を使用して腫瘍壊死因子 (Tnfα) を定量化することによる炎症パラメーターの調節の評価
クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
コルチゾールレベルの定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー前のベースライン値
測定単位としてμg/dlを使用してコルチゾールレベルを測定することによる炎症パラメータの調節の評価
クロスオーバー前のベースライン値
コルチゾールレベルの定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
測定単位としてμg/dlを使用してコルチゾールレベルを測定することによる炎症パラメータの調節の評価
クロスオーバー前の60日間の治療後の評価
コルチゾールレベルの定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー後のベースライン値
測定単位としてμg/dlを使用してコルチゾールレベルを測定することによる炎症パラメータの調節の評価
クロスオーバー後のベースライン値
コルチゾールレベルの定量化による血中炎症パラメータの評価
時間枠:クロスオーバー後の60日間の治療後の評価
測定単位としてμg/dlを使用してコルチゾールレベルを測定することによる炎症パラメータの調節の評価
クロスオーバー後の60日間の治療後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emanuela Floridi, Doctor、Crabion srl

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANTIOX001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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