비타민이 함유된 오존화 식물성 기름의 염증 및 산화 스트레스 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: 비타민이 함유된 오존화 식물성 기름

상세 설명

연구 설계: 파일럿 연구는 신체 활동 수준이 LAF 1.70-1.99인 20명의 피험자를 등록합니다. (일반적으로 활동적이거나 적당히 활동적임).

20명의 피험자는 무작위 배정 후 10명의 피험자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 60일 동안 건강 보조 식품(하루 3캡슐)을 복용하고 두 번째 그룹은 60일 동안 위약(하루 3캡슐)을 복용합니다.

치료기간(60일) 동안 두 군은 0일, 15일, 30일, 60일차에 임상 및 혈액화학 검사를 실시할 예정이다. 휴약 기간(2주) 후 60일이 지나면 교차 디자인에 따라 이전에 식이 보충제를 복용한 그룹은 60일 동안 위약(하루 3캡슐)을 복용하게 됩니다. 이전에 위약을 복용한 사람은 60일 동안 건강 보조 식품(하루 3캡슐)을 복용합니다. 다시 말하지만 후속 조치는 0일, 15일, 30일 및 60일에 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- Perugia
  - Corciano, Perugia, 이탈리아, 06073
    - Crabion srl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남녀 피험자;
18세에서 60세 사이, 항산화 보충제 복용에 순진함;
만성 질환 및 현재 치료법이 없음;
정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
이탈리아 성인을 위한 평균 에너지 요구량(AR) 및 다량 영양소(탄수화물, 지질 및 단백질)에 대한 참조 섭취 수준을 설정하는 LARN(이탈리아 인구를 위한 영양소 및 에너지의 참조 섭취 수준) 지침에 따라 개발된 식이 패턴을 따를 의향이 있습니다. 모집단[LARN 테이블*];
정상 범위의 혈액생화학 검사: 혈구 수, 지질 상태, 신장 및 간 기능, 염증 상태(Tnfα, C-반응성 단백질, ESR), 혈당 프로파일(공복 혈당, HbA1C, 인슐린혈증, 호마 지수);
정상 범위(18-24.99)의 BMI;
신체 활동 수준 LAF 1.70-1.99 (보통 활동적이거나 적당히 활동적임)

제외 기준:

만성질환(만성신부전, 만성간세포부전, 자가면역질환, 만성염증성 장질환, 당뇨병, 말기신생물, 증후성만성허혈심장질환)
심한 고혈압;
고급 고콜레스테롤혈증;
연령 < 18세;
규정 준수 불량
항산화제를 함유한 식이보충제의 섭취;
치료되지 않은 갑상선기능저하증;
임산부 및 수유부;
저체중 피험자(BMI ≤18.49);
과체중 피험자(25≤ BMI ≤30);
비만(BMI ≥30)이 있는 피험자;
신체 활동 수준이 다른 피험자: 매우 활동적(LAF 2.00-2.40) 및 좌식(LAF 1.40-1.69).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 보충 이 팔은 건강 보조 식품을 섭취합니다	건강 보조 식품: 비타민이 함유된 오존화 식물성 기름 설명: 단일 캡슐은 오존화된 식물성 오일(75mg), 비타민 K2(20mcg), 비타민 B9(130mcg)로 구성됩니다. 포폴로지는 하루 3캡슐입니다. 관리 기간은 2개월입니다.
위약 비교기: 위약 플라시보가 플라시보를 대신할 것이다	건강 보조 식품: 비타민이 함유된 오존화 식물성 기름 설명: 단일 캡슐은 오존화된 식물성 오일(75mg), 비타민 K2(20mcg), 비타민 B9(130mcg)로 구성됩니다. 포폴로지는 하루 3캡슐입니다. 관리 기간은 2개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 교차 전 기준 값	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	교차 전 기준 값
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 전 치료 15일 후 평가	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 치료 15일 후 평가
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 전 치료 30일 후 평가	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 치료 30일 후 평가
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 전 치료 60일 후 평가	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 치료 60일 후 평가
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 후 베이스라인	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 베이스라인
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 후 치료 15일 후 평가	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 치료 15일 후 평가
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 후 치료 30일 후 평가	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 치료 30일 후 평가
ROS 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가(CARR U) 기간: 크로스오버 후 치료 60일 후 평가	각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 측정 단위로 CARR U를 사용하여 반응성 산소 대사 산물(ROS)을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 치료 60일 후 평가
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 전 베이스라인	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 베이스라인
생물학적 항산화능(umol/l)에 의한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 전 치료 15일 후 평가	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 치료 15일 후 평가
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 전 치료 30일 후 평가	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 치료 30일 후 평가
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 전 치료 60일 후 평가	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 전 치료 60일 후 평가
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 후 베이스라인	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 베이스라인
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 후 치료 15일 후 평가	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 치료 15일 후 평가
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 후 치료 30일 후 평가	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 치료 30일 후 평가
생물학적 항산화능(umol/l) 정량화를 통한 혈액 산화 스트레스 평가 기간: 크로스오버 후 치료 60일 후 평가	Umol/l를 측정 단위로 사용하여 각 후속 조치에서 위약 처리 그룹과 비교하여 생물학적 항산화 잠재력을 정량화하여 시간 경과에 따라 산화 스트레스를 조절하는 식이 보충제의 능력 평가	크로스오버 후 치료 60일 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
C-반응성 단백질(CRP) 정량화를 통한 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 교차 전 기준 값	Mg/dl을 측정 단위로 사용하여 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 매개변수의 조절 평가	교차 전 기준 값
C-반응성 단백질(CRP) 정량화를 통한 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 전 치료 60일 후 평가	Mg/dl을 측정 단위로 사용하여 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 전 치료 60일 후 평가
C-반응성 단백질(CRP) 정량화를 통한 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 베이스라인	Mg/dl을 측정 단위로 사용하여 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 베이스라인
C-반응성 단백질(CRP) 정량화를 통한 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 치료 60일 후 평가	Mg/dl을 측정 단위로 사용하여 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 치료 60일 후 평가
적혈구 침강 속도(ESR)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 교차 전 기준 값	측정 단위로 mm/h를 사용하여 적혈구 침강 속도(ESR)를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	교차 전 기준 값
적혈구 침강 속도(ESR)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 전 치료 60일 후 평가	측정 단위로 mm/h를 사용하여 적혈구 침강 속도(ESR)를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 전 치료 60일 후 평가
적혈구 침강 속도(ESR)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 베이스라인	측정 단위로 mm/h를 사용하여 적혈구 침강 속도(ESR)를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 베이스라인
적혈구 침강 속도(ESR)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 치료 60일 후 평가	측정 단위로 mm/h를 사용하여 적혈구 침강 속도(ESR)를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 치료 60일 후 평가
종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 교차 전 기준 값	Pg/mL를 측정 단위로 사용하여 종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 염증 매개변수의 조절 평가	교차 전 기준 값
종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 전 치료 60일 후 평가	Pg/mL를 측정 단위로 사용하여 종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 전 치료 60일 후 평가
종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 베이스라인	Pg/mL를 측정 단위로 사용하여 종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 베이스라인
종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 치료 60일 후 평가	Pg/mL를 측정 단위로 사용하여 종양 괴사 인자(Tnfα)를 정량화하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 치료 60일 후 평가
Cortisol 수준을 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 교차 전 기준 값	Μg/dl을 측정 단위로 사용하여 코르티솔 수치를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	교차 전 기준 값
Cortisol 수준을 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 전 치료 60일 후 평가	Μg/dl을 측정 단위로 사용하여 코르티솔 수치를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 전 치료 60일 후 평가
Cortisol 수준을 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 교차 후 기본 값	Μg/dl을 측정 단위로 사용하여 코르티솔 수치를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	교차 후 기본 값
Cortisol 수준을 정량화하여 혈액 염증 매개변수 평가 기간: 크로스오버 후 치료 60일 후 평가	Μg/dl을 측정 단위로 사용하여 코르티솔 수치를 측정하여 염증 매개변수의 조절 평가	크로스오버 후 치료 60일 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S&R Farmaceutici spa

수사관

수석 연구원: Emanuela Floridi, Doctor, Crabion srl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ANTIOX001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중간 활성 피험자에서 오존 처리된 식물성 기름과 비타민의 항산화 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ANTIOX001)

"신체 활동 수준"(LAF: 1.70-1.99)이 있는 중등도 활동 대상자에서 오존 처리된 식물성 기름과 비타민 복합체(비타민 K2 및 비타민 B9) 혼합물의 항산화 효과 평가: 파일럿 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구