Efecto Antioxidante del Aceite Vegetal Ozonizado y Vitaminas en Sujetos Moderadamente Activos (ANTIOX001)
24 de marzo de 2023 actualizado por: S&R Farmaceutici spa
Evaluación del Efecto Antioxidante de una Mezcla de Aceite Vegetal Ozonizado y Complejo Vitamínico (Vitamina K2 y Vitamina B9) en Sujetos Moderadamente Activos con "Nivel de Actividad Física" (LAF: 1,70-1,99): Estudio Piloto
El propósito de este estudio piloto es evaluar el efecto antioxidante de una formulación nutracéutica a base de aceite vegetal y complejo vitamínico (vitamina K2 y vitamina B9) en sujetos con el mismo nivel de actividad física (LAF 1.70-1.99,
normalmente activo o moderadamente activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio piloto inscribirá a 20 sujetos con un nivel de actividad física LAF 1.70-1.99 (normalmente activo o moderadamente activo).
Los 20 sujetos se dividirán en dos grupos de 10 sujetos después de la aleatorización. El primer grupo tomará el suplemento dietético (tres cápsulas al día) durante 60 días, mientras que el segundo grupo tomará un placebo (tres cápsulas al día) durante 60 días.
Durante el período de tratamiento (60 días), los dos grupos se someterán a seguimientos en los días 0, 15, 30 y 60 dentro de los cuales se realizarán exámenes clínicos y hematoquímicos. Al final de los 60 días, después del período de lavado (dos semanas), según el diseño cruzado, el grupo que tomaba previamente el suplemento dietético recibirá placebo (tres cápsulas por día) durante 60 días, mientras que el grupo tomando previamente placebo tomará el suplemento dietético (tres cápsulas al día) durante 60 días. De nuevo, los seguimientos serán a los 0, 15, 30 y 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Perugia
-
Corciano, Perugia, Italia, 06073
- Crabion srl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos;
- Edad entre 18 y 60 años, ingenuos a tomar suplementos antioxidantes;
- Ausente de enfermedades crónicas y terapias actuales;
- dispuesto y capaz de entender y firmar un consentimiento informado;
- dispuesto a seguir un patrón dietético desarrollado de acuerdo con las pautas LARN (Niveles de referencia de ingesta de nutrientes y energía para la población italiana) que establecen niveles de ingesta de referencia para el requisito de energía promedio (AR) y macronutrientes (carbohidratos, lípidos y proteínas) para el adulto italiano población [Tablas LARN*];
- Exámenes hematobioquímicos en rango normal: hemograma, estado lipídico, función renal y hepática, estado inflamatorio (Tnfα, proteína C reactiva, VSG), perfil glucémico (glucemia en ayunas, HbA1C, insulinemia, Índice Homa);
- IMC en rango normal (18-24,99);
- Nivel de actividad física LAF 1,70-1,99 (normalmente activo o moderadamente activo)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas (insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepatocelular crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, diabetes mellitus, neoplasias en etapa terminal, cardiopatía isquémica crónica sintomática)
- Hipertensión severa;
- hipercolesterolemia de alto grado;
- Edad < 18 años;
- Cumplimiento deficiente;
- Ingesta de suplementos dietéticos que contengan antioxidantes;
- hipotiroidismo no tratado;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Sujetos con bajo peso (IMC ≤18,49);
- Sujetos con sobrepeso (25≤ IMC ≤30);
- Sujetos con obesidad (IMC ≥30);
- Sujetos con diferentes niveles de actividad física: muy activos (LAF 2,00-2,40) y sedentarios (LAF 1,40-1,69).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento
Este brazo tomará suplemento dietético.
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descripción: Una sola cápsula está compuesta por aceite vegetal ozonizado (75 mg), vitamina K2 (20 mcg), vitamina B9 (130 mcg). La posología es de tres cápsulas/día. El tiempo de administración es de dos meses. |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomará el placebo
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descripción: Una sola cápsula está compuesta por aceite vegetal ozonizado (75 mg), vitamina K2 (20 mcg), vitamina B9 (130 mcg). La posología es de tres cápsulas/día. El tiempo de administración es de dos meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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valor de referencia antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: evaluación después de 15 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 15 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: evaluación después de 30 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 30 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: línea de base después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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línea de base después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: evaluación después de 15 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 15 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: evaluación después de 30 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 30 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación de ROS (CARR U)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación de metabolitos reactivos de oxígeno (ROS) usando CARR U como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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Línea de base antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático por potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: evaluación después de 15 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 15 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: evaluación después de 30 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 30 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: línea de base después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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línea de base después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: evaluación después de 15 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 15 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: evaluación después de 30 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 30 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación del estrés oxidativo hemático mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico (umol/l)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la capacidad del suplemento dietético para modular el estrés oxidativo a lo largo del tiempo mediante la cuantificación del potencial antioxidante biológico usando umol/l como unidades de medida en comparación con el grupo tratado con placebo en cada seguimiento
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evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios por Proteína C Reactiva (PCR) utilizando mg/dl como unidad de medida
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valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios por Proteína C Reactiva (PCR) utilizando mg/dl como unidad de medida
|
evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios por Proteína C Reactiva (PCR) utilizando mg/dl como unidad de medida
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línea de base después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios por Proteína C Reactiva (PCR) utilizando mg/dl como unidad de medida
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evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de la tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición de la Velocidad de sedimentación globular (VSG) en mm/h como unidad de medida
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valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de la tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición de la Velocidad de sedimentación globular (VSG) en mm/h como unidad de medida
|
evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de la tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: línea de base después del cruce
|
Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición de la Velocidad de sedimentación globular (VSG) en mm/h como unidad de medida
|
línea de base después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación de la tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición de la Velocidad de sedimentación globular (VSG) en mm/h como unidad de medida
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evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα)
Periodo de tiempo: valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα) utilizando pg/mL como unidad de medida
|
valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα) utilizando pg/mL como unidad de medida
|
evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
|
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα)
Periodo de tiempo: línea de base después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα) utilizando pg/mL como unidad de medida
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línea de base después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα)
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral (Tnfα) utilizando pg/mL como unidad de medida
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evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del nivel de Cortisol
Periodo de tiempo: valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición del nivel de Cortisol utilizando μg/dl como unidad de medida
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valor de referencia antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del nivel de Cortisol
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición del nivel de Cortisol utilizando μg/dl como unidad de medida
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evaluación después de 60 días de tratamiento antes del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del nivel de Cortisol
Periodo de tiempo: valor de referencia después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición del nivel de Cortisol utilizando μg/dl como unidad de medida
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valor de referencia después del cruce
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Evaluación de parámetros inflamatorios hemáticos mediante la cuantificación del nivel de Cortisol
Periodo de tiempo: evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Evaluación de la modulación de parámetros inflamatorios mediante la medición del nivel de Cortisol utilizando μg/dl como unidad de medida
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evaluación después de 60 días de tratamiento después del cruce
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Floridi, Doctor, Crabion srl
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbieri E, Sestili P. Reactive oxygen species in skeletal muscle signaling. J Signal Transduct. 2012;2012:982794. doi: 10.1155/2012/982794. Epub 2011 Dec 5.
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- Yildirim E, Cinar M, Yalcinkaya I, Ekici H, Atmaca N, Guncum E. Effect of cocoa butter and sunflower oil supplementation on performance, immunoglobulin, and antioxidant vitamin status of rats. Biomed Res Int. 2014;2014:606575. doi: 10.1155/2014/606575. Epub 2014 Jul 16.
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- Kim JG, Yousef AE, Dave S. Application of ozone for enhancing the microbiological safety and quality of foods: a review. J Food Prot. 1999 Sep;62(9):1071-87. doi: 10.4315/0362-028x-62.9.1071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTIOX001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .