Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační účinek ozonovaného rostlinného oleje a vitamínů u středně aktivních subjektů (ANTIOX001)

24. března 2023 aktualizováno: S&R Farmaceutici spa

Hodnocení antioxidačního účinku směsi ozonizovaného rostlinného oleje a vitaminového komplexu (vitamín K2 a vitamin B9) u středně aktivních subjektů s "úrovní fyzické aktivity" (LAF: 1,70-1,99): Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit antioxidační účinek nutraceutické formulace na bázi rostlinného oleje a komplexu vitamínů (vitamín K2 a vitamín B9) u subjektů se stejnou úrovní fyzické aktivity (LAF 1,70-1,99, normálně aktivní nebo středně aktivní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Design studie: Do pilotní studie bude zapsáno 20 subjektů s úrovní fyzické aktivity LAF 1,70-1,99 (normálně aktivní nebo středně aktivní).

Těchto 20 subjektů bude rozděleno do dvou skupin po 10 subjektech po randomizaci. První skupina bude užívat doplněk stravy (tři kapsle denně) po dobu 60 dnů, zatímco druhá skupina bude užívat placebo (tři kapsle denně) po dobu 60 dnů.

Během léčebného období (60 dnů) budou obě skupiny podstupovat následné kontroly ve dnech 0, 15, 30 a 60, během kterých budou prováděna klinická a hematochemická vyšetření. Na konci 60 dnů, po vymývacím období (dva týdny), podle křížového uspořádání bude skupina, která dříve užívala doplněk stravy, užívat placebo (tři tobolky denně) po dobu 60 dnů, zatímco skupina dříve užívající placebo bude užívat doplněk stravy (tři tobolky denně) po dobu 60 dnů. Opět budou kontroly v 0, 15, 30 a 60 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Perugia
      • Corciano, Perugia, Itálie, 06073
        • Crabion srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví;
  • Ve věku mezi 18 a 60 lety, naivní k užívání antioxidačních doplňků;
  • Absence chronických onemocnění a současných terapií;
  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • ochoten dodržovat dietní vzorec vytvořený podle pokynů LARN (referenční úrovně příjmu živin a energie pro italskou populaci), které stanovují referenční úrovně příjmu pro průměrný energetický požadavek (AR) a makronutrienty (sacharidy, lipidy a bílkoviny) pro dospělé italské populace [LARN Tables*];
  • Hematobiochemická vyšetření v normálním rozmezí: krevní obraz, lipidový stav, funkce ledvin a jater, zánětlivý stav (Tnfα, C-reaktivní protein, ESR), glykemický profil (glykemie nalačno, HbA1C, inzulinémie, Homa Index);
  • BMI v normálním rozmezí (18-24,99);
  • Úroveň fyzické aktivity LAF 1,70-1,99 (normálně aktivní nebo středně aktivní)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění (chronické selhání ledvin, chronické hepatocelulární selhání, autoimunitní onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění střev, diabetes mellitus, nádory v konečném stadiu, symptomatická chronická ischemická choroba srdeční)
  • Těžká hypertenze;
  • hypercholesterolémie vysokého stupně;
  • Věk < 18 let;
  • Špatná shoda;
  • Příjem doplňků stravy obsahujících antioxidanty;
  • Neléčená hypotyreóza;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Subjekty s podváhou (BMI ≤ 18,49);
  • Subjekty s nadváhou (25≤ BMI ≤30);
  • Subjekty s obezitou (BMI ≥30);
  • Subjekty s různou úrovní fyzické aktivity: velmi aktivní (LAF 2,00-2,40) a sedavý (LAF 1,40-1,69).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk
Toto rameno bude brát doplněk stravy

popis: Jedna kapsle se skládá z ozonizovaného rostlinného oleje (75 mg), vitaminu K2 (20 mcg), vitaminu B9 (130 mcg). Dávkování jsou tři tobolky/den.

Doba podávání je dva měsíce.

Komparátor placeba: Placebo
Placebo zabere placebo

popis: Jedna kapsle se skládá z ozonizovaného rostlinného oleje (75 mg), vitaminu K2 (20 mcg), vitaminu B9 (130 mcg). Dávkování jsou tři tobolky/den.

Doba podávání je dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: hodnocení po 15 dnech léčby před překřížením
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 15 dnech léčby před překřížením
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: hodnocení po 30 dnech léčby před překřížením
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 30 dnech léčby před překřížením
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: základní linie po přechodu
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
základní linie po přechodu
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: hodnocení po 15 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 15 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: hodnocení po 30 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 30 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací ROS (CARR U)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací reaktivních metabolitů kyslíku (ROS) pomocí CARR U jako jednotek měření ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: Základní linie před přechodem
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
Základní linie před přechodem
Hodnocení hematického oxidačního stresu biologickým antioxidačním potenciálem (umol/l)
Časové okno: hodnocení po 15 dnech léčby před překřížením
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 15 dnech léčby před překřížením
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: hodnocení po 30 dnech léčby před překřížením
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 30 dnech léčby před překřížením
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: základní linie po přechodu
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
základní linie po přechodu
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: hodnocení po 15 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 15 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: hodnocení po 30 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 30 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematického oxidačního stresu kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu (umol/l)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení schopnosti doplňku stravy modulovat oxidační stres v průběhu času kvantifikací biologického antioxidačního potenciálu pomocí umol/l jako měrných jednotek ve srovnání se skupinou léčenou placebem při každém sledování
hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) pomocí mg/dl jako měrné jednotky
výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) pomocí mg/dl jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: základní linie po přechodu
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) pomocí mg/dl jako měrné jednotky
základní linie po přechodu
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) pomocí mg/dl jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) s použitím mm/h jako měrné jednotky
výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) s použitím mm/h jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: základní linie po přechodu
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) s použitím mm/h jako měrné jednotky
základní linie po přechodu
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) s použitím mm/h jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα)
Časové okno: výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα) s použitím pg/ml jako měrné jednotky
výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα) s použitím pg/ml jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα)
Časové okno: základní linie po přechodu
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα) s použitím pg/ml jako měrné jednotky
základní linie po přechodu
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα)
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (Tnfα) s použitím pg/ml jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací hladiny kortizolu
Časové okno: výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením hladiny kortizolu pomocí μg/dl jako měrné jednotky
výchozí hodnota před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací hladiny kortizolu
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením hladiny kortizolu pomocí μg/dl jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby před přechodem
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací hladiny kortizolu
Časové okno: základní hodnota po přechodu
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením hladiny kortizolu pomocí μg/dl jako měrné jednotky
základní hodnota po přechodu
Hodnocení hematických zánětlivých parametrů kvantifikací hladiny kortizolu
Časové okno: hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení
Hodnocení modulace zánětlivých parametrů měřením hladiny kortizolu pomocí μg/dl jako měrné jednotky
hodnocení po 60 dnech léčby po zkřížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Floridi, Doctor, Crabion srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANTIOX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit