Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonoidun kasviöljyn ja vitamiinien antioksidanttivaikutus kohtalaisen aktiivisissa kohteissa (ANTIOX001)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: S&R Farmaceutici spa

Otsonoidun kasviöljyn ja vitamiinikompleksin (K2-vitamiini ja B9-vitamiini) seoksen antioksidanttisen vaikutuksen arviointi kohtalaisen aktiivisilla henkilöillä, joilla on "fyysinen aktiivisuustaso" (LAF: 1,70-1,99): Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasviöljyyn ja vitamiinikompleksiin (K2-vitamiini ja B9-vitamiini) perustuvan ravintovalmisteen antioksidanttista vaikutusta henkilöillä, joilla on sama fyysinen aktiivisuus (LAF 1,70-1,99, normaalisti aktiivinen tai kohtalaisen aktiivinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä, joiden fyysinen aktiivisuus on LAF 1,70-1,99 (normaalisti aktiivinen tai kohtalaisen aktiivinen).

Satunnaistamisen jälkeen 20 koehenkilöä jaetaan kahteen 10 henkilön ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa ravintolisää (kolme kapselia päivässä) 60 päivän ajan, kun taas toinen ryhmä lumelääkettä (kolme kapselia päivässä) 60 päivän ajan.

Hoitojakson aikana (60 päivää) molemmille ryhmille tehdään seurantapäivinä 0, 15, 30 ja 60, joiden aikana suoritetaan kliiniset ja hematokemialliset tutkimukset. 60 päivän päätyttyä, pesujakson (kaksi viikkoa) jälkeen, cross-over-suunnitelman mukaan aiemmin ravintolisää saaneelle ryhmälle annetaan lumelääkettä (kolme kapselia päivässä) 60 päivän ajan, kun taas ryhmä aiemmin lumelääkettä käyttänyt ottaa ravintolisää (kolme kapselia päivässä) 60 päivän ajan. Jälleen seuranta on 0, 15, 30 ja 60 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Perugia
      • Corciano, Perugia, Italia, 06073
        • Crabion srl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten kohteet;
  • 18–60-vuotiaat, naiivit syömään antioksidanttisia lisäravinteita;
  • Kroonisten sairauksien ja nykyisten hoitojen puuttuminen;
  • halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  • halukas noudattamaan ruokavaliota, joka on kehitetty LARN-ohjeiden (Reference Intake Levels of Nutrients and Energy for the Italian Population) -ohjeiden mukaisesti, jotka määrittävät keskimääräisen energiantarpeen (AR) ja makroravinteiden (hiilihydraatit, lipidit ja proteiinit) saannin viitearvot italialaisille aikuisille väestö [LARN-taulukot*];
  • Hematobiokemialliset tutkimukset normaalialueella: verenkuva, lipiditaso, munuaisten ja maksan toiminta, tulehdustila (Tnfα, C-reaktiivinen proteiini, ESR), glykeeminen profiili (Paastoveren glukoosi, HbA1C, insulinemia, Homa-indeksi);
  • BMI normaalilla alueella (18-24,99);
  • Fyysinen aktiivisuustaso LAF 1,70-1,99 (normaalisti aktiivinen tai kohtalaisen aktiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen hepatosellulaarinen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes mellitus, loppuvaiheen kasvaimet, oireinen krooninen iskeeminen sydänsairaus)
  • Vaikea verenpaine;
  • Korkea-asteen hyperkolesterolemia;
  • Ikä < 18 vuotta;
  • Huono noudattaminen;
  • Antioksidantteja sisältävien ravintolisien nauttiminen;
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • alipainoiset koehenkilöt (BMI ≤18,49);
  • Ylipainoiset kohteet (25≤ BMI ≤30);
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥30);
  • Koehenkilöt, joilla on erilainen fyysinen aktiivisuus: erittäin aktiivinen (LAF 2.00-2.40) ja istuva (LAF 1,40-1,69).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täydentää
Tämä käsi ottaa ravintolisää

kuvaus: Yksi kapseli koostuu otsonoidusta kasviöljystä (75 mg), K2-vitamiinista (20 mcg), B9-vitamiinista (130 mcg). Annostus on kolme kapselia/vrk.

Hoitoaika on kaksi kuukautta.

Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ottaa plasebon

kuvaus: Yksi kapseli koostuu otsonoidusta kasviöljystä (75 mg), K2-vitamiinista (20 mcg), B9-vitamiinista (130 mcg). Annostus on kolme kapselia/vrk.

Hoitoaika on kaksi kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: perusarvo ennen jakoa
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
perusarvo ennen jakoa
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: arviointi 15 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 15 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: arviointi 30 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 30 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: lähtötaso crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
lähtötaso crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: arviointi 15 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 15 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: arviointi 30 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 30 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla ROS (CARR U)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä määrittämällä reaktiiviset happimetaboliitit (ROS) käyttämällä CARR U:ta mittayksikköinä vertaamalla lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: Perustaso ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
Perustaso ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi biologisen antioksidanttipotentiaalin perusteella (umol/l)
Aikaikkuna: arviointi 15 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 15 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: arviointi 30 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 30 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
lähtötaso crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: arviointi 15 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 15 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: arviointi 30 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 30 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisen oksidatiivisen stressin arviointi kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali (umol/l)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Arviointi ravintolisän kyvystä säädellä oksidatiivista stressiä ajan myötä kvantifioimalla biologinen antioksidanttipotentiaali käyttämällä mittayksikköinä umol/l verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään jokaisella seurannalla
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: perusarvo ennen jakoa
Tulehdusparametrien modulaation arviointi C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) käyttäen mg/dl mittayksikkönä
perusarvo ennen jakoa
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Tulehdusparametrien modulaation arviointi C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) käyttäen mg/dl mittayksikkönä
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) käyttäen mg/dl mittayksikkönä
lähtötaso crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) käyttäen mg/dl mittayksikkönä
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: perusarvo ennen jakoa
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) käyttäen mm/h mittayksikkönä
perusarvo ennen jakoa
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) käyttäen mm/h mittayksikkönä
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: lähtötaso crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) käyttäen mm/h mittayksikkönä
lähtötaso crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) käyttäen mm/h mittayksikkönä
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα)
Aikaikkuna: perusarvo ennen jakoa
Tulehdusparametrien modulaation arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα) käyttämällä pg/ml mittayksikkönä
perusarvo ennen jakoa
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Tulehdusparametrien modulaation arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα) käyttämällä pg/ml mittayksikkönä
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα)
Aikaikkuna: lähtötaso crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα) käyttämällä pg/ml mittayksikkönä
lähtötaso crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα)
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi kvantifioimalla tuumorinekroositekijä (Tnfα) käyttämällä pg/ml mittayksikkönä
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla kortisolitaso
Aikaikkuna: perusarvo ennen jakoa
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla kortisolitaso käyttämällä mittayksikkönä μg/dl
perusarvo ennen jakoa
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla kortisolitaso
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla kortisolitaso käyttämällä mittayksikkönä μg/dl
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen ennen crossoveria
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla kortisolitaso
Aikaikkuna: perusarvo crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla kortisolitaso käyttämällä mittayksikkönä μg/dl
perusarvo crossoverin jälkeen
Hemaattisten tulehdusparametrien arviointi kvantifioimalla kortisolitaso
Aikaikkuna: arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen
Tulehdusparametrien modulaation arviointi mittaamalla kortisolitaso käyttämällä mittayksikkönä μg/dl
arviointi 60 päivän hoidon jälkeen crossoverin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuela Floridi, Doctor, Crabion srl

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa