Effetto antiossidante dell'olio vegetale ozonizzato e delle vitamine in soggetti moderatamente attivi (ANTIOX001)
24 marzo 2023 aggiornato da: S&R Farmaceutici spa
Valutazione dell'effetto antiossidante di una miscela di olio vegetale ozonizzato e complesso vitaminico (vitamina K2 e vitamina B9) in soggetti moderatamente attivi con "livello di attività fisica" (LAF: 1,70-1,99): studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto antiossidante di una formulazione nutraceutica a base di olio vegetale e complesso vitaminico (vitamina K2 e vitamina B9) in soggetti con lo stesso livello di attività fisica (LAF 1.70-1.99,
normalmente attivo o moderatamente attivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: lo studio pilota arruolerà 20 soggetti con livello di attività fisica LAF 1,70-1,99 (normalmente attivo o moderatamente attivo).
I 20 soggetti saranno divisi in due gruppi di 10 soggetti dopo la randomizzazione. Il primo gruppo assumerà l'integratore alimentare (tre capsule al giorno) per 60 giorni, mentre il secondo gruppo assumerà un placebo (tre capsule al giorno) per 60 giorni.
Durante il periodo di trattamento (60 giorni), i due gruppi saranno sottoposti a follow-up ai giorni 0, 15, 30 e 60 entro i quali verranno condotti esami clinici ed ematochimici. Al termine dei 60 giorni, dopo il periodo di wash-out (due settimane), secondo il progetto cross-over, il gruppo che in precedenza assumeva l'integratore alimentare assumerà placebo (tre capsule al giorno) per 60 giorni, mentre il gruppo precedentemente prendendo il placebo prenderà l'integratore alimentare (tre capsule al giorno) per 60 giorni. Anche in questo caso, i follow-up saranno a 0, 15, 30 e 60 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Perugia
-
Corciano, Perugia, Italia, 06073
- Crabion srl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi;
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni, ingenuo all'assunzione di integratori antiossidanti;
- Assenza di malattie croniche e terapie in corso;
- disposto e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
- disponibilità a seguire un modello alimentare elaborato secondo le linee guida LARN (Reference Intake Levels of Nutrients and Energy for the Italian Population) che stabiliscono livelli di assunzione di riferimento per Fabbisogno Energetico Medio (AR) e Macronutrienti (Carboidrati, Lipidi e Proteine) per l'adulto italiano popolazione [Tabelle LARN*];
- Esami ematobiochimici nella norma: emocromo, stato lipidico, funzionalità renale ed epatica, stato infiammatorio (Tnfα, proteina C-reattiva, VES), profilo glicemico (glicemia a digiuno, HbA1C, insulinemia, indice Homa);
- BMI nella gamma normale (18-24,99);
- Livello di attività fisica LAF 1,70-1,99 (normalmente attivo o moderatamente attivo)
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche (insufficienza renale cronica, insufficienza epatocellulare cronica, malattie autoimmuni, malattia infiammatoria cronica intestinale, diabete mellito, neoplasie allo stadio terminale, cardiopatia ischemica cronica sintomatica)
- Ipertensione grave;
- Ipercolesterolemia di alto grado;
- Età < 18 anni;
- Scarsa conformità;
- Assunzione di integratori alimentari contenenti antiossidanti;
- ipotiroidismo non trattato;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Soggetti sottopeso (BMI ≤18,49);
- Soggetti in sovrappeso (25≤ BMI ≤30);
- Soggetti con obesità (BMI ≥30);
- Soggetti con diversi livelli di attività fisica: molto attivi (LAF 2.00-2.40) e sedentari (LAF 1,40-1,69).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supplemento
Questo braccio prenderà un integratore alimentare
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descrizione: Una singola capsula è composta da olio vegetale ozonizzato (75 mg), vitamina K2 (20 mcg), vitamina B9 (130 mcg). La posologia è di tre capsule al giorno. Il tempo di somministrazione è di due mesi. |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo prenderà il placebo
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descrizione: Una singola capsula è composta da olio vegetale ozonizzato (75 mg), vitamina K2 (20 mcg), vitamina B9 (130 mcg). La posologia è di tre capsule al giorno. Il tempo di somministrazione è di due mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valutazione dopo 15 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 15 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valutazione dopo 30 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 30 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: linea di base dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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linea di base dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valutazione dopo 15 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 15 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valutazione dopo 30 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 30 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione dei ROS (CARR U)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando i metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROS) utilizzando CARR U come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: Linea di base prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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Linea di base prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: valutazione dopo 15 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 15 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: valutazione dopo 30 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 30 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: linea di base dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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linea di base dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: valutazione dopo 15 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 15 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: valutazione dopo 30 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 30 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dello stress ossidativo ematico mediante quantificazione del potenziale antiossidante biologico (umol/l)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della capacità dell'integratore alimentare di modulare lo stress ossidativo nel tempo quantificando il potenziale antiossidante biologico utilizzando umol/l come unità di misura confrontando con il gruppo trattato con placebo ad ogni follow-up
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori da parte della Proteina C-Reattiva (PCR) utilizzando come unità di misura mg/dl
|
valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori da parte della Proteina C-Reattiva (PCR) utilizzando come unità di misura mg/dl
|
valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: linea di base dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori da parte della Proteina C-Reattiva (PCR) utilizzando come unità di misura mg/dl
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linea di base dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori da parte della Proteina C-Reattiva (PCR) utilizzando come unità di misura mg/dl
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della velocità di eritrosedimentazione (ESR)
Lasso di tempo: valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante la misura della Velocità di Sedimentazione Eritrocitaria (ESR) utilizzando mm/h come unità di misura
|
valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della velocità di eritrosedimentazione (ESR)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante la misura della Velocità di Sedimentazione Eritrocitaria (ESR) utilizzando mm/h come unità di misura
|
valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della velocità di eritrosedimentazione (ESR)
Lasso di tempo: linea di base dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante la misura della Velocità di Sedimentazione Eritrocitaria (ESR) utilizzando mm/h come unità di misura
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linea di base dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione della velocità di eritrosedimentazione (ESR)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante la misura della Velocità di Sedimentazione Eritrocitaria (ESR) utilizzando mm/h come unità di misura
|
valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del fattore di necrosi tumorale (Tnfα)
Lasso di tempo: valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori quantificando il Tumor Necrosis Factor (Tnfα) utilizzando pg/mL come unità di misura
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valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del fattore di necrosi tumorale (Tnfα)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori quantificando il Tumor Necrosis Factor (Tnfα) utilizzando pg/mL come unità di misura
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del fattore di necrosi tumorale (Tnfα)
Lasso di tempo: linea di base dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori quantificando il Tumor Necrosis Factor (Tnfα) utilizzando pg/mL come unità di misura
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linea di base dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del fattore di necrosi tumorale (Tnfα)
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori quantificando il Tumor Necrosis Factor (Tnfα) utilizzando pg/mL come unità di misura
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del livello di Cortisolo
Lasso di tempo: valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante misura del livello di Cortisolo utilizzando come unità di misura μg/dl
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valore di riferimento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del livello di Cortisolo
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante misura del livello di Cortisolo utilizzando come unità di misura μg/dl
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento prima del crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del livello di Cortisolo
Lasso di tempo: valore di riferimento dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante misura del livello di Cortisolo utilizzando come unità di misura μg/dl
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valore di riferimento dopo il crossover
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Valutazione dei parametri infiammatori ematici mediante quantificazione del livello di Cortisolo
Lasso di tempo: valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Valutazione della modulazione dei parametri infiammatori mediante misura del livello di Cortisolo utilizzando come unità di misura μg/dl
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valutazione dopo 60 giorni di trattamento dopo il crossover
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Floridi, Doctor, Crabion srl
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Yildirim E, Cinar M, Yalcinkaya I, Ekici H, Atmaca N, Guncum E. Effect of cocoa butter and sunflower oil supplementation on performance, immunoglobulin, and antioxidant vitamin status of rats. Biomed Res Int. 2014;2014:606575. doi: 10.1155/2014/606575. Epub 2014 Jul 16.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTIOX001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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