Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanteffekt af ozoneret vegetabilsk olie og vitaminer i moderat aktive emner (ANTIOX001)

24. marts 2023 opdateret af: S&R Farmaceutici spa

Evaluering af antioxidanteffekten af ​​en blanding af ozoniseret vegetabilsk olie og vitaminkompleks (vitamin K2 og vitamin B9) hos moderat aktive forsøgspersoner med "fysisk aktivitetsniveau" (LAF: 1,70-1,99): Pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere antioxidanteffekten af ​​en nutraceutisk formulering baseret på vegetabilsk olie og vitaminkompleks (vitamin K2 og vitamin B9) hos personer med samme niveau af fysisk aktivitet (LAF 1,70-1,99, normalt aktiv eller moderat aktiv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Pilotstudiet vil optage 20 forsøgspersoner med fysisk aktivitetsniveau LAF 1,70-1,99 (normalt aktiv eller moderat aktiv).

De 20 forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper på 10 forsøgspersoner efter randomisering. Den første gruppe vil tage kosttilskuddet (tre kapsler om dagen) i 60 dage, mens den anden gruppe vil tage en placebo (tre kapsler om dagen) i 60 dage.

I behandlingsperioden (60 dage) vil de to grupper gennemgå opfølgninger på dag 0, 15, 30 og 60, inden for hvilke der vil blive gennemført kliniske og hæmatokemiske undersøgelser. Ved slutningen af ​​de 60 dage, efter udvaskningsperioden (to uger), i henhold til cross-over-designet vil gruppen, der tidligere tog kosttilskuddet, være på placebo (tre kapsler om dagen) i 60 dage, mens gruppen tidligere placebo vil tage kosttilskuddet (tre kapsler om dagen) i 60 dage. Igen vil opfølgningerne være efter 0, 15, 30 og 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Perugia
      • Corciano, Perugia, Italien, 06073
        • Crabion srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn;
  • I alderen mellem 18 og 60 år, naiv over for at tage antioxidanttilskud;
  • Fravær af kroniske sygdomme og nuværende terapier;
  • villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • villig til at følge et kostmønster udviklet i henhold til LARN-retningslinjerne (Reference Intake Levels of Nutrients and Energy for the Italian Population), der fastlægger referenceindtagsniveauer for gennemsnitligt energibehov (AR) og makronæringsstoffer (kulhydrater, lipider og protein) for den italienske voksne befolkning [LARN-tabeller*];
  • Hæmatobiokemiske undersøgelser i normalområdet: blodtal, lipidstatus, nyre- og leverfunktion, inflammatorisk status (Tnfα, C-reaktivt protein, ESR), glykæmisk profil (fastende blodsukker, HbA1C, insulinæmi, Homa Index);
  • BMI i normalområdet (18-24,99);
  • Fysisk aktivitetsniveau LAF 1,70-1,99 (normalt aktiv eller moderat aktiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme (kronisk nyresvigt, kronisk hepatocellulært svigt, autoimmune sygdomme, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, diabetes mellitus, neoplasmer i slutstadiet, symptomatisk kronisk iskæmisk hjertesygdom)
  • Svær hypertension;
  • Højgradig hyperkolesterolæmi;
  • Alder < 18 år;
  • Dårlig overholdelse;
  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende antioxidanter;
  • Ubehandlet hypothyroidisme;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Undervægtige forsøgspersoner (BMI ≤18,49);
  • Overvægtige forsøgspersoner (25≤ BMI ≤30);
  • Personer med fedme (BMI ≥30);
  • Forsøgspersoner med forskellige niveauer af fysisk aktivitet: meget aktive (LAF 2.00-2.40) og stillesiddende (LAF 1,40-1,69).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supplement
Denne arm vil tage kosttilskud

beskrivelse: En enkelt kapsel er sammensat af ozoniseret vegetabilsk olie (75 mg), vitamin K2 (20 mcg), vitamin B9 (130 mcg). Doseringen er tre kapsler/dag.

Administrationstiden er to måneder.

Placebo komparator: Placebo
Placebo vil tage placebo

beskrivelse: En enkelt kapsel er sammensat af ozoniseret vegetabilsk olie (75 mg), vitamin K2 (20 mcg), vitamin B9 (130 mcg). Doseringen er tre kapsler/dag.

Administrationstiden er to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: basisværdi før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
basisværdi før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: evaluering efter 15 dages behandling før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 15 dages behandling før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: evaluering efter 30 dages behandling før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 30 dages behandling før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: baseline efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
baseline efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: evaluering efter 15 dages behandling efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 15 dages behandling efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: evaluering efter 30 dages behandling efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 30 dages behandling efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere ROS (CARR U)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere reaktive oxygenmetabolitter (ROS) ved hjælp af CARR U som måleenheder, der sammenlignes med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: Baseline før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
Baseline før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: evaluering efter 15 dages behandling før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 15 dages behandling før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: evaluering efter 30 dages behandling før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 30 dages behandling før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: baseline efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
baseline efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: evaluering efter 15 dages behandling efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 15 dages behandling efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: evaluering efter 30 dages behandling efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 30 dages behandling efter crossover
Evaluering af hæmatisk oxidativ stress ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale (umol/l)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af kosttilskuddets evne til at modulere oxidativt stress over tid ved at kvantificere biologisk antioxidantpotentiale ved hjælp af umol/l som måleenheder sammenlignet med den placebobehandlede gruppe ved hver opfølgning
evaluering efter 60 dages behandling efter crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: basisværdi før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre med C-reaktivt protein (CRP) ved brug af mg/dl som måleenhed
basisværdi før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre med C-reaktivt protein (CRP) ved brug af mg/dl som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre med C-reaktivt protein (CRP) ved brug af mg/dl som måleenhed
baseline efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre med C-reaktivt protein (CRP) ved brug af mg/dl som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere erytrocytsedimentationshastigheden (ESR)
Tidsramme: basisværdi før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) med mm/h som måleenhed
basisværdi før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere erytrocytsedimentationshastigheden (ESR)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) med mm/h som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere erytrocytsedimentationshastigheden (ESR)
Tidsramme: baseline efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) med mm/h som måleenhed
baseline efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere erytrocytsedimentationshastigheden (ESR)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) med mm/h som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa)
Tidsramme: basisværdi før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa) ved brug af pg/mL som måleenhed
basisværdi før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa) ved brug af pg/mL som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa)
Tidsramme: baseline efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa) ved brug af pg/mL som måleenhed
baseline efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa)
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at kvantificere Tumor Necrosis Factor (Tnfa) ved brug af pg/mL som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere kortisolniveau
Tidsramme: basisværdi før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle Cortisol-niveauet med μg/dl som måleenhed
basisværdi før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere kortisolniveau
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle Cortisol-niveauet med μg/dl som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling før crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere kortisolniveau
Tidsramme: basisværdi efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle Cortisol-niveauet med μg/dl som måleenhed
basisværdi efter crossover
Vurdering af hæmatiske inflammatoriske parametre ved at kvantificere kortisolniveau
Tidsramme: evaluering efter 60 dages behandling efter crossover
Evaluering af moduleringen af ​​inflammatoriske parametre ved at måle Cortisol-niveauet med μg/dl som måleenhed
evaluering efter 60 dages behandling efter crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Floridi, Doctor, Crabion srl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner