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骨および組織レベルのシングル ユニット インプラントの臨床的および放射線学的評価:ツーピース アバットメントのコンセプト

2024年3月15日 更新者:Berceste Guler
歯科インプラントは、失われた歯の修復に使用される最も一般的な治療の 1 つになりました。 インプラント治療の成功率はかなり高いです。 インプラントの長期的な成功に使用される基準の 1 つは、レントゲン写真による辺縁骨損失の評価です。 インプラント治療では、骨および組織レベルでインプラントが使用されます。 この研究では、同じブランドの 20 個のインプラントを使用し、10 人の患者の両側後方領域に 1 個のインプラントを使用することが計画されました。この研究は分割口として設計されます。 インプラントは、2 つの無歯領域で同じプロトコルを使用して骨レベルに配置され、フラップは主に閉じられます。 3 か月後、ヒーリング ヘッド配置段階でツーピース アバットメント コンセプト システムの下部構造が領域に配置され、骨レベルのインプラントが組織レベルに変換されます。 従来のヒーリング キャップは、他の領域に配置されます。 すべてのインプラント患者と同様に、術前計画段階およびインプラント配置後に、本研究に参加した患者から根尖周囲のレントゲン写真を撮影します。 1 年間の経過観察の結果として撮影されるコントロール根尖 X 線写真を使用して、インプラントの限界骨損失量がソフトウェアを使用して評価されます。 人工装具装填セッション時および装填後 1 年で、すべての患者の臨床測定を行います。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントは、失われた歯の修復に使用される最も一般的な治療の 1 つになりました。 インプラント治療の成功率はかなり高いです。 インプラントの長期的な成功に使用される基準の 1 つは、レントゲン写真による辺縁骨損失の評価です。 インプラント治療では、骨および組織レベルでインプラントが使用されます。 骨および組織レベルのインプラントおよびインプラント周囲の角化粘膜が辺縁骨損失に及ぼす影響は、文献で研究されています。 2018 年、Vianna は 20 人の慢性歯周炎患者の分割口デザインで、40 個のインプラント (骨レベルで 20 個、組織レベルで 20 個) の研究を実施しました。 インプラント周囲の角質化した粘膜の高さが不十分であると、歯磨き中に知覚過敏や痛みを引き起こす可能性があります。 これは、患者の生活の質に悪影響を及ぼすだけでなく、プラーク沈着によるインプラント周囲の歯槽骨の喪失や炎症を引き起こす可能性があるため、インプラントの長期的な生存期間を短縮します。 角質化した歯肉の幅は、解剖学的に前部から後部にかけて減少することが知られています。

この研究では、同じブランドの 20 個のインプラントを使用し、10 人の患者の両側後方領域に 1 個のインプラントを使用することが計画されました。この研究は分割口として設計されます。 インプラントは、2 つの無歯領域で同じプロトコルを使用して骨レベルに配置され、フラップは主に閉じられます。 3 か月後、ヒーリング ヘッド配置段階でツーピース アバットメント コンセプト システムの下部構造が領域に配置され、骨レベルのインプラントが組織レベルに変換されます。 従来のヒーリング キャップは、他の領域に配置されます。 手術開始前、麻酔後、患者のインプラント周囲角化粘膜の幅と歯槽頂の歯肉の高さを測定します。 すべてのインプラント患者と同様に、術前計画段階およびインプラント配置後に、本研究に参加した患者から根尖周囲のレントゲン写真を撮影します。 1 年間の経過観察の結果として撮影されるコントロール根尖 X 線写真を使用して、インプラントの限界骨損失量がソフトウェアを使用して評価されます。 人工装具装填セッション時および装填後 1 年で、すべての患者の臨床測定を行います。

臨床測定

  1. プラーク指数 (Löe & Silness) および歯肉指数 (Silness & Löe) は、歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、および舌側) をウィリアムズ歯周プローブで測定することによって得られます。

    アタッチメント ロス: ウィリアムズ歯周プローブを使用して測定された、エナメル質セメント接合部に基づく、歯と遊離歯肉との間の距離の値です。

  2. Bleeding on probing index (アイナモ & ベイ): このインデックスでは、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行います。 プロービングの結果、歯肉の出血の有無で評価します。 すべての歯の近心、遠位、頬側、および舌側の歯肉部分をプロービングした後、10 ~ 15 秒以内に出血が発生した場合、正の値が与えられます。 検査面積に対する出血面積の割合を%で表す。
  3. 角化歯肉幅:歯肉自由縁から粘膜歯肉接合線までの距離です。
  4. 垂直粘膜厚:歯槽頂の頂点から歯肉縁までの距離です。 標準化されたウィリアム型プローブで測定されます。
  5. ポケットの深さ: 標準的な歯周プローブを使用した、歯周溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離。
  6. インプラント周囲ポケット深さ:インプラント周囲溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離です。
  7. 辺縁骨レベル: 修復マージンと骨レベルの間の距離の X 線評価

サンプルの選択: G Power 分析プログラムの有意値の効果サイズ 0.08 を、以前に提示された研究への参照として使用すると、20 人の患者と 40 個のインプラントが α= 0.05 および 80% の出力で取得される予定でした。

統計分析方法: すべての分析は、(社会科学用統計パッケージ) SPSS ソフトウェア プログラムで行われます。 試験群および対照群における群内一時的評価は、正規分布値に従って対応のある標本 -T またはウィルコクソン検定を使用して評価されます。 グループ間の比較のために、データは正規分布に従って独立サンプル T またはマン ホイットニー U 検定で分析されます。 データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 変数間の関係は、ロジスティック回帰分析または多変量回帰分析で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

キュタヒヤ健康科学大学歯学部歯周病学科に申請してください。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 患者は全身疾患を持っていません
  • 完全に治癒した歯槽骨にインプラントを埋入
  • インプラントを埋入する領域の水平方向および垂直方向の増強は必要ありません。
  • 咬合間距離が 7 mm を超える
  • 無歯顎スペースが自由端であるか、または歯間領域の近遠心幅が少なくとも 6 mm である
  • 協力的な患者
  • インプラント埋入部位の下顎または上顎骨の歯槽骨が 9 mm 以上あること

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 精神遅滞患者
  • 即時負荷の患者
  • 歯槽骨に病変のある患者
  • 1日10本以上のタバコを吸う患者
  • 免疫系を抑制する薬や回復を妨げる薬を使用している患者
  • 骨代謝を阻害する薬剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テスト グループ: 軟部組織レベルのインプラント
この研究では、同じブランドの 20 個のインプラントを使用し、10 人の患者の両側後方領域に 1 個のインプラントを使用することが計画されました。 骨レベルのインプラントは患者の片側に配置されますが、組織レベルのインプラントは反対側に使用されます。 研究は、分割口として設計されます。 その領域に配置されるインプラントの種類は、歯槽頂レベルより上の角質化した歯肉レベルの量に応じて決定されます。 軟部組織レベルのインプラントはこのグループに属します
両方のグループで、同じブランドの歯科インプラントが同じプロトコルで骨に配置されます。
コントロール グループ: 骨レベルのインプラント
この研究では、同じブランドの 20 個のインプラントを使用し、10 人の患者の両側後方領域に 1 個のインプラントを使用することが計画されました。 骨レベルのインプラントは患者の片側に配置されますが、組織レベルのインプラントは反対側に使用されます。 研究は、分割口として設計されます。 その領域に配置されるインプラントの種類は、歯槽頂レベルより上の角質化した歯肉レベルの量に応じて決定されます。 骨レベルのインプラントはこのグループにあります
両方のグループで、同じブランドの歯科インプラントが同じプロトコルで骨に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の辺縁骨損失。
時間枠:補綴修復から1年。
辺縁骨損失量に関する 2 つのグループの比較。
補綴修復から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berceste Güler、Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (実際)

2022年9月26日

研究の完了 (実際)

2023年9月26日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、主任研究者に連絡した場合に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究論文が発表された後。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、主任研究者に連絡があった場合に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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