Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av enkeltenhetsimplantater av ben og vevsnivå: todelt abutmentkonsept

15. mars 2024 oppdatert av: Berceste Guler
Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Suksessraten for tannimplantatbehandling er ganske høy. Et av kriteriene som brukes for langsiktig implantatsuksess er evalueringen av radiografisk marginalt bentap. Implantater brukes på ben- og vevsnivå i implantatbehandling. I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter. Studien vil bli utformet som delt munn. Implantatet vil bli plassert på bennivå med samme protokoll i de to tannløse områdene, og klaffen lukkes primært. Etter 3 måneder vil understrukturen til det todelte abutment-konseptsystemet plasseres i et område under stadiet for plassering av helingshodet, og bennivåimplantatet vil bli konvertert til vevsnivå. En konvensjonell helbredende cap vil bli plassert i det andre området. Det vil bli tatt periapikale røntgenbilder fra pasientene som deltok i vår studie, som hos alle implantatpasienter, under den pre-kirurgiske planleggingsfasen og etter implantatplassering. Med kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas som et resultat av ett års oppfølging, vil det marginale bentapet i implantatene bli evaluert ved hjelp av programvare. Kliniske målinger vil bli tatt på alle pasienter ved protesebelastningen og 1 år etter lasting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Suksessraten for tannimplantatbehandling er ganske høy. Et av kriteriene som brukes for langsiktig implantatsuksess er evalueringen av radiografisk marginalt bentap. Implantater brukes på ben- og vevsnivå i implantatbehandling. Effektene av ben- og vevsnivåimplantater og peri-implantat keratinisert slimhinne på marginalt bentap er studert i litteraturen. I 2018 utførte Vianna forskning på 40 implantater, 20 på beinnivå og 20 på vevsnivå, i design med delt munn hos 20 pasienter med kronisk periodontitt. Utilstrekkelig høyde på peri-implantatet keratinisert slimhinne kan forårsake følsomhet og smerte under tannpuss. Dette påvirker pasientens livskvalitet negativt, og forkorter også implantatets langsiktige overlevelse, da det kan forårsake periimplantat alveolart bentap og betennelse på grunn av plakkavsetning. Det er kjent at bredden av den keratiniserte gingiva avtar anatomisk fra fremre til bakre.

I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter. Studien vil bli utformet som delt munn. Implantatet vil bli plassert på bennivå med samme protokoll i de to tannløse områdene, og klaffen lukkes primært. Etter 3 måneder vil understrukturen til det todelte abutment-konseptsystemet plasseres i et område under stadiet for plassering av helingshodet, og bennivåimplantatet vil bli konvertert til vevsnivå. En konvensjonell helbredende cap vil bli plassert i det andre området. Før operasjonen startes, etter at anestesi er gitt, vil bredden på pasientens peri-implantat keratiniserte slimhinne og tannkjøtthøyden på toppen av alveolærkammen bli målt. Det vil bli tatt periapikale røntgenbilder fra pasientene som deltok i vår studie, som hos alle implantatpasienter, under den pre-kirurgiske planleggingsfasen og etter implantatplassering. Med kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas som et resultat av ett års oppfølging, vil det marginale bentapet i implantatene bli evaluert ved hjelp av programvare. Kliniske målinger vil bli tatt på alle pasienter ved protesebelastningen og 1 år etter lasting.

Kliniske målinger

  1. Plakkindeks (Löe & Silness) og gingivalindeks (Silness & Löe) oppnås ved å måle 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams periodontal probe.

    Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva, basert på emalje-sementovergangen, målt med en Williams periodontal probe.

  2. Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
  3. Keratinisert gingivalbredde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
  4. Vertikal slimhinnetykkelse: Det er avstanden fra toppen av alveolærkammen til gingivalmarginen. Det vil bli målt med en standardisert sonde av typen William.
  5. Lommedybde: Den vertikale avstanden mellom bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen med en standard periodontal sonde.
  6. Peri-implantatlommedybde: Det er den vertikale avstanden mellom bunnen av peri-implantatets sulcus og gingivalmarginen.
  7. Marginalt beinnivå: Radiografisk evaluering av avstanden mellom restaureringsmarginen og bennivået

Prøvevalg: Ved å ta effektstørrelsen på 0,08 for signifikansverdien i G Power-analyseprogrammet som referanse til en tidligere presentert studie, var det planlagt tatt 20 pasienter og 40 implantater for α=0,05 og 80 % kraft.

Statistisk analysemetode: Alle analyser vil bli gjort med (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-programvare. Tidsmessige evalueringer i gruppe i test- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved bruk av paret prøve -T eller Wilcoxon-test i henhold til normalfordelingsverdier. For sammenligninger mellom grupper vil dataene bli analysert med Independent sample-T eller Mann Whitney U test i henhold til normalfordelingen. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Søk til Kütahya University of Health Sciences, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år
  • Pasienten har ingen systemisk sykdom
  • Implantater plasseres i det fullstendig helbredede alveolære beinet
  • Det er ikke behov for horisontal og vertikal forsterkning i området hvor implantatet skal plasseres.
  • Interokklusiv avstand større enn 7 mm
  • Tannmellomrommet er fri-ende eller mesiodistale bredde i interdentalområdet er minst 6 mm
  • Samarbeidspasienter
  • Minst 9 mm alveolart bein i pasientens mandible eller maxilla i området hvor implantatet skal plasseres

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Pasienter med umiddelbar belastning
  • Pasienter med lesjoner i alveolarbenet
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Pasienter som bruker legemidler som hemmer immunforsvaret eller hemmer restitusjonen
  • Pasienter som bruker legemidler som forstyrrer benmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe: implantater på bløtvevsnivå
I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter. Mens bennivåimplantatet er plassert på den ene siden av pasientene, vil vevsnivåimplantatet brukes på den andre siden. Studiet vil bli utformet som delt munn. Hvilken type implantat som skal plasseres i regionene vil avgjøres i henhold til mengden keratinisert gingivalnivå over alveolærkammen. Implantater på bløtvevsnivå er i denne gruppen
I begge grupper vil tannimplantater av samme merke bli plassert inn i beinet med samme protokoll.
Kontrollgruppe: implantater på bennivå
I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter. Mens bennivåimplantatet er plassert på den ene siden av pasientene, vil vevsnivåimplantatet brukes på den andre siden. Studiet vil bli utformet som delt munn. Hvilken type implantat som skal plasseres i regionene vil avgjøres i henhold til mengden keratinisert gingivalnivå over alveolærkammen. Bennivåimplantater er i denne gruppen
I begge grupper vil tannimplantater av samme merke bli plassert inn i beinet med samme protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginalt bentap.
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering.
Sammenligning av de 2 gruppene når det gjelder mengden av marginalt bentap.
1 år etter proteserestaurering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt dersom hovedetterforskeren kontaktes.

IPD-delingstidsramme

Etter at forskningsoppgaven er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt hvis hovedetterforskeren kontaktes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat mislyktes

Kliniske studier på plassering av tannimplantater

3
Abonnere