- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592821
Klinisk og radiografisk evaluering av enkeltenhetsimplantater av ben og vevsnivå: todelt abutmentkonsept
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Suksessraten for tannimplantatbehandling er ganske høy. Et av kriteriene som brukes for langsiktig implantatsuksess er evalueringen av radiografisk marginalt bentap. Implantater brukes på ben- og vevsnivå i implantatbehandling. Effektene av ben- og vevsnivåimplantater og peri-implantat keratinisert slimhinne på marginalt bentap er studert i litteraturen. I 2018 utførte Vianna forskning på 40 implantater, 20 på beinnivå og 20 på vevsnivå, i design med delt munn hos 20 pasienter med kronisk periodontitt. Utilstrekkelig høyde på peri-implantatet keratinisert slimhinne kan forårsake følsomhet og smerte under tannpuss. Dette påvirker pasientens livskvalitet negativt, og forkorter også implantatets langsiktige overlevelse, da det kan forårsake periimplantat alveolart bentap og betennelse på grunn av plakkavsetning. Det er kjent at bredden av den keratiniserte gingiva avtar anatomisk fra fremre til bakre.
I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter. Studien vil bli utformet som delt munn. Implantatet vil bli plassert på bennivå med samme protokoll i de to tannløse områdene, og klaffen lukkes primært. Etter 3 måneder vil understrukturen til det todelte abutment-konseptsystemet plasseres i et område under stadiet for plassering av helingshodet, og bennivåimplantatet vil bli konvertert til vevsnivå. En konvensjonell helbredende cap vil bli plassert i det andre området. Før operasjonen startes, etter at anestesi er gitt, vil bredden på pasientens peri-implantat keratiniserte slimhinne og tannkjøtthøyden på toppen av alveolærkammen bli målt. Det vil bli tatt periapikale røntgenbilder fra pasientene som deltok i vår studie, som hos alle implantatpasienter, under den pre-kirurgiske planleggingsfasen og etter implantatplassering. Med kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas som et resultat av ett års oppfølging, vil det marginale bentapet i implantatene bli evaluert ved hjelp av programvare. Kliniske målinger vil bli tatt på alle pasienter ved protesebelastningen og 1 år etter lasting.
Kliniske målinger
Plakkindeks (Löe & Silness) og gingivalindeks (Silness & Löe) oppnås ved å måle 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams periodontal probe.
Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva, basert på emalje-sementovergangen, målt med en Williams periodontal probe.
- Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
- Keratinisert gingivalbredde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
- Vertikal slimhinnetykkelse: Det er avstanden fra toppen av alveolærkammen til gingivalmarginen. Det vil bli målt med en standardisert sonde av typen William.
- Lommedybde: Den vertikale avstanden mellom bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen med en standard periodontal sonde.
- Peri-implantatlommedybde: Det er den vertikale avstanden mellom bunnen av peri-implantatets sulcus og gingivalmarginen.
- Marginalt beinnivå: Radiografisk evaluering av avstanden mellom restaureringsmarginen og bennivået
Prøvevalg: Ved å ta effektstørrelsen på 0,08 for signifikansverdien i G Power-analyseprogrammet som referanse til en tidligere presentert studie, var det planlagt tatt 20 pasienter og 40 implantater for α=0,05 og 80 % kraft.
Statistisk analysemetode: Alle analyser vil bli gjort med (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-programvare. Tidsmessige evalueringer i gruppe i test- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved bruk av paret prøve -T eller Wilcoxon-test i henhold til normalfordelingsverdier. For sammenligninger mellom grupper vil dataene bli analysert med Independent sample-T eller Mann Whitney U test i henhold til normalfordelingen. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Implantater plasseres i det fullstendig helbredede alveolære beinet
- Det er ikke behov for horisontal og vertikal forsterkning i området hvor implantatet skal plasseres.
- Interokklusiv avstand større enn 7 mm
- Tannmellomrommet er fri-ende eller mesiodistale bredde i interdentalområdet er minst 6 mm
- Samarbeidspasienter
- Minst 9 mm alveolart bein i pasientens mandible eller maxilla i området hvor implantatet skal plasseres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Pasienter med umiddelbar belastning
- Pasienter med lesjoner i alveolarbenet
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Pasienter som bruker legemidler som hemmer immunforsvaret eller hemmer restitusjonen
- Pasienter som bruker legemidler som forstyrrer benmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Testgruppe: implantater på bløtvevsnivå
I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter.
Mens bennivåimplantatet er plassert på den ene siden av pasientene, vil vevsnivåimplantatet brukes på den andre siden.
Studiet vil bli utformet som delt munn.
Hvilken type implantat som skal plasseres i regionene vil avgjøres i henhold til mengden keratinisert gingivalnivå over alveolærkammen.
Implantater på bløtvevsnivå er i denne gruppen
|
I begge grupper vil tannimplantater av samme merke bli plassert inn i beinet med samme protokoll.
|
Kontrollgruppe: implantater på bennivå
I denne studien var det planlagt å bruke 20 implantater av samme merke, med ett enkelt implantat i de bilaterale bakre områdene hos 10 pasienter.
Mens bennivåimplantatet er plassert på den ene siden av pasientene, vil vevsnivåimplantatet brukes på den andre siden.
Studiet vil bli utformet som delt munn.
Hvilken type implantat som skal plasseres i regionene vil avgjøres i henhold til mengden keratinisert gingivalnivå over alveolærkammen.
Bennivåimplantater er i denne gruppen
|
I begge grupper vil tannimplantater av samme merke bli plassert inn i beinet med samme protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat marginalt bentap.
Tidsramme: 1 år etter proteserestaurering.
|
Sammenligning av de 2 gruppene når det gjelder mengden av marginalt bentap.
|
1 år etter proteserestaurering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/09-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat mislyktes
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på plassering av tannimplantater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland