Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af knogle- og vævsniveau implantater i en enkelt enhed: todelt abutmentkoncept

15. marts 2024 opdateret af: Berceste Guler
Tandimplantater er blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger, der bruges til rehabilitering af tabte tænder. Succesraten for tandimplantatbehandling er ret høj. Et af kriterierne for langsigtet implantatsucces er evalueringen af ​​radiografisk marginalt knogletab. Implantater bruges på knogle- og vævsniveau i implantatbehandling. I denne undersøgelse var det planlagt at bruge 20 implantater af samme mærke, med et enkelt implantat i de bilaterale posteriore områder hos 10 patienter. Undersøgelsen vil blive designet som split-mouth. Implantatet placeres på knogleniveau med samme protokol i de to tandløse områder, og klappen lukkes primært. Efter 3 måneder vil understrukturen af ​​det todelte abutment-konceptsystem blive placeret i et område under helingshovedplaceringen, og knogleniveauimplantatet vil blive omdannet til vævsniveauet. En konventionel helbredende hætte vil blive placeret i det andet område. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget af de patienter, der deltog i vores undersøgelse, som hos alle implantatpatienter, under den prækirurgiske planlægningsfase og efter implantatplacering. Med de kontrol periapikale røntgenbilleder, der skal tages som følge af et års opfølgning, vil det marginale knogletab i implantaterne blive evalueret ved hjælp af software. Kliniske målinger vil blive taget på alle patienter ved protesebelastningssessionen og 1 år efter belastning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger, der bruges til rehabilitering af tabte tænder. Succesraten for tandimplantatbehandling er ret høj. Et af kriterierne for langsigtet implantatsucces er evalueringen af ​​radiografisk marginalt knogletab. Implantater bruges på knogle- og vævsniveau i implantatbehandling. Virkningerne af knogle- og vævsniveauimplantater og peri-implantat keratiniseret slimhinde på marginalt knogletab er blevet undersøgt i litteraturen. I 2018 forskede Vianna i 40 implantater, 20 på knogleniveau og 20 på vævsniveau, i design med spaltet mund hos 20 patienter med kronisk paradentose. Utilstrækkelig højde af den peri-implantat keratinerede slimhinde kan forårsage følsomhed og smerte under tandbørstning. Dette påvirker patientens livskvalitet negativt og forkorter også implantatets langsigtede overlevelse, da det kan forårsage peri-implantat alveolært knogletab og betændelse på grund af plakaflejring. Det er kendt, at bredden af ​​den keratiniserede gingiva aftager anatomisk fra anterior til posterior.

I denne undersøgelse var det planlagt at bruge 20 implantater af samme mærke, med et enkelt implantat i de bilaterale posteriore områder hos 10 patienter. Undersøgelsen vil blive designet som split-mouth. Implantatet placeres på knogleniveau med samme protokol i de to tandløse områder, og klappen lukkes primært. Efter 3 måneder vil understrukturen af ​​det todelte abutment-konceptsystem blive placeret i et område under helingshovedplaceringen, og knogleniveauimplantatet vil blive omdannet til vævsniveauet. En konventionel helbredende hætte vil blive placeret i det andet område. Inden operationen påbegyndes, efter anæstesi er givet, vil bredden af ​​patientens peri-implantat keratiniserede slimhinde og tandkødshøjden i toppen af ​​alveolarkammen blive målt. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget af de patienter, der deltog i vores undersøgelse, som hos alle implantatpatienter, under den prækirurgiske planlægningsfase og efter implantatplacering. Med de kontrol periapikale røntgenbilleder, der skal tages som følge af et års opfølgning, vil det marginale knogletab i implantaterne blive evalueret ved hjælp af software. Kliniske målinger vil blive taget på alle patienter ved protesebelastningssessionen og 1 år efter belastning.

Kliniske målinger

  1. Plakindeks (Löe & Silness) og gingivalindeks (Silness & Löe) opnås ved at måle 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams parodontalsonde.

    Vedhæftningstab: Det er værdien af ​​afstanden mellem en tand og den frie tandkød, baseret på emalje-cement-forbindelsen, målt med en Williams parodontalsonde.

  2. Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
  3. Keratiniseret tandkødsbredde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
  4. Lodret slimhindetykkelse: Det er afstanden fra spidsen af ​​den alveolære kam til tandkødsranden. Det vil blive målt med en standardiseret William-type sonde.
  5. Lommedybde: Den lodrette afstand mellem bunden af ​​den periodontale sulcus og tandkødsranden med en standard periodontal sonde.
  6. Peri-implantatlommedybde: Det er den lodrette afstand mellem bunden af ​​peri-implantatets sulcus og tandkødsranden.
  7. Marginalt knogleniveau: Radiografisk vurdering af afstanden mellem restaureringsmarginen og knogleniveauet

Prøveudvælgelse: Ved at tage effektstørrelsen på 0,08 for signifikansværdien i G Power-analyseprogrammet som reference til en tidligere præsenteret undersøgelse, var 20 patienter og 40 implantater planlagt til at blive taget for α=0,05 og 80 % effekt.

Statistisk analysemetode: Alle analyser vil blive udført med (Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne) SPSS softwareprogrammet. Tidsmæssige evalueringer i gruppe i test- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af parret prøve -T eller Wilcoxon-test i henhold til normalfordelingsværdier. Til sammenligninger mellem grupper vil dataene blive analyseret med den uafhængige prøve-T- eller Mann Whitney U-test i henhold til normalfordelingen. Den normale fordeling af dataene vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Relationer mellem variable vil blive evalueret med logistisk regressionsanalyse eller multivariat regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kütahya, Kalkun, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansøg til Kütahya University of Health Sciences, Det Odontologiske Fakultet, Institut for Parodontologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • Patienten har ingen systemisk sygdom
  • Implantater placeres i den fuldt helede alveolære knogle
  • Der er ikke behov for vandret og lodret forstærkning i det område, hvor implantatet skal placeres.
  • Interokklusiv afstand større end 7 mm
  • Tandrummet er frit ende, eller den mesiodistale bredde i det interdentale område er mindst 6 mm
  • Samarbejdspatienter
  • Mindst 9 mm alveolær knogle i patientens mandible eller maxilla i det område, hvor implantatet skal placeres

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Psykisk retarderede patienter
  • Patienter med øjeblikkelig belastning
  • Patienter med læsioner i den alveolære knogle
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Patienter, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet eller hæmmer restitutionen
  • Patienter, der bruger lægemidler, der forstyrrer knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe: implantater på blødt vævsniveau
I denne undersøgelse var det planlagt at bruge 20 implantater af samme mærke, med et enkelt implantat i de bilaterale posteriore områder hos 10 patienter. Mens knogleniveauimplantatet er placeret på den ene side af patienterne, vil vævsniveauimplantatet blive brugt på den anden side. Undersøgelsen vil blive designet som split-mouth. Typen af ​​implantat, der skal placeres i regionerne, vil blive besluttet i henhold til mængden af ​​keratiniseret tandkødsniveau over alveolærkammen. Implantater på blødt vævsniveau er i denne gruppe
I begge grupper vil tandimplantater af samme mærke blive placeret i knoglen med samme protokol.
Kontrolgruppe: knogleimplantater
I denne undersøgelse var det planlagt at bruge 20 implantater af samme mærke, med et enkelt implantat i de bilaterale posteriore områder hos 10 patienter. Mens knogleniveauimplantatet er placeret på den ene side af patienterne, vil vævsniveauimplantatet blive brugt på den anden side. Undersøgelsen vil blive designet som split-mouth. Typen af ​​implantat, der skal placeres i regionerne, vil blive besluttet i henhold til mængden af ​​keratiniseret tandkødsniveau over alveolærkammen. Knogleimplantater er i denne gruppe
I begge grupper vil tandimplantater af samme mærke blive placeret i knoglen med samme protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginalt knogletab.
Tidsramme: 1 år efter proteserestaurering.
Sammenligning af de 2 grupper med hensyn til mængden af ​​marginalt knogletab.
1 år efter proteserestaurering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, hvis den primære investigator kontaktes.

IPD-delingstidsramme

Efter at forskningspapiret er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil blive delt, hvis hovedefterforskeren kontaktes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner