- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592821
Klinické a radiografické hodnocení kostních a tkáňových jednojednotkových implantátů: koncept dvoudílného abutmentu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty se staly jednou z nejčastějších léčebných metod používaných k rehabilitaci ztracených zubů. Úspěšnost ošetření zubními implantáty je poměrně vysoká. Jedním z kritérií používaných pro dlouhodobou úspěšnost implantace je vyhodnocení radiografického marginálního úbytku kostní hmoty. Implantáty se při léčbě implantáty používají na úrovni kostí a tkání. V literatuře byly studovány účinky implantátů na úrovni kosti a tkáně a keratinizované sliznice v periimplantátu na marginální kostní úbytek. V roce 2018 provedla Vianna výzkum 40 implantátů, 20 na úrovni kosti a 20 na úrovni tkáně, v designu rozdělených úst u 20 pacientů s chronickou parodontitidou. Nedostatečná výška keratinizované sliznice v periimplantátu může způsobit citlivost a bolest při čištění zubů. To negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta a také zkracuje dlouhodobé přežití implantátu, protože může způsobit periimplantační ztrátu alveolární kosti a zánět v důsledku ukládání plaku. Je známo, že šířka keratinizované gingivy se anatomicky zmenšuje od přední k zadní.
V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky, s jediným implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů. Studie bude navržena jako dělená ústa. Implantát bude umístěn na úrovni kosti stejným protokolem do dvou bezzubých oblastí a chlopeň bude primárně uzavřena. Po 3 měsících bude spodní struktura dvoudílného abutmentového koncepčního systému umístěna do oblasti během fáze umístění hojící hlavy a implantát na úrovni kosti bude převeden na úroveň tkáně. Do druhé oblasti bude umístěn konvenční léčivý uzávěr. Před zahájením operace, po podání anestezie, bude změřena šířka periimplantátové keratinizované sliznice pacienta a výška gingivy v horní části alveolárního hřebene. Periapické rentgenové snímky budou odebrány pacientům, kteří se zúčastnili naší studie, jako u všech pacientů s implantátem, během předoperační plánovací fáze a po zavedení implantátu. S kontrolními periapikálními rentgenovými snímky, které mají být pořízeny jako výsledek jednoročního sledování, bude hodnota marginálního úbytku kostní hmoty v implantátech hodnocena pomocí softwaru. Klinická měření budou provedena u všech pacientů při zatěžování protézy a 1 rok po zatížení.
Klinická měření
Index plaku (Löe & Silness) a gingivální index (Silness & Löe) se získávají měřením 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální) Williamsovou periodontální sondou.
Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou, založená na spojení sklovina-cementum, měřená pomocí Williamsovy periodontální sondy.
- Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
- Keratinizovaná gingivální šířka: Je to vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
- Vertikální tloušťka sliznice: Je to vzdálenost od vrcholu alveolárního hřebene k okraji dásně. Měřit se bude standardizovanou sondou typu William.
- Hloubka kapsy: Vertikální vzdálenost mezi bází periodontálního sulku a okrajem dásně se standardní periodontální sondou.
- Hloubka periimplantátové kapsy: Je to vertikální vzdálenost mezi spodinou periimplantátového sulku a okrajem dásně.
- Úroveň okrajové kosti: Radiografické hodnocení vzdálenosti mezi okrajem výplně a úrovní kosti
Výběr vzorku: Vezmeme-li velikost účinku 0,08 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power jako odkaz na dříve prezentovanou studii, bylo naplánováno odebrání 20 pacientů a 40 implantátů pro α= 0,05 a 80% sílu.
Metoda statistické analýzy: Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwarového programu SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Časová hodnocení ve skupině v testovacích a kontrolních skupinách budou hodnocena pomocí párového vzorku -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normálního rozdělení. Pro srovnání mezi skupinami budou data analyzována nezávislým vzorkem-T nebo Mann Whitney U testem podle normální distribuce. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Implantáty jsou umístěny do plně zhojené alveolární kosti
- V oblasti, kde bude implantát umístěn, není potřeba horizontální a vertikální augmentace.
- Interokluzní vzdálenost větší než 7 mm
- Bezzubý prostor je volný nebo meziodistální šířka v mezizubní oblasti je minimálně 6 mm
- Spolupracující pacienti
- Alespoň 9 mm alveolární kosti v pacientově mandibule nebo maxile v oblasti, kde bude implantát umístěn
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Mentálně retardovaní pacienti
- Pacienti s okamžitou zátěží
- Pacienti s lézemi v alveolární kosti
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují zotavení
- Pacienti užívající léky, které narušují metabolismus kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina: implantáty na úrovni měkkých tkání
V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky s jedním implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů.
Zatímco implantát na úrovni kosti je umístěn na jedné straně pacientů, implantát na úrovni tkáně bude použit na druhé straně.
Studie bude řešena jako dělená.
Typ implantátu, který se má umístit do oblastí, bude určen podle množství keratinizované gingivální úrovně nad úrovní alveolárního hřebene.
Do této skupiny patří implantáty na úrovni měkkých tkání
|
V obou skupinách budou do kosti zavedeny zubní implantáty stejné značky se stejným protokolem.
|
|
Kontrolní skupina: implantáty na úrovni kosti
V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky s jedním implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů.
Zatímco implantát na úrovni kosti je umístěn na jedné straně pacientů, implantát na úrovni tkáně bude použit na druhé straně.
Studie bude řešena jako dělená.
Typ implantátu, který se má umístit do oblastí, bude určen podle množství keratinizované gingivální úrovně nad úrovní alveolárního hřebene.
Do této skupiny patří implantáty na úrovni kosti
|
V obou skupinách budou do kosti zavedeny zubní implantáty stejné značky se stejným protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty.
Časové okno: 1 rok po obnově protetiky.
|
Srovnání 2 skupin z hlediska množství marginálního úbytku kostní hmoty.
|
1 rok po obnově protetiky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/09-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .