Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení kostních a tkáňových jednojednotkových implantátů: koncept dvoudílného abutmentu

15. března 2024 aktualizováno: Berceste Guler
Zubní implantáty se staly jednou z nejčastějších léčebných metod používaných k rehabilitaci ztracených zubů. Úspěšnost ošetření zubními implantáty je poměrně vysoká. Jedním z kritérií používaných pro dlouhodobou úspěšnost implantace je vyhodnocení radiografického marginálního úbytku kostní hmoty. Implantáty se při léčbě implantáty používají na úrovni kostí a tkání. V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky, s jediným implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů. Studie bude navržena jako dělená ústa. Implantát bude umístěn na úrovni kosti stejným protokolem do dvou bezzubých oblastí a chlopeň bude primárně uzavřena. Po 3 měsících bude spodní struktura dvoudílného abutmentového koncepčního systému umístěna do oblasti během fáze umístění hojící hlavy a implantát na úrovni kosti bude převeden na úroveň tkáně. Do druhé oblasti bude umístěn konvenční léčivý uzávěr. Periapické rentgenové snímky budou odebrány pacientům, kteří se zúčastnili naší studie, jako u všech pacientů s implantátem, během předoperační plánovací fáze a po zavedení implantátu. S kontrolními periapikálními rentgenovými snímky, které mají být pořízeny jako výsledek jednoročního sledování, bude hodnota marginálního úbytku kostní hmoty v implantátech hodnocena pomocí softwaru. Klinická měření budou provedena u všech pacientů při zatěžování protézy a 1 rok po zatížení.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní implantáty se staly jednou z nejčastějších léčebných metod používaných k rehabilitaci ztracených zubů. Úspěšnost ošetření zubními implantáty je poměrně vysoká. Jedním z kritérií používaných pro dlouhodobou úspěšnost implantace je vyhodnocení radiografického marginálního úbytku kostní hmoty. Implantáty se při léčbě implantáty používají na úrovni kostí a tkání. V literatuře byly studovány účinky implantátů na úrovni kosti a tkáně a keratinizované sliznice v periimplantátu na marginální kostní úbytek. V roce 2018 provedla Vianna výzkum 40 implantátů, 20 na úrovni kosti a 20 na úrovni tkáně, v designu rozdělených úst u 20 pacientů s chronickou parodontitidou. Nedostatečná výška keratinizované sliznice v periimplantátu může způsobit citlivost a bolest při čištění zubů. To negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta a také zkracuje dlouhodobé přežití implantátu, protože může způsobit periimplantační ztrátu alveolární kosti a zánět v důsledku ukládání plaku. Je známo, že šířka keratinizované gingivy se anatomicky zmenšuje od přední k zadní.

V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky, s jediným implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů. Studie bude navržena jako dělená ústa. Implantát bude umístěn na úrovni kosti stejným protokolem do dvou bezzubých oblastí a chlopeň bude primárně uzavřena. Po 3 měsících bude spodní struktura dvoudílného abutmentového koncepčního systému umístěna do oblasti během fáze umístění hojící hlavy a implantát na úrovni kosti bude převeden na úroveň tkáně. Do druhé oblasti bude umístěn konvenční léčivý uzávěr. Před zahájením operace, po podání anestezie, bude změřena šířka periimplantátové keratinizované sliznice pacienta a výška gingivy v horní části alveolárního hřebene. Periapické rentgenové snímky budou odebrány pacientům, kteří se zúčastnili naší studie, jako u všech pacientů s implantátem, během předoperační plánovací fáze a po zavedení implantátu. S kontrolními periapikálními rentgenovými snímky, které mají být pořízeny jako výsledek jednoročního sledování, bude hodnota marginálního úbytku kostní hmoty v implantátech hodnocena pomocí softwaru. Klinická měření budou provedena u všech pacientů při zatěžování protézy a 1 rok po zatížení.

Klinická měření

  1. Index plaku (Löe & Silness) a gingivální index (Silness & Löe) se získávají měřením 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální) Williamsovou periodontální sondou.

    Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou, založená na spojení sklovina-cementum, měřená pomocí Williamsovy periodontální sondy.

  2. Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
  3. Keratinizovaná gingivální šířka: Je to vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
  4. Vertikální tloušťka sliznice: Je to vzdálenost od vrcholu alveolárního hřebene k okraji dásně. Měřit se bude standardizovanou sondou typu William.
  5. Hloubka kapsy: Vertikální vzdálenost mezi bází periodontálního sulku a okrajem dásně se standardní periodontální sondou.
  6. Hloubka periimplantátové kapsy: Je to vertikální vzdálenost mezi spodinou periimplantátového sulku a okrajem dásně.
  7. Úroveň okrajové kosti: Radiografické hodnocení vzdálenosti mezi okrajem výplně a úrovní kosti

Výběr vzorku: Vezmeme-li velikost účinku 0,08 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power jako odkaz na dříve prezentovanou studii, bylo naplánováno odebrání 20 pacientů a 40 implantátů pro α= 0,05 a 80% sílu.

Metoda statistické analýzy: Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwarového programu SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Časová hodnocení ve skupině v testovacích a kontrolních skupinách budou hodnocena pomocí párového vzorku -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normálního rozdělení. Pro srovnání mezi skupinami budou data analyzována nezávislým vzorkem-T nebo Mann Whitney U testem podle normální distribuce. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přihlaste se na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Pacient nemá žádné systémové onemocnění
  • Implantáty jsou umístěny do plně zhojené alveolární kosti
  • V oblasti, kde bude implantát umístěn, není potřeba horizontální a vertikální augmentace.
  • Interokluzní vzdálenost větší než 7 mm
  • Bezzubý prostor je volný nebo meziodistální šířka v mezizubní oblasti je minimálně 6 mm
  • Spolupracující pacienti
  • Alespoň 9 mm alveolární kosti v pacientově mandibule nebo maxile v oblasti, kde bude implantát umístěn

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Mentálně retardovaní pacienti
  • Pacienti s okamžitou zátěží
  • Pacienti s lézemi v alveolární kosti
  • Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují zotavení
  • Pacienti užívající léky, které narušují metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina: implantáty na úrovni měkkých tkání
V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky s jedním implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů. Zatímco implantát na úrovni kosti je umístěn na jedné straně pacientů, implantát na úrovni tkáně bude použit na druhé straně. Studie bude řešena jako dělená. Typ implantátu, který se má umístit do oblastí, bude určen podle množství keratinizované gingivální úrovně nad úrovní alveolárního hřebene. Do této skupiny patří implantáty na úrovni měkkých tkání
V obou skupinách budou do kosti zavedeny zubní implantáty stejné značky se stejným protokolem.
Kontrolní skupina: implantáty na úrovni kosti
V této studii bylo plánováno použití 20 implantátů stejné značky s jedním implantátem v bilaterálních zadních oblastech u 10 pacientů. Zatímco implantát na úrovni kosti je umístěn na jedné straně pacientů, implantát na úrovni tkáně bude použit na druhé straně. Studie bude řešena jako dělená. Typ implantátu, který se má umístit do oblastí, bude určen podle množství keratinizované gingivální úrovně nad úrovní alveolárního hřebene. Do této skupiny patří implantáty na úrovni kosti
V obou skupinách budou do kosti zavedeny zubní implantáty stejné značky se stejným protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty.
Časové okno: 1 rok po obnově protetiky.
Srovnání 2 skupin z hlediska množství marginálního úbytku kostní hmoty.
1 rok po obnově protetiky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny, pokud bude kontaktován hlavní řešitel.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výzkumné práce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno, pokud bude kontaktován hlavní zkoušející.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit