- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592821
Kliniczna i radiologiczna ocena poziomu kości i tkanek Implanty jednoczęściowe: koncepcja dwuczęściowego łącznika
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty zębowe stały się jednym z najpowszechniejszych sposobów leczenia stosowanych w rehabilitacji utraconych zębów. Wskaźnik powodzenia leczenia implantologicznego jest dość wysoki. Jednym z kryteriów długoterminowego sukcesu implantologicznego jest ocena radiologicznej utraty kości brzeżnej. Implanty stosowane są na poziomie kości i tkanek w leczeniu implantologicznym. W literaturze badano wpływ implantów na poziomie kości i tkanek oraz zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu na utratę kości brzeżnej. W 2018 roku Vianna przeprowadziła badania na 40 implantach, 20 na poziomie kości i 20 na poziomie tkanki, w projekcie podzielonej jamy ustnej u 20 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Niewystarczająca wysokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu może powodować nadwrażliwość i ból podczas szczotkowania zębów. Wpływa to niekorzystnie na jakość życia pacjenta, a także skraca wieloletnią żywotność implantu, ponieważ może powodować utratę kości wyrostka zębodołowego wokół implantu oraz stan zapalny w wyniku odkładania się płytki nazębnej. Wiadomo, że szerokość dziąsła zrogowaciałego zmniejsza się anatomicznie od przedniego do tylnego.
W tym badaniu zaplanowano zastosowanie 20 implantów tej samej marki, z pojedynczym implantem w bocznych odcinkach bocznych u 10 pacjentów. Badanie zostanie zaprojektowane jako rozszczepione usta. Implant zostanie umieszczony na poziomie kości zgodnie z tym samym protokołem w dwóch obszarach bezzębnych, a płat zostanie pierwotnie zamknięty. Po 3 miesiącach podbudowa dwuczęściowego systemu koncepcyjnego łącznika zostanie umieszczona w obszarze na etapie umieszczania głowy gojącej, a implant na poziomie kości zostanie przekształcony w poziom tkanki. Konwencjonalna czapka lecznicza zostanie umieszczona w innym obszarze. Przed przystąpieniem do zabiegu, po podaniu znieczulenia, zostanie zmierzona szerokość błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu oraz wysokość dziąsła na szczycie grzebienia zębodołowego. Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe zostaną wykonane u pacjentów, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podobnie jak u wszystkich pacjentów z implantami, w fazie planowania przedoperacyjnego i po wszczepieniu implantu. Po wykonaniu kontrolnych radiogramów okołowierzchołkowych w wyniku rocznej obserwacji wielkość ubytku kości brzeżnej w implantach zostanie oceniona za pomocą oprogramowania. Pomiary kliniczne zostaną wykonane u wszystkich pacjentów podczas sesji obciążania protezy i 1 rok po obciążeniu.
Pomiary kliniczne
Wskaźnik płytki nazębnej (Löe & Silness) oraz wskaźnik dziąseł (Silness & Löe) uzyskuje się poprzez pomiar 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) sondą periodontologiczną Williamsa.
Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie połączenia szkliwo-cement, mierzona sondą periodontologiczną Williamsa.
- Krwawienie na wskaźnik sondowania (Ainamo & Bay): W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
- Szerokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
- Pionowa grubość błony śluzowej: Jest to odległość od wierzchołka wyrostka zębodołowego do brzegu dziąsła. Będzie mierzona za pomocą znormalizowanej sondy typu Williama.
- Głębokość kieszeni: Pionowa odległość między podstawą bruzdy przyzębnej a brzegiem dziąsła za pomocą standardowej sondy periodontologicznej.
- Głębokość kieszonki wokół implantu: Jest to pionowa odległość między podstawą bruzdy wokół implantu a brzegiem dziąsła.
- Poziom kości brzeżnej: radiograficzna ocena odległości między krawędzią odbudowy a poziomem kości
Wybór próby: Przyjmując wielkość efektu 0,08 dla wartości istotności w programie analizy mocy G jako odniesienie do wcześniej przedstawionego badania, zaplanowano pobranie 20 pacjentów i 40 implantów dla α= 0,05 i 80% mocy.
Metoda analizy statystycznej: Wszystkie analizy zostaną wykonane za pomocą programu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Oceny czasowe w grupach w grupach testowych i kontrolnych zostaną ocenione przy użyciu testu sparowanych próbek -T lub testu Wilcoxona zgodnie z wartościami rozkładu normalnego. W celu porównania między grupami dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu T niezależnej próbki lub testu U Manna Whitneya zgodnie z rozkładem normalnym. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej lub analizy regresji wielowymiarowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
- Implanty umieszcza się w całkowicie wygojonej kości wyrostka zębodołowego
- Nie ma potrzeby wykonywania augmentacji poziomej i pionowej w miejscu wszczepienia implantu.
- Odległość międzyzwarciowa większa niż 7 mm
- Bezzębna przestrzeń jest wolna lub szerokość mezjalno-dystalna w obszarze międzyzębowym wynosi co najmniej 6 mm
- Pacjenci współpracujący
- Co najmniej 9 mm kości wyrostka zębodołowego w żuchwie lub szczęce pacjenta w miejscu wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
- Pacjenci z natychmiastowym obciążeniem
- Pacjenci ze zmianami w kości wyrostka zębodołowego
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjenci, którzy stosują leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające powrót do zdrowia
- Pacjenci stosujący leki zaburzające metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa: implanty na poziomie tkanek miękkich
W badaniu tym planowano zastosować 20 implantów tej samej marki, z jednym implantem w odcinkach bocznych obustronnych u 10 pacjentów.
Podczas gdy implant na poziomie kości jest umieszczany po jednej stronie pacjenta, implant na poziomie tkanki będzie używany po drugiej stronie.
Badanie zostanie zaprojektowane jako dzielone usta.
Rodzaj implantu, który ma zostać umieszczony w tych regionach, zostanie określony na podstawie ilości zrogowaciałego dziąsła powyżej poziomu grzebienia zębodołowego.
Do tej grupy należą implanty na poziomie tkanek miękkich
|
W obu grupach implanty dentystyczne tej samej marki zostaną umieszczone w kości z tym samym protokołem.
|
|
Grupa kontrolna: implanty na poziomie kości
W badaniu tym planowano zastosować 20 implantów tej samej marki, z jednym implantem w odcinkach bocznych obustronnych u 10 pacjentów.
Podczas gdy implant na poziomie kości jest umieszczany po jednej stronie pacjenta, implant na poziomie tkanki będzie używany po drugiej stronie.
Badanie zostanie zaprojektowane jako dzielone usta.
Rodzaj implantu, który ma zostać umieszczony w tych regionach, zostanie określony na podstawie ilości zrogowaciałego dziąsła powyżej poziomu grzebienia zębodołowego.
Implanty na poziomie kości należą do tej grupy
|
W obu grupach implanty dentystyczne tej samej marki zostaną umieszczone w kości z tym samym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu.
Ramy czasowe: 1 rok po uzupełnieniu protetycznym.
|
Porównanie 2 grup pod względem wielkości ubytku kości brzeżnej.
|
1 rok po uzupełnieniu protetycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/09-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .