- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592821
Klinische und röntgenologische Bewertung von Einzelzahnimplantaten auf Knochen- und Gewebeniveau: Zweiteiliges Abutment-Konzept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate sind zu einer der am häufigsten verwendeten Behandlungen zur Wiederherstellung verlorener Zähne geworden. Die Erfolgsrate der Behandlung mit Zahnimplantaten ist ziemlich hoch. Eines der Kriterien für den langfristigen Implantaterfolg ist die Beurteilung des röntgenologischen marginalen Knochenverlusts. Implantate werden bei der Implantatbehandlung auf Knochen- und Gewebeebene eingesetzt. Die Auswirkungen von Implantaten auf Knochen- und Gewebeniveau und periimplantärer keratinisierter Schleimhaut auf den marginalen Knochenverlust wurden in der Literatur untersucht. Im Jahr 2018 führte Vianna bei 20 Patienten mit chronischer Parodontitis Forschungen an 40 Implantaten, 20 auf Knochenebene und 20 auf Gewebeebene, im Split-Mouth-Design durch. Eine unzureichende Höhe der periimplantären keratinisierten Schleimhaut kann Empfindlichkeit und Schmerzen beim Zähneputzen verursachen. Dies wirkt sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten aus und verkürzt auch die langfristige Überlebenszeit des Implantats, da es zu periimplantärem Alveolarknochenverlust und Entzündungen aufgrund von Plaqueablagerung kommen kann. Es ist bekannt, dass die Breite der keratinisierten Gingiva anatomisch von anterior nach posterior abnimmt.
In dieser Studie war geplant, bei 10 Patienten 20 Implantate der gleichen Marke mit einem einzigen Implantat in den bilateralen Seitenzahnregionen zu verwenden. Die Studie wird als Split-Mouth konzipiert. Das Implantat wird mit dem gleichen Protokoll in den beiden zahnlosen Bereichen auf Knochenniveau platziert und der Lappen wird primär geschlossen. Nach 3 Monaten wird die Unterkonstruktion des zweiteiligen Abutment-Konzeptsystems in einer Region während der Platzierungsphase des Heilungskopfes platziert und das Implantat auf Knochenniveau wird auf Gewebeniveau umgewandelt. Im anderen Bereich wird eine herkömmliche Einheilkappe platziert. Vor Beginn der Operation werden nach Verabreichung der Anästhesie die Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut des Patienten und die Gingivahöhe an der Spitze des Alveolarkamms gemessen. Periapikale Röntgenaufnahmen werden von den Patienten, die an unserer Studie teilgenommen haben, wie bei allen Implantatpatienten, während der präoperativen Planungsphase und nach der Implantatinsertion angefertigt. Anhand der periapikalen Kontroll-Röntgenaufnahmen, die als Ergebnis der einjährigen Nachsorge angefertigt werden, wird die Menge des marginalen Knochenverlusts in den Implantaten mithilfe von Software bewertet. Klinische Messungen werden bei allen Patienten während der prothetischen Belastungssitzung und 1 Jahr nach der Belastung durchgeführt.
Klinische Messungen
Der Plaque-Index (Löe & Silness) und der Gingiva-Index (Silness & Löe) werden durch Messung von 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) mit einer Parodontalsonde nach Williams ermittelt.
Attachmentverlust: Es ist der Wert des Abstands zwischen einem Zahn und der freien Gingiva, basierend auf der Schmelz-Zement-Grenze, gemessen mit einer Parodontalsonde von Williams.
- Bluten beim Sondieren-Index (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis der Sondierung erfolgt die Bewertung durch Betrachtung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondieren in den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteilen aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
- Keratinisierte Gingivabreite: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
- Vertikale Schleimhautdicke: Es ist der Abstand von der Spitze des Alveolarkamms bis zum Gingivarand. Sie wird mit einer genormten William-Sonde gemessen.
- Taschentiefe: Der vertikale Abstand zwischen der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand mit einer Standard-Parodontalsonde.
- Periimplantäre Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand zwischen der Basis des periimplantären Sulcus und dem Gingivarand.
- Marginales Knochenniveau: Röntgenologische Beurteilung des Abstands zwischen dem Restaurationsrand und dem Knochenniveau
Stichprobenauswahl: Nimmt man die Effektgröße von 0,08 für den Signifikanzwert im G-Power-Analyseprogramm als Referenz zu einer zuvor vorgestellten Studie, sollten 20 Patienten und 40 Implantate für α= 0,05 und 80 % Power genommen werden.
Statistische Analysemethode: Alle Analysen werden mit dem Softwareprogramm (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS durchgeführt. Temporäre Auswertungen innerhalb der Gruppe in Test- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung von Paired-Sample-T oder Wilcoxon-Test gemäß Normalverteilungswerten ausgewertet. Für Vergleiche zwischen Gruppen werden die Daten mit dem Independent-Sample-T- oder Mann-Whitney-U-Test gemäß der Normalverteilung analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test evaluiert. Beziehungen zwischen Variablen werden mit der logistischen Regressionsanalyse oder der multivariaten Regressionsanalyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Implantate werden in den vollständig verheilten Alveolarknochen eingesetzt
- Eine horizontale und vertikale Augmentation im Bereich der Implantation ist nicht erforderlich.
- Interokklusaler Abstand größer als 7 mm
- Der zahnlose Raum ist frei endig oder die mesio-distalen Breite im Interdentalbereich beträgt mindestens 6 mm
- Kooperative Patienten
- Mindestens 9 mm Alveolarknochen im Unter- oder Oberkiefer des Patienten in dem Bereich, in dem das Implantat eingesetzt wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Geistig behinderte Patienten
- Patienten mit Sofortbelastung
- Patienten mit Läsionen im Alveolarknochen
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder die Genesung beeinträchtigen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel stören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testgruppe: Implantate auf Weichgewebeniveau
In dieser Studie war geplant, bei 10 Patienten 20 Implantate der gleichen Marke mit einem einzigen Implantat in den bilateralen Seitenzahnregionen zu verwenden.
Während das Bone-Level-Implantat auf einer Seite des Patienten platziert wird, wird das Tissue-Level-Implantat auf der anderen Seite verwendet.
Die Studie wird als Split-Mouth konzipiert.
Die Art des Implantats, das in den Regionen platziert werden soll, wird entsprechend der Menge an keratinisiertem Zahnfleischniveau über dem Alveolarkammniveau entschieden.
Implantate auf Weichgewebeniveau gehören zu dieser Gruppe
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In beiden Gruppen werden Zahnimplantate derselben Marke mit demselben Protokoll in den Knochen eingesetzt.
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Kontrollgruppe: Implantate auf Knochenniveau
In dieser Studie war geplant, bei 10 Patienten 20 Implantate der gleichen Marke mit einem einzigen Implantat in den bilateralen Seitenzahnregionen zu verwenden.
Während das Bone-Level-Implantat auf einer Seite des Patienten platziert wird, wird das Tissue-Level-Implantat auf der anderen Seite verwendet.
Die Studie wird als Split-Mouth konzipiert.
Die Art des Implantats, das in den Regionen platziert werden soll, wird entsprechend der Menge an keratinisiertem Zahnfleischniveau über dem Alveolarkammniveau entschieden.
Implantate auf Knochenniveau gehören zu dieser Gruppe
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In beiden Gruppen werden Zahnimplantate derselben Marke mit demselben Protokoll in den Knochen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantärer marginaler Knochenverlust.
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Versorgung.
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Vergleich der 2 Gruppen in Bezug auf das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts.
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1 Jahr nach prothetischer Versorgung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/09-06
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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