- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592821
Valutazione clinica e radiografica degli impianti a singola unità a livello osseo e tissutale: concetto di abutment a due pezzi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono diventati uno dei trattamenti più comuni utilizzati per la riabilitazione dei denti persi. Il tasso di successo del trattamento implantare è piuttosto alto. Uno dei criteri utilizzati per il successo implantare a lungo termine è la valutazione della perdita ossea marginale radiografica. Gli impianti sono utilizzati a livello osseo e tissutale nel trattamento implantare. Gli effetti degli impianti a livello osseo e tissutale e della mucosa cheratinizzata perimplantare sulla perdita ossea marginale sono stati studiati in letteratura. Nel 2018, Vianna ha condotto una ricerca su 40 impianti, 20 a livello osseo e 20 a livello tissutale, nel design a bocca divisa in 20 pazienti affetti da parodontite cronica. Un'altezza insufficiente della mucosa cheratinizzata perimplantare può causare sensibilità e dolore durante lo spazzolamento dei denti. Ciò influisce negativamente sulla qualità della vita del paziente e riduce anche la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto in quanto può causare perdita ossea alveolare perimplantare e infiammazione dovuta alla deposizione di placca. È noto che la larghezza della gengiva cheratinizzata diminuisce anatomicamente da anteriormente a posteriormente.
In questo studio, è stato pianificato l'utilizzo di 20 impianti della stessa marca, con un singolo impianto nelle regioni posteriori bilaterali in 10 pazienti. Lo studio sarà progettato come split-mouth. L'impianto verrà posizionato a livello osseo con lo stesso protocollo nelle due zone edentule e verrà chiuso principalmente il lembo. Dopo 3 mesi, la sottostruttura del concetto di moncone a due pezzi verrà posizionata in una regione durante la fase di posizionamento della testa di guarigione e l'impianto bone level verrà convertito a livello tissutale. Nell'altra area verrà posizionato un tappo di guarigione convenzionale. Prima di iniziare l'intervento chirurgico, dopo l'anestesia, verrà misurata la larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare del paziente e l'altezza gengivale al vertice della cresta alveolare. Le radiografie periapicali saranno prelevate dai pazienti che hanno partecipato al nostro studio, come in tutti i pazienti implantari, durante la fase di pianificazione pre-chirurgica e dopo il posizionamento dell'impianto. Con le radiografie periapicali di controllo da eseguire a seguito di un anno di follow-up, la quantità di perdita ossea marginale negli impianti sarà valutata utilizzando il software. Le misurazioni cliniche saranno effettuate in tutti i pazienti durante la sessione di carico protesico e 1 anno dopo il carico.
Misure cliniche
L'indice di placca (Löe & Silness) e l'indice gengivale (Silness & Löe) si ottengono misurando 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale) con una sonda parodontale Williams.
Perdita di attacco: è il valore della distanza tra un dente e la gengiva libera, in base alla giunzione smalto-cemento, misurata con una sonda parodontale Williams.
- Indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo & Bay): in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Viene dato un valore positivo se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dopo il sondaggio nelle parti gengivali mesiale, distale, buccale e linguale di tutti i denti. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
- Larghezza gengivale cheratinizzata: è la distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
- Spessore verticale della mucosa: è la distanza dall'apice della cresta alveolare al margine gengivale. Sarà misurato con una sonda di tipo William standardizzato.
- Profondità della tasca: la distanza verticale tra la base del solco parodontale e il margine gengivale con una sonda parodontale standard.
- Profondità della tasca perimplantare: è la distanza verticale tra la base del solco perimplantare e il margine gengivale.
- Livello osseo marginale: valutazione radiografica della distanza tra il margine del restauro e il livello osseo
Selezione del campione: Prendendo la dimensione dell'effetto di 0,08 per il valore di significatività nel programma di analisi G Power come riferimento a uno studio presentato in precedenza, si prevedeva di prendere 20 pazienti e 40 impianti per α= 0,05 e 80% di potenza.
Metodo di analisi statistica: tutte le analisi saranno eseguite con il programma software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Le valutazioni temporali all'interno del gruppo nei gruppi di test e di controllo saranno valutate utilizzando il campione accoppiato -T o il test di Wilcoxon secondo i normali valori di distribuzione. Per i confronti tra i gruppi, i dati saranno analizzati con il test Independent sample-T o Mann Whitney U secondo la distribuzione normale. La distribuzione normale dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Le relazioni tra le variabili saranno valutate con Analisi di Regressione Logistica o Analisi di Regressione Multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Gli impianti vengono inseriti nell'osso alveolare completamente guarito
- Non è necessario un aumento orizzontale e verticale nell'area in cui verrà posizionato l'impianto.
- Distanza interocclusale maggiore di 7 mm
- Lo spazio edentulo è a estremità libera o la larghezza mesiodistale nella regione interdentale è di almeno 6 mm
- Pazienti collaborativi
- Almeno 9 mm di osso alveolare nella mandibola o nella mascella del paziente nell'area in cui verrà posizionato l'impianto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti con ritardo mentale
- Pazienti con carico immediato
- Pazienti con lesioni nell'osso alveolare
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Pazienti che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono il recupero
- Pazienti che usano farmaci che interrompono il metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di test: impianti a livello dei tessuti molli
In questo studio è stato pianificato l'utilizzo di 20 impianti della stessa marca, con un singolo impianto nelle regioni posteriori bilaterali in 10 pazienti.
Mentre l'impianto a livello dell'osso viene posizionato su un lato dei pazienti, l'impianto a livello del tessuto verrà utilizzato sull'altro lato.
Lo studio sarà progettato come split-mouth.
Il tipo di impianto da posizionare nelle regioni sarà deciso in base alla quantità di livello gengivale cheratinizzato al di sopra del livello della cresta alveolare.
Gli impianti a livello dei tessuti molli fanno parte di questo gruppo
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In entrambi i gruppi, gli impianti dentali della stessa marca verranno inseriti nell'osso con lo stesso protocollo.
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Gruppo di controllo: impianti bone level
In questo studio è stato pianificato l'utilizzo di 20 impianti della stessa marca, con un singolo impianto nelle regioni posteriori bilaterali in 10 pazienti.
Mentre l'impianto a livello dell'osso viene posizionato su un lato dei pazienti, l'impianto a livello del tessuto verrà utilizzato sull'altro lato.
Lo studio sarà progettato come split-mouth.
Il tipo di impianto da posizionare nelle regioni sarà deciso in base alla quantità di livello gengivale cheratinizzato al di sopra del livello della cresta alveolare.
Gli impianti Bone Level fanno parte di questo gruppo
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In entrambi i gruppi, gli impianti dentali della stessa marca verranno inseriti nell'osso con lo stesso protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale perimplantare.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro protesico.
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Confronto dei 2 gruppi in termini di quantità di perdita ossea marginale.
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1 anno dopo il restauro protesico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/09-06
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