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Evaluación clínica y radiográfica de implantes unitarios a nivel de hueso y tejido: concepto de pilar de dos piezas

15 de marzo de 2024 actualizado por: Berceste Guler
Los implantes dentales se han convertido en uno de los tratamientos más utilizados para la rehabilitación de dientes perdidos. La tasa de éxito del tratamiento con implantes dentales es bastante alta. Uno de los criterios utilizados para el éxito del implante a largo plazo es la evaluación de la pérdida ósea marginal radiográfica. Los implantes se utilizan a nivel de hueso y tejido en el tratamiento de implantes. En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes. El estudio se diseñará como de boca dividida. El implante se colocará a nivel del hueso con el mismo protocolo en las dos zonas edéntulas y se cerrará el colgajo de forma primaria. Después de 3 meses, la subestructura del concepto de sistema de pilar de dos piezas se colocará en una región durante la etapa de colocación de la cabeza de cicatrización y el implante a nivel del hueso se convertirá al nivel del tejido. En la otra zona se colocará un tapón de cicatrización convencional. Se tomarán radiografías periapicales de los pacientes que participaron en nuestro estudio, como en todos los pacientes con implantes, durante la fase de planificación prequirúrgica y después de la colocación del implante. Con las radiografías periapicales de control que se tomarán como resultado de un año de seguimiento, se evaluará la cantidad de pérdida ósea marginal en los implantes mediante un software. Se tomarán medidas clínicas en todos los pacientes en la sesión de carga protésica y 1 año después de la carga.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes dentales se han convertido en uno de los tratamientos más utilizados para la rehabilitación de dientes perdidos. La tasa de éxito del tratamiento con implantes dentales es bastante alta. Uno de los criterios utilizados para el éxito del implante a largo plazo es la evaluación de la pérdida ósea marginal radiográfica. Los implantes se utilizan a nivel de hueso y tejido en el tratamiento de implantes. Los efectos de los implantes a nivel de hueso y tejido y la mucosa queratinizada periimplantaria sobre la pérdida ósea marginal se han estudiado en la literatura. En 2018, Vianna realizó una investigación sobre 40 implantes, 20 a nivel de hueso y 20 a nivel de tejido, en diseño de boca dividida en 20 pacientes con periodontitis crónica. La altura insuficiente de la mucosa queratinizada periimplantaria puede causar sensibilidad y dolor durante el cepillado dental. Esto afecta negativamente a la calidad de vida del paciente y también acorta la supervivencia a largo plazo del implante, ya que puede causar pérdida de hueso alveolar periimplantario e inflamación debido al depósito de placa. Se sabe que el ancho de la encía queratinizada disminuye anatómicamente de anterior a posterior.

En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes. El estudio se diseñará como de boca dividida. El implante se colocará a nivel del hueso con el mismo protocolo en las dos zonas edéntulas y se cerrará el colgajo de forma primaria. Después de 3 meses, la subestructura del concepto de sistema de pilar de dos piezas se colocará en una región durante la etapa de colocación de la cabeza de cicatrización y el implante a nivel del hueso se convertirá al nivel del tejido. En la otra zona se colocará un tapón de cicatrización convencional. Antes de iniciar la cirugía, después de la anestesia, se medirá el ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria del paciente y la altura gingival en la parte superior de la cresta alveolar. Se tomarán radiografías periapicales de los pacientes que participaron en nuestro estudio, como en todos los pacientes con implantes, durante la fase de planificación prequirúrgica y después de la colocación del implante. Con las radiografías periapicales de control que se tomarán como resultado de un año de seguimiento, se evaluará la cantidad de pérdida ósea marginal en los implantes mediante un software. Se tomarán medidas clínicas en todos los pacientes en la sesión de carga protésica y 1 año después de la carga.

Mediciones clínicas

  1. El índice de placa (Löe & Silness) y el índice gingival (Silness & Löe) se obtienen midiendo 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual) con una sonda periodontal Williams.

    Pérdida de inserción: Es el valor de la distancia entre un diente y la encía libre, con base en la unión cemento-esmalte, medida con una sonda periodontal Williams.

  2. Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se otorga un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
  3. Ancho gingival queratinizado: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
  4. Grosor mucoso vertical: Es la distancia desde el vértice de la cresta alveolar hasta el margen gingival. Se medirá con una sonda tipo William estandarizada.
  5. Profundidad de bolsa: La distancia vertical entre la base del surco periodontal y el margen gingival con una sonda periodontal estándar.
  6. Profundidad de la bolsa periimplantaria: Es la distancia vertical entre la base del surco periimplantario y el margen gingival.
  7. Nivel óseo marginal: evaluación radiográfica de la distancia entre el margen de la restauración y el nivel óseo

Selección de la muestra: Tomando el tamaño del efecto de 0,08 para el valor significativo en el programa de análisis G Power como referencia a un estudio presentado anteriormente, se planeó tomar 20 pacientes y 40 implantes para α= 0,05 y 80 % de potencia.

Método de análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán con el programa informático SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Las evaluaciones temporales dentro del grupo en los grupos de prueba y de control se evaluarán mediante muestras pareadas -T o la prueba de Wilcoxon de acuerdo con los valores de distribución normal. Para las comparaciones entre grupos, los datos se analizarán con la prueba Independent sample-T o Mann Whitney U según la distribución normal. La distribución normal de los datos se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las relaciones entre variables se evaluarán con Análisis de Regresión Logística o Análisis de Regresión Multivariante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aplicar a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
  • Los implantes se colocan en el hueso alveolar completamente curado.
  • No hay necesidad de aumento horizontal y vertical en el área donde se colocará el implante.
  • Distancia interoclusal mayor de 7 mm
  • El espacio edéntulo tiene extremos libres o el ancho mesiodistal en la región interdental es de al menos 6 mm
  • Pacientes cooperativos
  • Al menos 9 mm de hueso alveolar en la mandíbula o maxilar del paciente en el área donde se colocará el implante

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con retraso mental
  • Pacientes con carga inmediata
  • Pacientes con lesiones en el hueso alveolar
  • Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
  • Pacientes que usan medicamentos que suprimen el sistema inmunológico o dificultan la recuperación
  • Pacientes que usan medicamentos que interrumpen el metabolismo óseo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba: implantes a nivel de tejido blando
En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes. Mientras que el implante a nivel de hueso se coloca en un lado de los pacientes, el implante a nivel de tejido se utilizará en el otro lado. El estudio se diseñará como de boca dividida. El tipo de implante a colocar en las regiones se decidirá de acuerdo a la cantidad de nivel gingival queratinizado por encima del nivel de la cresta alveolar. Los implantes a nivel de tejido blando se encuentran en este grupo
En ambos grupos se colocarán implantes dentales de la misma marca en el hueso con el mismo protocolo.
Grupo de control: implantes a nivel del hueso
En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes. Mientras que el implante a nivel de hueso se coloca en un lado de los pacientes, el implante a nivel de tejido se utilizará en el otro lado. El estudio se diseñará como de boca dividida. El tipo de implante a colocar en las regiones se decidirá de acuerdo a la cantidad de nivel gingival queratinizado por encima del nivel de la cresta alveolar. Los implantes Bone Level están en este grupo
En ambos grupos se colocarán implantes dentales de la misma marca en el hueso con el mismo protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de hueso marginal periimplantario.
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración protésica.
Comparación de los 2 grupos en cuanto a la cantidad de pérdida ósea marginal.
1 año después de la restauración protésica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán si se contacta al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del trabajo de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá si se contacta al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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