- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592821
Evaluación clínica y radiográfica de implantes unitarios a nivel de hueso y tejido: concepto de pilar de dos piezas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales se han convertido en uno de los tratamientos más utilizados para la rehabilitación de dientes perdidos. La tasa de éxito del tratamiento con implantes dentales es bastante alta. Uno de los criterios utilizados para el éxito del implante a largo plazo es la evaluación de la pérdida ósea marginal radiográfica. Los implantes se utilizan a nivel de hueso y tejido en el tratamiento de implantes. Los efectos de los implantes a nivel de hueso y tejido y la mucosa queratinizada periimplantaria sobre la pérdida ósea marginal se han estudiado en la literatura. En 2018, Vianna realizó una investigación sobre 40 implantes, 20 a nivel de hueso y 20 a nivel de tejido, en diseño de boca dividida en 20 pacientes con periodontitis crónica. La altura insuficiente de la mucosa queratinizada periimplantaria puede causar sensibilidad y dolor durante el cepillado dental. Esto afecta negativamente a la calidad de vida del paciente y también acorta la supervivencia a largo plazo del implante, ya que puede causar pérdida de hueso alveolar periimplantario e inflamación debido al depósito de placa. Se sabe que el ancho de la encía queratinizada disminuye anatómicamente de anterior a posterior.
En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes. El estudio se diseñará como de boca dividida. El implante se colocará a nivel del hueso con el mismo protocolo en las dos zonas edéntulas y se cerrará el colgajo de forma primaria. Después de 3 meses, la subestructura del concepto de sistema de pilar de dos piezas se colocará en una región durante la etapa de colocación de la cabeza de cicatrización y el implante a nivel del hueso se convertirá al nivel del tejido. En la otra zona se colocará un tapón de cicatrización convencional. Antes de iniciar la cirugía, después de la anestesia, se medirá el ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria del paciente y la altura gingival en la parte superior de la cresta alveolar. Se tomarán radiografías periapicales de los pacientes que participaron en nuestro estudio, como en todos los pacientes con implantes, durante la fase de planificación prequirúrgica y después de la colocación del implante. Con las radiografías periapicales de control que se tomarán como resultado de un año de seguimiento, se evaluará la cantidad de pérdida ósea marginal en los implantes mediante un software. Se tomarán medidas clínicas en todos los pacientes en la sesión de carga protésica y 1 año después de la carga.
Mediciones clínicas
El índice de placa (Löe & Silness) y el índice gingival (Silness & Löe) se obtienen midiendo 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual) con una sonda periodontal Williams.
Pérdida de inserción: Es el valor de la distancia entre un diente y la encía libre, con base en la unión cemento-esmalte, medida con una sonda periodontal Williams.
- Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se otorga un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
- Ancho gingival queratinizado: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
- Grosor mucoso vertical: Es la distancia desde el vértice de la cresta alveolar hasta el margen gingival. Se medirá con una sonda tipo William estandarizada.
- Profundidad de bolsa: La distancia vertical entre la base del surco periodontal y el margen gingival con una sonda periodontal estándar.
- Profundidad de la bolsa periimplantaria: Es la distancia vertical entre la base del surco periimplantario y el margen gingival.
- Nivel óseo marginal: evaluación radiográfica de la distancia entre el margen de la restauración y el nivel óseo
Selección de la muestra: Tomando el tamaño del efecto de 0,08 para el valor significativo en el programa de análisis G Power como referencia a un estudio presentado anteriormente, se planeó tomar 20 pacientes y 40 implantes para α= 0,05 y 80 % de potencia.
Método de análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán con el programa informático SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Las evaluaciones temporales dentro del grupo en los grupos de prueba y de control se evaluarán mediante muestras pareadas -T o la prueba de Wilcoxon de acuerdo con los valores de distribución normal. Para las comparaciones entre grupos, los datos se analizarán con la prueba Independent sample-T o Mann Whitney U según la distribución normal. La distribución normal de los datos se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las relaciones entre variables se evaluarán con Análisis de Regresión Logística o Análisis de Regresión Multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Los implantes se colocan en el hueso alveolar completamente curado.
- No hay necesidad de aumento horizontal y vertical en el área donde se colocará el implante.
- Distancia interoclusal mayor de 7 mm
- El espacio edéntulo tiene extremos libres o el ancho mesiodistal en la región interdental es de al menos 6 mm
- Pacientes cooperativos
- Al menos 9 mm de hueso alveolar en la mandíbula o maxilar del paciente en el área donde se colocará el implante
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con retraso mental
- Pacientes con carga inmediata
- Pacientes con lesiones en el hueso alveolar
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- Pacientes que usan medicamentos que suprimen el sistema inmunológico o dificultan la recuperación
- Pacientes que usan medicamentos que interrumpen el metabolismo óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba: implantes a nivel de tejido blando
En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes.
Mientras que el implante a nivel de hueso se coloca en un lado de los pacientes, el implante a nivel de tejido se utilizará en el otro lado.
El estudio se diseñará como de boca dividida.
El tipo de implante a colocar en las regiones se decidirá de acuerdo a la cantidad de nivel gingival queratinizado por encima del nivel de la cresta alveolar.
Los implantes a nivel de tejido blando se encuentran en este grupo
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En ambos grupos se colocarán implantes dentales de la misma marca en el hueso con el mismo protocolo.
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Grupo de control: implantes a nivel del hueso
En este estudio, se planeó utilizar 20 implantes de la misma marca, con un solo implante en las regiones posteriores bilaterales en 10 pacientes.
Mientras que el implante a nivel de hueso se coloca en un lado de los pacientes, el implante a nivel de tejido se utilizará en el otro lado.
El estudio se diseñará como de boca dividida.
El tipo de implante a colocar en las regiones se decidirá de acuerdo a la cantidad de nivel gingival queratinizado por encima del nivel de la cresta alveolar.
Los implantes Bone Level están en este grupo
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En ambos grupos se colocarán implantes dentales de la misma marca en el hueso con el mismo protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de hueso marginal periimplantario.
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración protésica.
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Comparación de los 2 grupos en cuanto a la cantidad de pérdida ósea marginal.
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1 año después de la restauración protésica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/09-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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