- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05592821
뼈 및 조직 수준 단일 단위 임플란트의 임상 및 방사선학적 평가: Two-piece Abutment 개념
연구 개요
상세 설명
임플란트는 상실된 치아의 수복을 위해 가장 많이 사용되는 치료법 중 하나가 되었습니다. 치과 임플란트 치료의 성공률은 상당히 높습니다. 장기 임플란트 성공에 사용되는 기준 중 하나는 방사선학적 변연골 손실 평가입니다. 임플란트는 임플란트 치료에서 뼈와 조직 수준에서 사용됩니다. 골 및 조직 수준 임플란트와 임플란트 주변 각질화 점막이 변연골 손실에 미치는 영향이 문헌에서 연구되었습니다. 2018년 Vianna는 20명의 만성 치주염 환자를 대상으로 스플릿 마우스 디자인에서 40개의 임플란트(뼈 수준에서 20개, 조직 수준에서 20개)에 대한 연구를 수행했습니다. 임플란트 주위 각질화 점막의 불충분한 높이는 칫솔질 시 민감성과 통증을 유발할 수 있습니다. 이는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 플라크 침착으로 인한 임플란트 주위 치조골 소실 및 염증을 유발할 수 있어 임플란트의 장기 생존율도 단축시킨다. 각질화된 치은의 폭은 해부학적으로 전방에서 후방으로 갈수록 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구에서는 10명의 환자의 양측 구치부에 단일 임플란트와 함께 동일한 브랜드의 20개의 임플란트를 사용할 계획이었습니다. 이 연구는 split-mouth로 설계될 것입니다. 임플란트는 두 개의 무치악 영역에서 동일한 프로토콜로 뼈 수준에 배치되고 플랩은 1차적으로 닫힙니다. 3개월 후, 힐링 헤드 식립 단계에서 투피스 어버트먼트 컨셉 시스템의 하부 구조가 해당 부위에 식립되며, Bone Level 임플란트가 Tissue Level로 전환됩니다. 기존의 치유 모자는 다른 영역에 배치됩니다. 수술 시작 전, 마취 후 환자의 임플란트 주위 각질화 점막의 폭과 치조능선 상부의 치은 높이를 측정하게 됩니다. 수술 전 계획 단계와 임플란트 식립 후 모든 임플란트 환자와 마찬가지로 본 연구에 참여한 환자로부터 치근단 방사선 사진을 찍을 것입니다. 1년 추시 결과 대조 치근단 방사선 사진을 촬영하여 소프트웨어를 사용하여 임플란트의 변연골 손실량을 평가합니다. 임상 측정은 보철 장착 세션 및 장착 후 1년 동안 모든 환자에서 수행됩니다.
임상 측정
플라크 지수(Löe & Silness)와 치은 지수(Silness & Löe)는 윌리엄스 치주 프로브로 치아의 4개 영역(근심, 원위, 협측 및 설측)을 측정하여 얻습니다.
부착 소실: Williams periodontal probe를 사용하여 측정한 enamel-cementum junction을 기준으로 치아와 유리 치은 사이의 거리 값입니다.
- 탐침 지수에 출혈(Ainamo & Bay): 이 지수에서는 주머니 주위를 부드럽게 걸어가며 탐침을 수행합니다. 프로빙 결과 치은 출혈의 유무를 보고 평가합니다. 모든 치아의 mesial, distal, buccal 및 lingual gingival part에서 프로빙 후 10-15초 이내에 출혈이 발생하면 양수 값이 주어집니다. 진찰면적에 대한 출혈면적의 비율을 %로 표시한다.
- 각화 치은 폭: 자유 치은 변연에서 점막치은 접합선까지의 거리입니다.
- 수직 점막 두께: 치조능선의 정점에서 치은 변연까지의 거리입니다. 표준화된 William 유형 프로브로 측정됩니다.
- 포켓 깊이: 표준 치주 탐침을 사용하여 치주 열구의 기저부와 치은 변연 사이의 수직 거리.
- Peri-implant pocket depth: 임플란트 주변 열구의 기저부와 치은 변연 사이의 수직 거리입니다.
- 변연골 수준: 수복물 마진과 뼈 수준 사이의 거리에 대한 방사선학적 평가
표본 선택: 이전에 제시된 연구를 참고하여 G Power 분석 프로그램의 유의값에 대해 0.08의 효과크기를 취하여 α=0.05 및 80% 검정력으로 20명의 환자와 40개의 임플란트를 채취하도록 계획하였다.
통계 분석 방법: 모든 분석은 (사회과학 통계 패키지) SPSS 소프트웨어 프로그램으로 수행됩니다. 테스트 및 컨트롤 그룹의 그룹 내 시간 평가는 정규 분포 값에 따라 대응 샘플 -T 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간 비교를 위해 데이터는 정규 분포에 따라 Independent sample-T 또는 Mann Whitney U 테스트로 분석됩니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 변수 간의 관계는 로지스틱 회귀 분석 또는 다변량 회귀 분석으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자는 전신질환이 없다.
- 완전히 치유된 치조골에 임플란트를 식립합니다.
- 임플란트를 식립할 부위에 수평 및 수직 확대가 필요하지 않습니다.
- 7mm 이상의 교합간 거리
- 무치악 공간이 끝이 없거나 치간 부위의 근원심 너비가 6mm 이상입니다.
- 협조적인 환자
- 환자의 하악골 또는 상악골에서 임플란트를 식립할 부위의 최소 9mm 치조골
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 정신 지체 환자
- 즉각적인 부하가 있는 환자
- 치조골에 병변이 있는 환자
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
- 면역 체계를 억제하거나 회복을 방해하는 약물을 사용하는 환자
- 뼈 대사를 방해하는 약물을 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹: 연조직 레벨 임플란트
본 연구에서는 10명의 환자에서 양측 구치부에 단일 임플란트로 동일한 브랜드의 20개의 임플란트를 사용하도록 계획하였다.
뼈 수준 임플란트가 환자의 한쪽에 배치되는 동안 조직 수준 임플란트는 다른쪽에 사용됩니다.
연구는 스플릿-마우스로 설계될 것입니다.
각 부위에 식립할 임플란트의 종류는 치조능선 위의 각질화된 치은 수준의 양에 따라 결정됩니다.
연조직 수준 임플란트가 이 그룹에 속합니다.
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두 그룹 모두 동일한 브랜드의 치과용 임플란트를 동일한 프로토콜로 뼈에 식립합니다.
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대조군: 뼈 수준 임플란트
본 연구에서는 10명의 환자에서 양측 구치부에 단일 임플란트로 동일한 브랜드의 20개의 임플란트를 사용하도록 계획하였다.
뼈 수준 임플란트가 환자의 한쪽에 배치되는 동안 조직 수준 임플란트는 다른쪽에 사용됩니다.
연구는 스플릿-마우스로 설계될 것입니다.
각 부위에 식립할 임플란트의 종류는 치조능선 위의 각질화된 치은 수준의 양에 따라 결정됩니다.
Bone level 임플란트가 이 그룹에 속합니다.
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두 그룹 모두 동일한 브랜드의 치과용 임플란트를 동일한 프로토콜로 뼈에 식립합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주변 변연골 손실.
기간: 보철 수복 후 1년.
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두 그룹의 변연골 소실량 비교.
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보철 수복 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/09-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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