- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592821
Avaliação clínica e radiográfica de implantes unitários de nível ósseo e tecidual: conceito de pilar de duas peças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários tornaram-se um dos tratamentos mais comuns utilizados para a reabilitação de dentes perdidos. A taxa de sucesso do tratamento com implantes dentários é bastante alta. Um dos critérios utilizados para o sucesso do implante a longo prazo é a avaliação da perda óssea marginal radiográfica. Os implantes são usados no nível do osso e do tecido no tratamento com implantes. Os efeitos dos implantes ósseos e teciduais e da mucosa queratinizada peri-implantar na perda óssea marginal foram estudados na literatura. Em 2018, Vianna realizou uma pesquisa em 40 implantes, 20 em nível ósseo e 20 em nível tecidual, em boca dividida em 20 pacientes com periodontite crônica. Altura insuficiente da mucosa queratinizada peri-implantar pode causar sensibilidade e dor durante a escovação. Isso afeta negativamente a qualidade de vida do paciente e também reduz a sobrevida a longo prazo do implante, pois pode causar perda óssea alveolar peri-implantar e inflamação devido à deposição de placa. Sabe-se que a largura da gengiva queratinizada diminui anatomicamente de anterior para posterior.
Neste estudo, foi planejado o uso de 20 implantes da mesma marca, com implante único nas regiões posteriores bilaterais em 10 pacientes. O estudo será de boca dividida. O implante será colocado ao nível do osso com o mesmo protocolo nas duas áreas edêntulas e o retalho será fechado primariamente. Após 3 meses, a subestrutura do sistema de conceito de pilar de duas peças será colocada em uma região durante o estágio de colocação da cabeça de cicatrização e o implante de nível ósseo será convertido em nível de tecido. Uma tampa de cicatrização convencional será colocada na outra área. Antes de iniciar a cirurgia, após a aplicação da anestesia, serão medidas a largura da mucosa queratinizada peri-implantar do paciente e a altura gengival no topo da crista alveolar. Radiografias periapicais serão tiradas dos pacientes que participaram do nosso estudo, como em todos os pacientes com implantes, durante a fase de planejamento pré-cirúrgico e após a colocação do implante. Com as radiografias periapicais de controle a serem realizadas como resultado de um ano de acompanhamento, a quantidade de perda óssea marginal nos implantes será avaliada por meio de software. Medições clínicas serão feitas em todos os pacientes na sessão de carregamento protético e 1 ano após o carregamento.
Medições clínicas
O índice de placa (Löe & Silness) e o índice gengival (Silness & Löe) são obtidos medindo 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual) com uma sonda periodontal de Williams.
Perda de inserção: É o valor da distância entre um dente e a gengiva livre, com base na junção esmalte-cemento, medido com uma sonda periodontal de Williams.
- Índice de sangramento à sondagem (Ainamo & Bay): Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Um valor positivo é dado se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 segundos após a sondagem nas partes gengivais mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
- Largura gengival queratinizada: É a distância da margem gengival livre até a linha de junção mucogengival.
- Espessura vertical da mucosa: É a distância do ápice da crista alveolar até a margem gengival. Será medido com uma sonda padronizada tipo William.
- Profundidade da bolsa: A distância vertical entre a base do sulco periodontal e a margem gengival com uma sonda periodontal padrão.
- Profundidade da bolsa peri-implantar: É a distância vertical entre a base do sulco peri-implantar e a margem gengival.
- Nível ósseo marginal: Avaliação radiográfica da distância entre a margem da restauração e o nível ósseo
Seleção da amostra: Tomando o tamanho do efeito de 0,08 para o valor de significância no programa de análise G Power como referência a um estudo apresentado anteriormente, planejou-se tomar 20 pacientes e 40 implantes para α= 0,05 e poder de 80%.
Método de análise estatística: Todas as análises serão feitas com o programa de software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). As avaliações temporais intragrupo nos grupos teste e controle serão avaliadas por meio do teste T-T de amostra pareada ou teste de Wilcoxon de acordo com os valores de distribuição normal. Para comparações entre os grupos, os dados serão analisados com o teste Independent sample-T ou Mann Whitney U de acordo com a distribuição normal. A distribuição normal dos dados será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. As relações entre as variáveis serão avaliadas com Análise de Regressão Logística ou Análise de Regressão Multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Os implantes são colocados no osso alveolar totalmente curado
- Não há necessidade de aumento horizontal e vertical na área onde o implante será colocado.
- Distância interoclusal maior que 7 mm
- O espaço edêntulo é livre ou a largura mesiodistal na região interdentária é de pelo menos 6 mm
- pacientes cooperativos
- Pelo menos 9 mm de osso alveolar na mandíbula ou maxila do paciente na área onde o implante será colocado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes mentalmente retardados
- Pacientes com carga imediata
- Pacientes com lesões no osso alveolar
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- Pacientes que usam drogas que suprimem o sistema imunológico ou prejudicam a recuperação
- Pacientes em uso de medicamentos que interrompem o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste: implantes de nível de tecido mole
Neste estudo, foi planejado o uso de 20 implantes da mesma marca, com implante único nas regiões posteriores bilaterais em 10 pacientes.
Enquanto o implante de nível ósseo é colocado em um lado dos pacientes, o implante de nível de tecido será usado no outro lado.
O estudo será concebido como boca dividida.
O tipo de implante a ser colocado nas regiões será decidido de acordo com a quantidade de nível gengival queratinizado acima do nível da crista alveolar.
Implantes de nível de tecido mole estão neste grupo
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Em ambos os grupos, implantes dentários da mesma marca serão colocados no osso com o mesmo protocolo.
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Grupo de controle: implantes de nível ósseo
Neste estudo, foi planejado o uso de 20 implantes da mesma marca, com implante único nas regiões posteriores bilaterais em 10 pacientes.
Enquanto o implante de nível ósseo é colocado em um lado dos pacientes, o implante de nível de tecido será usado no outro lado.
O estudo será concebido como boca dividida.
O tipo de implante a ser colocado nas regiões será decidido de acordo com a quantidade de nível gengival queratinizado acima do nível da crista alveolar.
Os implantes de nível ósseo estão neste grupo
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Em ambos os grupos, implantes dentários da mesma marca serão colocados no osso com o mesmo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal peri-implantar.
Prazo: 1 ano após restauração protética.
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Comparação dos 2 grupos em termos da quantidade de perda óssea marginal.
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1 ano após restauração protética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/09-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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